Събота, Януари 25, 2020

Агенция по лекарствата

  • Комитетът по безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча на пациентите да спрат да използват Picato ( с международно непатентно наименование Ingenol) - гел за лечение на актинична кератоза, докато продуктът продължава да бъде в режим на преглед за безопасност, съобщиха от европейския лекарствен регулатор.

  • Тежките структурни проблеми в здравеопазването са следствие от политиката на настоящия здравен министър Кирил Ананиев, тъй като от 1999 година до заемането на поста си в Министерството на здравеопазването той е бил в ръководството на здравната каса. Това заяви в предаването „Седмицата” на Дарик основателят на Националната здравноосигурителна каса и неин първи управител д-р Илко Семерджиев.

  • Бюджетът на ЕМА за следващата година е в размер на 358 млн. евро. Сумата е с 3.3% повече, спрямо средствата, с които агенцията е разполагала през 2019 г. Това стана ясно на декемврийското заседание на Управителния съвет на ЕМА. Временната сграда на Агенцията в Холандия вече е затворена, като в момента се подготвя преместването на EMA в новия си дом в Амстердам, което е планирано за януари 2020 г. – пише clinica.bg
    Промяната отваря нови хоризонти за Агенцията, като ще позволи тя да се съсредоточи изцяло върху мисията си за защита на общественото здраве и здравето на животните. Изпълнителният директор Гуидо Раси подчерта предизвикателствата, пред които Агенцията е изправена след тригодишния период на преместване, подготовката за Brexit и отложените инвестиции в критична за бизнеса инфраструктура.


  • Пет нови медикамента получиха одобрение от EMA. Решението e взето на последното заседание на Комитета за лекарства в хуманната медицина (CHMP) през декември. Две от тях са генерични, а едно биоподобно. Други осем медикамента получиха препорка за удължаване на терапевтичната индикация.
    Комитетът даде положително становище разрешение за употреба на Beovu (brolucizumab. Медикаментът е за лечение на неоваскуларна („мокра") макулна дегенерация, свързана с възрастта. Това е заболяване, което засяга централната част на ретината в задната част на окото, и води до нарушение в зрението на близо и надалече.

  • Американските регулатори разшириха показанията за употреба на лекарство на основата на рибено масло за предотвратяване на сериозни сърдечни усложнения при високорискови пациенти, които вече приемат хапчета за понижаване на холестерола.

    Vascepa е одобрен преди години за хора с високи нива на триглицериди - вид мазнини в кръвта. Агенцията по храните и лекарствата позволи използването му при далеч по-голяма група от възрастни с високи, но по-малко екстремни нива на триглицериди, които имат множество рискови фактори като сърдечни заболявания и диабет.

  • Американските здравни регулатори одобриха второ лекарство за лечение на мускулна дистрофия. Издаденото разрешение за употреба идва, след като производителите получиха отказ, поради опасения за безопасност само преди четири месеца.

    Това е втори случай, в който Агенцията по храните и лекарствата(FDA) е променила първоначалното си решение въз основа на ранните резултати и вероятно ще постави въпроси относно правилата за отхвърляне на лекарства с недоказан ефект.

  • Неразрешени за употреба лекарства иззеха икономическите полицаи от МВР Хасково, съобщи пресцентърът на дирекцията. От склад са иззети 463 опаковки.
    Заедно със служители от Изпълнителната агенция по лекарствата вчера полицаите са провели операция с цел установяване и документиране на неправомерно разпространение в интернет на лекарствени продукти, отпускани с рецепта или неразрешени за употреба на територията на страната.

  • Исландската фирма "АКТИВАС"' временно спира продажбата на лекарствения продукт Флударабин.
    Флударабин Актавис (с межсународно непатантно наименованив Флударабин) инжекционен концентрат е противораково лекарство

  •  

    Комплексният онкологичен център в Бургас е изправен пред сериозен проблем, който не влияе на лечението на пациентите, но е свързан с бюджета на болницата. Лекарствата, които Националната здравноосигурителна каса (НЗОК) отпуска на КОЦ и са във флакони, не могат да се употребяват пълноценно. Отворен веднъж, медикаментът не може да използва отново и така част от него се изхвърля. Губи се самото лекарство, губят се и пари, за сметка на лечебното заведение.

  •  

    От 25 до 29 ноември 2019 г. светът отбелязва Седмица на лекарствената безопасност. Тя се провежда всяка година, а сега е нейното четвърто издание. Регулаторни органи по лекарствата от целия свят се включват в кампанията, за да се повиши осведомеността на пациенти относно нежеланите лекарствени реакции и важността на тяхното съобщаване. Седмицата на лекарствената безопасност обединява съвместно усилие на 57 регулаторни органа по лекарствата от целия свят.

  • Фирма Рош, която е производител на лекарствения продукт Копегус е изпратила предизвестие за спиране на продажбите на в България, считано от 31.01.2020г.
    Копегус с международно непатентно наименование Рибавирин е включен в Позитивния лекарствен списък като цената му служи за определяне на референтната стойност на групата лекарствени продукти съдържащи Рибавирин. Изписва се с протокол IA след решение на експертна комисия.

