Събота, Май 30, 2020

Агенция по лекарствата

  • В хода на проучвания на медикаменти, които е възможно да съдържат канцерогенни елементи FDA първоначално тества и изчиства генеричен медикамент, съдържащ метформин. Но сега, след като независима лаборатория оспори тези констатации, FDA идентифицира, че канцерогенният елемент  може би е в основата и на медикаменти, съдържащи метформин с удължено освобождаване.

  • Европейската комисия представи в Брюксел нова здравна програма, финансирана с 9,4 млрд. евро, наречена EU4Health ("ЕС за здраве"), съобщи информационната служба на ЕК. Програмата е част от стратегията „Следващо поколение ЕС“ в рамките на Фонда за възстановяване на ЕС от коронавируса.

    "Тази криза с коронавируса ни накара да разберем, че капацитетът ни трябва да бъде изведен на различно ниво. Нуждаем се от повече Европа в областта на общественото здравеопазване“, заяви еврокомисарят по въпросите на здравеопазването и безопасността на храните Стела Кириакиду, цитирана от Франс прес. По думите на Кириакиду новата програма EU4Health ще

  • Здравният министър Кирил Ананиев издаде заповед, с която разрешава лечението на пациенти с COVID-19 в лечебни заведения за болнична помощ с лекарствените продукти Hydroxychloroquine Sulfate Tablets 100 mg и Azithromycin Dispersible Tablet 250 mg. В съобщението на МЗ се казва, че „трябва да бъдат спазвани насоките с терапевтични алгоритми, изготвени от създадения със заповед на министър-председателя Медицински съвет.

  • Фирма Майлан ЕООД временно спира продажбите на лекарственият продукт Олмесартан филмирани таблетки 40мг/12,5мг.х30. с международно непатентно наименование Олмесартан медоксомил хидрохлоротиазид.
    Олмесартан на фирма Майлан съдържа две активни съставки, Олмесартан медоксомил е

  • Агенцията по лекарствата е отказала искане на търговци на едро за износ на 58 хиляди опаковки лекарства за социално значими заболявания, съобщават от здравното министерство.

  • На 28 Март Американската агенция по храни и лекарства под силен политически натиск даде разрешение за употреба на хидроксиквинолон за лечение на COVID-19, на основа на една научна публикация от клинично проучване, проведено в Китай, спорно, както от начина на провеждането му, така и от получените резултати. Дни преди това редица големи фармацевтични фирми, Новартис, Байер, Тева, Майлен и други обявиха, че ще дарят на американското правителство над 200 милиона таблетки хидроксиквинолон за лечение на COVID-19.

  • Хлорохин и хидроксихлорохин са две лекарства, разрешени понастоящем за лечение на малария и някои автоимунни заболявания. Те се изследват в световен мащаб за техния потенциал за лечение на коронавирус (COVID-19). Ефикасността при лечението на COVID-19 все още не е доказана в проучвания.
    Много е важно пациентите и здравните специалисти да използват хлорохин и хидроксихлорохин само за диагнози, за които са разрешени за употреба или като част от клинични изпитвания или експериментално в случаи на спешност, като част от национални програми за лечение на COVID-19.

  • Комитетът за лекарства в хуманната медицина (CHMP) при Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча 8 нови продукта за одобрение на заседанието си през март, информираха от лекарствения регулатор след последното заседание на комитета.

  • Eвропейската агенция по лекарствата (ЕМА) съветва гражданите да не закупуват лекарствени продукти от неоторизирани уебсайтове или други търговци, целящи да експлоатират страха и грижите на хората, породени от продължаващата пандемия от коронавирус (COVID-19).
    Подобни търговци спекулират с твърдението, че продуктите им могат да лекуват или предпазват от COVID-19, както и осигуряват покупката на автентични лекарствени продукти, които не са налични или са труднодостъпни в законната лекарствоснабдителна мрежа.

  • Безопасността и здравето на пациентите е основен приоритет и всички промени в провеждането на клиничните изпитвания трябва да се основават на задълбочена оценка на риска, а техните спонсорите носят цялата отговорност за пациентите. Това се посочва в официално съобщение на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), публикувано ден след като Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) излезе с позиция и публикува на електронната си страница актуализирани препоръки към спонсорите на клинични изпитвания в страните от ЕС в новата обстановка в условия на пандемия от COVID-19.

  • Българските фармацевтични компании имат готовност да започнат производството на медикаменти на хининова основа, стана ясно на среща на премиера Бойко Борисов с националния консултант по инвазивна кардиология проф. Иво Петров, със здравния министър Кирил Ананиев и с членове на Националния оперативен щаб за Covid-19.

