Събота, Декември 05, 2020

Агенция по лекарствата

  • От дълго време ли приемате лекарство? Получавате ли някакви нежелани реакции?
    Важно е да ги съобщавате на Изпълнителна агенция по лекарствата:
    тел.: +359 2 8903417; e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите., онлайн: на www.bda.bg като попълните Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от немедицински лица или на Вашия лекар.


     

     a href="/<iframe width="560" height="315" src="https://www.youtube.com/embed/7MQ1QGNktpI" frameborder="0" allow="accelerometer; autoplay; clipboard-write; encrypted-media; gyroscope; picture-in-picture" allowfullscreen></iframe>" data-mce-href="">

     


    Абонамент за седмичния ни бюлетин!
    captcha 
    Подкрепяте ли затварянето на страната(локдаун) заради Ковид?
     

  • Център за защита правата в здравеопазването се включва в инициативата на Изпълнителна агенция по лекарствата под надслов „Всяко съобшение е от значение“, провеждаща се в рамките на „Седмица на лекарствената безопасност“ 2-6 ноември 2020 г.
    Днешното видео е насочено към медицинските специалисти с призив да питат пациентите си за всички нежелани реакции, които може да получат в резултат на приема на някое лекарство.

  • Комитетът по безопасност на Европейската агенция по лекарствата разглежда сигнал за остро бъбречно увреждане при пациенти с КОВИД, които са приемали Veklury (remdesivir).
    Veklury вече има разрешение за употреба в Евросъюза за лечение на КОВИД при хора с пневмония, при които се налага да се подава допълнително кислород. Оценката се базира на това, че ползите при тежко болни пациенти надвишават рисковете. Затова и решението е взето въз основа на по-малко данни от обичайното.

  • Пациентски организации " Заедно с теб" настояват за позиция на министъра на здравеопазването, относно казуса с отпуснатото държавно финансиране на частна фармацевтична фирма " Пос фарма" за поставяне на вендинг машини за лекарства. От организацията напомнят, че според действащото законодателство лекарствени препарати по лекарско предписание могат да се отпускат само в аптеки или да се доставят от личните лекари в малките населени места след специално разрешение. Ето я и цяллата позиция на организацията: 

  • Комитетът за лекарствата в хуманната медицина на Европейската агенция по лекарствата препоръчва като опция лечението на тежко болни пациенти с КОВИД с кордикостероида дексаметазон. Препоръката е само за болни на кислородна терапия и на механична вентилация, съобщиха от ЕМА.

  • Комитетът по безопасност на Европейската агенция по лекарствата (PRAC на EMA) препоръча отмяна на разрешенията за пускане на пазара на лекарствени продукти, съдържащи 5 мг Ulipristal acetate (Esmya и генерици), използван за лечение на симптоми на миома на матката, съобщи пресслужбата на агенцията.

  • Фирма Суикс Биофарма ЕООД, която е официален представител на Bristol Myers Ирландия, уведомява, че производителя временно спира продажбите на Baraclude 0,5mg. х 30. Baraclude, с международно непатентно наименование Entecavir, представлява антивирусно лекарство, използвано за лечение на хронична инфекция с вируса на хепатит В при възрастни.

  • Министерският съвет публикува за обществено обсъждане предложения за промени в Наредбата за заплатите на служителите в държавната администрация, които засягат администрации, натоварени с дейности по овладяване на пандемията и последствията от Covid-19, включително служители на първа линия, чиито задължения включват обслужване и контрол „на терен“, с пряк контакт с други лица. Предвижда се увеличаването на заплатите на държавните служители в здравния сектор с до 30%.

  • Комитетът за лекарства в хуманната медицина на ЕМА - CHMP препоръча да се предостави условно разрешение за употреба на Blenrep (belantamab/mafodotin) - нов конюгат на антитяло, предназначено за възрастни пациенти с рецидивиращ и рефрактерен множествен миелом, които вече не реагират на лечение с имуномодулиращо средство, протеазомен инхибитор и CD-38 моноклонално антитяло, съобщи пресслужбата на европейския лекарствен регулатор.

  • Върховният административен съд окончателно отхвърли разрешението на КЗК дистрибуторът на лекарства „Софарма трейдинг“ да придобие веригата аптеки „ФармаСтор“. Решението е на петчленен състав на съда и потвърждава това на по-долната инстанция, взето през март миналата година.

  • Комитетът за лекарства в хуманни лекарства (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата EMA препоръча на ЕК да издаде разрешение за употреба на медикамента Veklury (Remdesivir) за лечение на COVID-19 при възрастни и юноши на възраст 12 години с пневмония, които се нуждаят от допълнителен кислород, съобщи пресслужбата на европейския лекарствен регулатор.