  •  

    След задълбочено проучване, Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) излиза със становище, че едно от основните лекарства за лечение на ревматоиден артрит - Xeljanz (тофацитиниб) може да увеличи риска от образуване на съсерици в белите дробове и кръвоносните съдове
    Всички комбинирани данни в проучването (проучване A3921133) показват, че рискът от тромбоза е по-висок при пациенти, приемащи Xeljanz, особено при прием от 10 mg два пъти дневно, както и при тези, които се лекуват за продължителен период.

  •  

    Към момента регистрираните в ЕС биоподобни лекарства са 69 на брой. Европейската агенция по лекарствата (ЕMA) в сътрудничество с Европейската комисия (ЕК) публикува актуализирано ръководство за разрешените в ЕС биоподобни лекарства. То е предназначено за медицински професионалисти, съобщиха от агенцията.

  •  Седем нови лекарствени препарата е препоръчал за одобрение Комитетът за лекарства в хуманната медицина (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) на заседанията си през октомври, съобщиха от европейския лекарствен регулатор. Освен ваксината срещу Ебола, положително становище са получили още Baqsimi (глюкагон) за лечение на тежка хипогликемия (ниско ниво на кръвна захар). То е назален спрей, който може да се приложи при пациенти със захарен диабет на пациенти над 4-годишна възраст.

  •  

    Законовите промени засягат всички пациенти, които не могат да бъдат лекувани удовлетворително с помощта на разрешен лекарствен продукт. Състрадателната процедура ще даде шанс страдащите от хронично или тежко инвалидизиращо заболяване, както и на такива със заболяване, което може да се счита за животозастрашаващо. Очаква се онкоболните да са сред групата пациенти, които ще имат най-голям достъп до нея.

  • Министерство на здравеопазването предложи за обществено обсъждане Наредба за изменение и допълнение на Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти. Чрез промените се цели да се въвежда наново регламента лекарствата, които са обект на паралелен внос, да не бъдат на по-високи цени от тези, на която се регистрират и продават същите медикаменти у нас. Разпоредбите от Наредбата, уреждащи реда и документите за образуване на пределна цена и регистриране на максимална продажна цена на лекарствени продукти, с разрешение за паралелен внос, са били отменени с решения на ВАС, тъй като в доклада на МЗ, са липсвали мотиви във връзка с приемането на тези разпоредби от наредбата. Така с омяната на ВАС е отпаднало изричното изискване максималната цена на лекарствения продукт от паралелен внос да не бъде по-висока от утвърдената от Съвета пределна цена на еднаквия или подобния лекарствен продукт. Това можело да доведе до регистриране на различни цени на практика за един и същ продукт.

  • САЩ и европейските здравни регулатори заявиха миналия месец, че преглеждат безопасността на ранитидина. Американската агенция по храните и лекарствата ( FDA ) заяви, че е открила "неприемливи нива" на канцерогенни примеси, наречени N-nitrosodimethylamine (NDMA). Здравните власти в Канада поискаха производителите на лекарството да спрат разпространението, докато здравните служби не разполагат с повече информация. Изпълнителната агенция по лекарствата и притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) блокираха от българския пазар някои лекарствата с ранитидин.  Медикаментите с ранитидин се използват за намаляване на стомашни киселини. Те се предлагат без рецепта и по лекарско предписание.
    Въпреки, че ЕМА изрично подчерта, че няма препоръка за прекратяване на употребата на ранитидин-съдържащи лекарствени продукти, повечето ПРУ в ЕС  предприемат спиране на продажбите на тези лекарства като предпазна мярка, подчертават от ИАЛ.

  • Всички разговори за здравна политика са национални въпроси, а Брюксел има голяма сила върху цените на лекарствата. Ключова част от недовършените афери на напускащата Европейската комисия е усилията да накарат страните от ЕС да си сътрудничат по така наречената оценка на здравните технологии (HTA), процесът, чрез който политиците решават колко пари обществените здравни системи трябва да платят за ново лекарство или лечение. Ето пет ключови играчи, които трябва да наблюдавате, докато политиците възобновят дебата за цената на лечението:

  • Част от аптеките в Бургас спряха продажбата на ранитидин, след като получиха писмо от българския производител на лекарството срещу стомашни киселини Zantac . Все още обаче няма решение на Изпълнителната агенция по лекарствата да се изтегли лекарството от аптечната мрежа в България, заради подозренията, че съдържа канцерогенна съставка.

    Д-р Здравко Андронов е гастроентеролог с дългогодишна практика. Казва, че досега негови пациенти не са имали оплаквания от лекарството ранитидин.

  • Изпълнителна агенция по лекарствата ги проверява
    82 сигнала са постъпи на платформата за липсващи лекарства за по-малко от месец. Информацията е изпратена до медиите от Вана Добрева, бивш председател на сдружението за развитие на българското здравеопазване. Сред тях са и такива за липсващи лекарства за онкоболни. Става въпрос за Калгевакс - за лечение на рак на пикочния мехур и Mitomicin C Kyowa - лекарство за химиотерапия. От пациентската организация споделят, че лекарствата не са налични от Август. Постъпилите на сайта http://www.moeto-lekarstvo.com/ сигнали са изпратени до Изпълнителна агенция по лекарствата, от където вчера излязоха с официално съобщение, че в момента се проверяват всичките 82 сигнала, за 31 липсващи лекарства.

Log in or Sign up