  • Американската агенция по храните и лекарствата ( FDA) обяви в сряда, че ще постави предупреждение на опаковката на лекарството за астма и алергия с международно непатентно наименование montelukast, продавано под търговската марка Singulair. Медикаментът е част от списъка с лекарствени продукти, които НЗОК заплаща по реда на наредба 10 от 24 март 2009г.
    Предлага се под формата на таблетки, дъвчащи таблетки и перорални гранули и се предписва на възрастни и деца  над 2г. при лечение на астма и сезонни алергии.

  • Два антибиотика получиха положително становище от Комитетd за лекарства в хуманната медицина СHMP на Европейската агенция по лекарствата (EMA), съобщиха от европейския лекарствен регулатор.
    Комитетът препоръчва издаване на разрешение за употреба в страните от ЕС на цефалоспориновия антибиотик

  • Управителят на НЗОК обяви, че през 2019 година касата е плащала за едно и също лекарство на едни болници седем пъти по-висока цена, отколкото на други. Според него основната причина за това е поправка в закона за обществените поръчки, която е позволила на частните болници да не провеждат обществени поръчки. В отговор министърът на здравеопазването обяви план за промяна в закона, която да задължи частните болници да провеждат обществени поръчки. МЗ ще започне да провежда централизиран електронен търг за лекарства.

  • В редакцията ни бе получено мнение на бившия здравен министър, вицепремиер и основател на НЗОК, д-р Илко Семерджиев, в което се излагат аргументи и факти, свързани с високите нова на доплащане на медицинската помощ у нас. Предлагаме мнението на Д-р Семерджиев без редакторска намеса(заглавието е наше):
    След публикацията в сайта на ЦЗПЗ и в сайта „Гласове“, а в последствие и във в-к „Труд“ на мои споделени във Фейсбук рекапитулации на разходите за здравеопазване през 2019 г. породени от докладите по темата на ЕС за страните-членки вкл. България, фарма-лобистите решиха, че трябва веднага да отвърнат на „удара“.

  • За да е ясна голямата манипулация с частните разходи за здравеопазването давам числата за 2019 г., които говорят сами по себе си:

    - 8.3% от БВП общо (публични и частни) са разходите за здравеопазване или 9.843 млрд.лв., което представлява по 1 425 лв. на човек за годината; 

  • Комитетът по безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча на пациентите да спрат да използват Picato ( с международно непатентно наименование Ingenol) - гел за лечение на актинична кератоза, докато продуктът продължава да бъде в режим на преглед за безопасност, съобщиха от европейския лекарствен регулатор.

  • Тежките структурни проблеми в здравеопазването са следствие от политиката на настоящия здравен министър Кирил Ананиев, тъй като от 1999 година до заемането на поста си в Министерството на здравеопазването той е бил в ръководството на здравната каса. Това заяви в предаването „Седмицата” на Дарик основателят на Националната здравноосигурителна каса и неин първи управител д-р Илко Семерджиев.

  • Бюджетът на ЕМА за следващата година е в размер на 358 млн. евро. Сумата е с 3.3% повече, спрямо средствата, с които агенцията е разполагала през 2019 г. Това стана ясно на декемврийското заседание на Управителния съвет на ЕМА. Временната сграда на Агенцията в Холандия вече е затворена, като в момента се подготвя преместването на EMA в новия си дом в Амстердам, което е планирано за януари 2020 г. – пише clinica.bg
    Промяната отваря нови хоризонти за Агенцията, като ще позволи тя да се съсредоточи изцяло върху мисията си за защита на общественото здраве и здравето на животните. Изпълнителният директор Гуидо Раси подчерта предизвикателствата, пред които Агенцията е изправена след тригодишния период на преместване, подготовката за Brexit и отложените инвестиции в критична за бизнеса инфраструктура.


  • Пет нови медикамента получиха одобрение от EMA. Решението e взето на последното заседание на Комитета за лекарства в хуманната медицина (CHMP) през декември. Две от тях са генерични, а едно биоподобно. Други осем медикамента получиха препорка за удължаване на терапевтичната индикация.
    Комитетът даде положително становище разрешение за употреба на Beovu (brolucizumab. Медикаментът е за лечение на неоваскуларна („мокра") макулна дегенерация, свързана с възрастта. Това е заболяване, което засяга централната част на ретината в задната част на окото, и води до нарушение в зрението на близо и надалече.

Log in or Sign up