  • Хората с диабет тип 1 и тип 2, които използват инжекционни инсулини с продължително действие, като Lantus, скоро ще имат друг, потенциално по-евтин вариант.
    Semglee, нов дългодействащ инсулин, наскоро беше одобрен от Администрацията по храните и лекарствата (FDA).
    Semglee е биоподобен на инсулина гларжин, което означава, че е взаимозаменяем с други продукти като Lantus, Toujeo и Basaglar.
    „Биоподобните лекарства са като генерици за биологични лекарства“, казва Джоана Луис, фармацевт във Флорида, пред Healthline. "Тъй като техните молекули не могат да бъдат реплицирани, те са биоподобни, защото са синтезирани от живи организми."
    При одобрението се използва нов регулаторен път, който ускорява одобрението на тези биоподобни лекарства с надеждата за засилване на конкуренцията на пазара.
    „Одобрения като това подчертават дългогодишния ангажимент на FDA да подкрепя конкурентния пазар на инсулиновите продукти,“ казва Д-р Патрик Арчдейкон, отговарящ за новите лекарства в отдела за диабет, липидни разстройства и затлъстяване на FDA.


    Конкуренцията може да не понижи цените
    За разлика от генеричното лекарство, Semglee може да не е много по-евтина алтернатива на марката Lantus или друг инсулинов гларжин.
    „В момента на пазара има само три дългодействащи инсулини. Две от тях са собственост на един и същ производител, а третият е „марков генерик“ и само малко по-евтин от останалите“, каза пред Healthline д-р Джесика Нухаванди, водещ фармацевт и съосновател на онлайн аптеката Honeybee Health. „Именно тази липса на конкуренция в рамките на инсулиновото пространство означава, че този нов продукт е малко вероятно да бъде много по-евтин.“
    „Ускоряването на процеса на одобрение на FDA може да помогне за по-ниски цени, но не мисля, че в този случай това ще доведе до съществена разлика“, каза тя. „В исторически план цените наистина са намалявали едва, когато се появят много генерични продукти на пазара.
    Източник:healthline.com

    Подкрепяте ли затварянето на страната(локдаун) заради Ковид?
  • Данните от последното десетилетие сочат, че Gardasil, ваксината срещу Човешкия паиломен вирус (HPV), може да спре развитието на рак на гърлото, но до този момент лекарството не беше получило одобрение от Администрацията по храните и лекарствата(FDA) за тази употреба и не беше ясно дали това ще стане някога.

    В петък FDA даде това одобрение за най-новата версия на ваксината -Gardasil 9, за да предотврати рак, който засяга 13 500 американци годишно. Решението бе обявено от производителя на Gardasil, Мерк.

  • Комитетът за лекарства в хуманната медицина (CHMP) при Европeйската агенция по лекарствата ЕМА на редовната си сесия през май препоръча 8 нови лекарства за одобрение и издаване на разрешение за употреба от Европейската комисия.

  • В хода на проучвания на медикаменти, които е възможно да съдържат канцерогенни елементи FDA първоначално тества и изчиства генеричен медикамент, съдържащ метформин. Но сега, след като независима лаборатория оспори тези констатации, FDA идентифицира, че канцерогенният елемент  може би е в основата и на медикаменти, съдържащи метформин с удължено освобождаване.

  • Европейската комисия представи в Брюксел нова здравна програма, финансирана с 9,4 млрд. евро, наречена EU4Health ("ЕС за здраве"), съобщи информационната служба на ЕК. Програмата е част от стратегията „Следващо поколение ЕС“ в рамките на Фонда за възстановяване на ЕС от коронавируса.

    "Тази криза с коронавируса ни накара да разберем, че капацитетът ни трябва да бъде изведен на различно ниво. Нуждаем се от повече Европа в областта на общественото здравеопазване“, заяви еврокомисарят по въпросите на здравеопазването и безопасността на храните Стела Кириакиду, цитирана от Франс прес. По думите на Кириакиду новата програма EU4Health ще

  • Здравният министър Кирил Ананиев издаде заповед, с която разрешава лечението на пациенти с COVID-19 в лечебни заведения за болнична помощ с лекарствените продукти Hydroxychloroquine Sulfate Tablets 100 mg и Azithromycin Dispersible Tablet 250 mg. В съобщението на МЗ се казва, че „трябва да бъдат спазвани насоките с терапевтични алгоритми, изготвени от създадения със заповед на министър-председателя Медицински съвет.

  • Фирма Майлан ЕООД временно спира продажбите на лекарственият продукт Олмесартан филмирани таблетки 40мг/12,5мг.х30. с международно непатентно наименование Олмесартан медоксомил хидрохлоротиазид.
    Олмесартан на фирма Майлан съдържа две активни съставки, Олмесартан медоксомил е

  • Агенцията по лекарствата е отказала искане на търговци на едро за износ на 58 хиляди опаковки лекарства за социално значими заболявания, съобщават от здравното министерство.

  • На 28 Март Американската агенция по храни и лекарства под силен политически натиск даде разрешение за употреба на хидроксиквинолон за лечение на COVID-19, на основа на една научна публикация от клинично проучване, проведено в Китай, спорно, както от начина на провеждането му, така и от получените резултати. Дни преди това редица големи фармацевтични фирми, Новартис, Байер, Тева, Майлен и други обявиха, че ще дарят на американското правителство над 200 милиона таблетки хидроксиквинолон за лечение на COVID-19.

Log in or Sign up