Неделя, Декември 15, 2019

lekastva optМинистерството на здравеопазването публикува на електронната си страница Проект за изменения на Наредба 10 на МЗ от 2011 г., с които се въвеждат принципите и правилата за състрадателна употреба на лекарства. Проектът е публикуван и на портала за обществени консултации на Министерски съвет strategy.bg и е отворен за обществено обсъждане до 4 май т.г.

Измененията в наредбата засягат специфична група от пациенти - страдащи от хронично или тежко инвалидизиращо заболяване, или заболяване, което може да се счита за животозастрашаващо и които не могат да бъдат лекувани удовлетворително с помощта на разрешен лекарствен продукт.

Според заложеното в проекта в тези случаи лечението ще може да се извършва с лекарствен продукт, за който е подадено заявление за издаване на разрешение за употреба или е в процес на провеждане на клинично изпитване.

Лечението ще се осъществява единствено в лечебни заведения за болнична помощ и комплексни онкологични центрове, става ясно от проекта. Въвежда се и изискване в заявлението за провеждане на дейност по това лечение да се посочват критериите, описание на процедурите и основанията за избор на пациенти, алгоритъм за лечение и проследяване, както и доказателства за качеството, ефикасността и безопасността на лекарствения продукт.

„Чрез регламентирането на състрадателната употреба се цели да се даде възможност на пациентите, които не са включени в клинично изпитване да получат достъп до лечение, когато липсва алтернатива, и лекарственият продукт не е разрешен в друга държава“, се посочва в мотивите към проекта.

Пациентите, на които е дадена възможност да се включат в дейности по лечение с лекарствен продукт за състрадателна употреба, ще бъдат информирани от своя лекуващ лекар за провеждана на територията на Република България дейност, подходяща за тяхното състояние.

В тази връзка се предвижда Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) да публикува на своята интернет страница информация за дейностите по лечение с лекарствени продукти за състрадателна употреба, за които се е произнесла с положително становище.

„Състрадателната употреба е начин пациенти, които не могат да участват в текущи клинични изпитвания, да получат лечение с иновативен лекарствен продукт в процес на разработка, който може да се окаже животоспасяващ за тях“, пише още в мотивите.

Лицата, които ще осъществяват програмите за състрадателна употреба са задължени да осигуряват всички финансови средства, необходими в процеса на лечение. Те ще трябва да осигурят застраховки, покриващи тяхната отговорност, както и отговорността на лекуващите лекари, а така също и да гарантират начина на доставка и безопасното съхранение, употребата и местонахождението на лекарствените продукти и всички изделия, които е необходимо да се прилагат по време на лечението, се посочва в наредбата. За пациентите лечението ще бъде безплатно.

Въвеждането на състрадателната употреба няма да има финансово отражение и върху публичните финанси, тъй като лекарствените продукти ще се осигуряват безвъзмездно от лицата, които извършват дейностите по лечение с лекарствен продукт за състрадателна употреба, става ясно още от мотивите към наредбата.

Въвеждане на коментар... Коментарите ще се опреснят след 00:00.

Бъдете първият коментирал тази статия.

Кажете нещо тук...
Впишете се с ( Регистрация ? )
или изпратете като гост

Log in or Sign up