Понеделник, Юни 24, 2019

Агенция по лекарствата

  • Парламентарният контрол днес засегна и липсата в здравната система на стратегически антитуморните средства.
    Професор Георги Михайлов от БСП зададе въпроса на здравния министър.

    Ананиев пояснява, че усложненията в доставянето на медикаментите са както "поради наличие на търговски причини",така и вследствие на Brexit. Въпреки това Министерство на здравеопазването ще продължи да се стреми към обезпечаване потребностите на българските пациенти от лекарствени продукти:

  • Осакатената аптечна мрежа в България  поддържа този си имидж безпардонно и целеустремено.

    По-рано ви разказахме как Ценовия натиск върху фармацевтичните компании от страна на държавата лишава българските пациенти от спокойствието да се лекуват системно.

  •  Канадската провинция Британска Колумбия съобщи в понеделник, че нейният лекарствен план ще смени терапията на  20 400 пациенти от три биологични лекарства до евтини почти копия, наречени биоподобни лекарства, спестявайки приблизително 96,6 млн. Долара (71,9 млн. Долара) )за три години.

  • nomedicine2 2Аптечен туризъм или еднопосочен билет е по-добрата алтернатива за стотиците пациенти с редки болести в България, които не могат да разчитат на родното ни здравеопазване? 

    Организация  на пациентите с ревматологични заболявания в България сигнализират, че ревматологично болните, които се лекуват системно с Резохин, за пореден път ще трябва да търсят лекарството извън страната.
    От Bayer - производителя на медикамента, коментираха, че нямат ясен срок, в който ще успеят да снабдят българските пациенти с лекарството.

  • lekastva optМинистерството на здравеопазването публикува на електронната си страница Проект за изменения на Наредба 10 на МЗ от 2011 г., с които се въвеждат принципите и правилата за състрадателна употреба на лекарства. Проектът е публикуван и на портала за обществени консултации на Министерски съвет strategy.bg ие отворен за обществено обсъждане до 4 май т.г.

    Измененията в наредбата засягат специфична група от пациенти - страдащи от хронично или тежко инвалидизиращо заболяване, или заболяване, което може да се счита за животозастрашаващо и които не могат да бъдат лекувани удовлетворително с помощта на разрешен лекарствен продукт.

  • ilko semСофийският апелативен съд е потвърдил оправдателната присъда на първоинстанционния съд за д-р Илко Семерджиев по делото, което води срещу него Върховната касационна прокуратура. Припомняме, бившият здравен министър беше обвинен от спецзвеното "Антикорупция", че на 24 март 2017 година е заплашвал с уволнение Асена Стоименова, по това време директор на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ). Според обвинението той я е заплашил в телефонен разговор, че ако не назначи определен човек за свой заместник "може да я уволни, а може да направи и други неща". Софийският градски съд оправда д-р Семерджиев, а след края на делото на първа инстанция той заяви пред медиите, че оправдателната присъда е била "напълно очаквана" и че обвинението срещу него е, защото е "бръкнал в гнездо на оси". Прокуратурата обаче оспорва оспорва мотивите за оправдателната присъда, но апелативните магистрати потвърдиха решението на колегите си от Софийския градски съд.

  • breathing lungСпирометрията и бронходилататорният тест с метахолин трябва да бъдат включени като високспециализирани дейности, реумбурсирани от НЗОК. Около този извод се обединиха специалисти по белодробни болести и алергология по време на дискусионна Кръгла маса в Народното събрание с мотото „Да сведем до нула астматичните пристъпи“, която се проведе днес  под патронажа на парламентарната Комисия по здравеопазването. 

    Над 50% от астматиците у нас остават недиагностицирани, а ненавременното лечение само усложнява тяхната прогноза, категорична бе доц. Мария Стаевска, алерголог, ръководител на клиника в Александровска болница.

  • cough syrupКомитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча спира е за територията на целия Европейския съюз на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи фенспирид. Тези лекарства се употребяват при деца и възрастни за облекчаване на кашлица в хода на белодробни заболявания. Суспендирането е предпазна мярка за защита на пациентите, докато комитетът преразглежда риска от удължаване на QT интервала на ЕКГ и torsades de pointes (отклонения от нормата на провеждането на сърдечния ритъм, които могат да доведат до нарушения на сърдечния ритъм). В миналото са съобщавани случаи на проблеми в сърдечния ритъм при пациенти, приемащи такива лекарства. За да се проучи потенциалната връзка между фенспирид и тези проблеми в сърдечния ритъм, са проведени проучвания при животни, които понастоящем показват, че фенспирид има потенциал да удължи QT интервала при хора. Комитетът ще разгледа всички налични доказателства и ще направи препоръки за действие по отношение на разрешенията за употреба на фенспирид, съдържащите лекарства на територията на ЕС. След приключване на този преглед ЕМА ще предостави допълнителна информация, както и актуализирана препоръка за пациентите и медицинските специалисти.

  • drugs nonapruvalМинистерството на здравеопазването публикува на електронната си страница Проект на Правилник за условията и реда за работа на Етичната комисия за клинични изпитвания по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Документът се представя за обществено обсъждане броени дни след като МЗ публикува заповедта на министър Кирил Ананиев, с която той определя състава на комисията. За неин председател е определен д-р Стефан Димитров от Русе. Зам.-председател ще бъде д-р Боян Доганов , членове проф. Тодор Попов от Александровска болница, проф. Галина Куртева от СБАЛО, доц. Тони Дончев от ВМА, доц. Ралица Георгиева от университетската детска болница в София, Нели Таринска от МЗ, проф. Зоя Спасова от столичната УМБАЛ „Св. Иван Рилски“, Анелия Русинова и Емилия Стоянова от Изпълнителната агенция по лекарствата,а като представители на пациентската общност - Анна Илиева от Българската асоциация за закрила на пациентите и Виктор Паскалев от Националната пациентска организация. За резервни членове са определени д-р Константин Димов от спешната болница „Пирогов“, проф. Нина Гочева от Националната кардиологична болница, проф. Румяна Търновска от ДКЦ „Александровска“ и доц. Иван Гигов от ВМА. Така се оказва, че съставът на комисията вече е ясен, докато правилникът за работата й ще се обсъжда още цял месец, какъвто е срокът, разписан от закона.

  • prosecutorОще медици ще бъдат привлечени към наказателна отговорност по делото за злоупотреби с онколекарства от две болници - в София и в Благоевград. Това заяви пред bTV прокурор Лидия Манолова. През октомври миналата година ГДБОП и Специализираната прокуратура арестува седем медицински лица за търговия на черно. Двама са в ареста, останалите са с по-леки мерки за неотклонение.
    При акцията са иззети лекарства, които са били белязани. Те са били изнесени от лекар, предоставени на съпруга на лекаря, който ги предава на посредник, предназначени за предоставяне на фирмата за реекспорт. При проверка на документацията в болницата е установено, че на същата дата са изписвани лекарства на онкоболни лица, които са в ремисия и не следва да им бъдат вливани такива лекарства”, заяви прокуор Манолова.

  • small vilageБългария да има и "защитени" аптеки, както има защитени училища и болници. Тази идея лансира на пресконференция днес в Стара Загора председателят на Българския фармацевтичен съюз проф. Илко Гетов, цитиран от dnevnik.bg.
    Идеята му е да има по-специални правила и дори държавни дотации за аптеки в онези населени места, където хората могат да останат без лекарства или вече в нямат лесен достъп до тях.
    Предложението изглежда обосновано и с грижа за хората в малките населени места, но дали това е начина? Както е тръгнало накрая всичко в тези места ще бъде „защитено”.
    Защитени болници засяга няма. Има защитени училища, които не отговарят на минималните изисквания за ученици и персонал. Дали, обаче са защитени интересите на учениците в тези училища, дали те получават образование, каквото получават връстниците им в незащитените училища?

  • katsarov minchev bloomberg drugaСпектърът хора в България, на които се налага да търсят лекарствата си в чужбина, е широк. Самите медикаменти не са скъпи. В повечето случаи те са били регистрирани, след което са дерегистрирани от пазара у нас, най-вероятно заради лошите пазарни и административни условия, които държавата е предоставила. Това каза д-р Стойчо Кацаров, Център за защита на правата в здравеопазването, в предаването „Бизнес старт“ с водещ Живка Попатанасова.
    „Основна причина за липсата на много медикаменти у нас са много високите административни бариери преди пускането на продукт на пазара – сроковете, които се изискват, както и таксите. 15 хил. лв. е таксата за разрешение за пускане на продукт. Ако той струва 3-4 лв., нормално е вносителите да не искат да я заплащат“.

  • Kiril Ananiev MS „Нищо страшно няма да се случи на 9 февруари – датата, от която според Директивата на ЕС от 2011 г. и делегирания Регламент от 2016 г. трябва да функционира системата за верификация на територията на Европейския съюз.

    В България въвеждането ще се случи плавно и ще отнеме минимум 6 месеца. През това време аптеките, които не са въвели системата, няма да бъдат санкционирани.

    И магистър-фармацевтите, и пациентите трябва да знаят, че няма да има затворени аптеки“. Това заяви на пресконференция в МЗ министър Кирил Ананиев.

    Той бе категоричен, че българските граждани трябва да са спокойни, че ще могат да намерят в аптечната мрежа необходимите им лекарствени продукти.

    Пресконференцията бе инициирана от здравното министерство сред като магистър-фармацевти многократно

  • IAL 19 11 18Продължава инициативата на Изпълнителната агенция по лекарствата - Седмица на осведомеността от 19 до 23 ноември 2018 г. Знаете ли, че при бебетата и децата лекарствата действат по различен начин в сравнение с възрастните? Лекарствата, които приемате по време на бременност или кърмене, могат да достигнат до бебето Ви. Винаги се консултирайте с лекар. Съобщаването на нежелани реакции спомага за безопасната употреба на лекарствата при бебета, деца и бременни жени.

  • IAL 19 11 18Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) за втора година стартира онлайн кампания за популяризиране на важността на съобщаването на подозирани нежелани реакции на лекарствата.
    Кампанията, която ще се проведе в периода 19-23 ноември 2018 г., е част от "седмица на осведомеността" като включва 32 регулаторни органа по лекарствата в ЕС, Латинска Америка, Австралия, Нова Зеландия и Средния Изток. Регулаторните органи съвместно ще се фокусират върху повишаване на съобщаемостта на подозирани нежелани реакции при кърмачета и деца, както и по време на бременност и кърмене.
    За миналата година съобщенията при деца представляват много малък процент от всички съобщения на подозирани нежелани реакции.

  • bogdan kirilovДиректорът на Агенцията по лекарствата Асена Стоименова е подала оставка, считано от 17 август. Стоименова е посочила лична причина за оставката си.  Новият Директор ще бъде нейният заместник Богдан Кирилов, който е назначен за такъв през ноември 2017 г.
    Постът на заместник директор бе вакантен в продължение на години. Назначаването на заместник на Стоименова бе в основата на шумен скандал между нея и служебния здравен министър д-р Илко Семерджиев. Стоименова се оплака, че е била заплашвана с уволнение, ако не назначи човек на длъжността, а прокуратурата повдигна обвинение на министъра. Очаквано съдът оправда Семерджиев по всички обвинения. Малко преди скандала с назначението, имаше слух, че Стоименова ще бъде сменена. В нейна защита бе събрана подписка от фармацевтични компании.

  • drugs handСкандал с ваксини може да разруши изцяло блясъка на китайските фармацевтични компании. Индексът на фармацевтичните компании потъна с до 5,7% в понеделник при натрупан гняв относно безопасността на ваксиниращите медикаменти след като стана ясно, че листната на борсата в Шънджън Changsheng Bio-Technology. е фалшифицирала данни и е продавала продукти с ниско качество за употреба от бебета, съобщи телевизия Блумбърг.
    Националната агенция по храни и лекарства на Китай е открила случайно нарушенията при извършване на рутинна проверка. Нарушенията се отнасят за около 215 хил. ваксини. Changsheng Bio-Technology е втората най-голяма компания за ваксини в Китай.

  • NS 200Мярката с изтеглянето от аптеките на 62 медикамента за сърдечно-съдови заболявания е превантивна. Това обяви при изслушването си в Народното събрание директорът на Агенцията по лекарствата проф. Асена Стоименова и допълни, че решението е било взето в сряда след съобщение за съмнение, че активната съставка валсартан в лекарствените продукти е потенциално канцерогенна.

  • asena stoimenovaДиректорът на Изпълнителната агенция по лекарствата(ИАЛ) Асена Стоименова отказала да се яви в Народното събрание, за да бъде изслушана от народните представители по проблемите с блокираните лекарства за кръвно налягане. Искането за изслушване е направено от депутата от БСП проф. Михайлов и е било прието от Парламента и включено в дневния ред. Председателят на Народното събрание Цвета Караянчева е разпоредила Асена Стоименова да бъде поканена в пленарната зала. Стоименова обаче отклонила поканата с мотив, че има по-важна работа по това време, че цялата налична информация е достъпна на Интернет страницата на ИАЛ и може да се прочете в много от медиите.

  • questionБлокирането на лекарства за високо кръвно налягане, съдържащи активното вещество валсартан, само по себе си не би трябвало да е драма. Европейското и Българското законодателство имат описани процедури и правила за блокиране на лекарства в аптечната мрежа. Ако следите Инретрнет страниците на лекарствените агенции периодично ще срещнете информация за блокиране на един или друг продукт. Самото съобщение на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) в този случай обаче, съдържа известни противоречия и неизяснени неща, които пораждат редица въпроси.
    От една страна се твърди, че блокирането на лекарствата е превантивно и лекарствата не представляват реален риск за пациентите. От друга страна в съобщението се казва, че веществото, с което са замърсени лекарствата N-нитрозодиметиламин (NDMA) се класифицира като вероятен канцероген. Това вещество се съдържало в редица хранителни продукти, но в същото време ЕМА в близките седмици ще изследва потенциалният риск за пациентите от него.

Log in or Sign up