Четвъртък, Септември 19, 2019

lekastva optМинистерството на здравеопазването публикува на електронната си страница Проект за изменения на Наредба 10 на МЗ от 2011 г., с които се въвеждат принципите и правилата за състрадателна употреба на лекарства. Проектът е публикуван и на портала за обществени консултации на Министерски съвет strategy.bg и е отворен за обществено обсъждане до 4 май т.г.

Измененията в наредбата засягат специфична група от пациенти - страдащи от хронично или тежко инвалидизиращо заболяване, или заболяване, което може да се счита за животозастрашаващо и които не могат да бъдат лекувани удовлетворително с помощта на разрешен лекарствен продукт.

Според заложеното в проекта в тези случаи лечението ще може да се извършва с лекарствен продукт, за който е подадено заявление за издаване на разрешение за употреба или е в процес на провеждане на клинично изпитване.

Лечението ще се осъществява единствено в лечебни заведения за болнична помощ и комплексни онкологични центрове, става ясно от проекта. Въвежда се и изискване в заявлението за провеждане на дейност по това лечение да се посочват критериите, описание на процедурите и основанията за избор на пациенти, алгоритъм за лечение и проследяване, както и доказателства за качеството, ефикасността и безопасността на лекарствения продукт.

„Чрез регламентирането на състрадателната употреба се цели да се даде възможност на пациентите, които не са включени в клинично изпитване да получат достъп до лечение, когато липсва алтернатива, и лекарственият продукт не е разрешен в друга държава“, се посочва в мотивите към проекта.

Пациентите, на които е дадена възможност да се включат в дейности по лечение с лекарствен продукт за състрадателна употреба, ще бъдат информирани от своя лекуващ лекар за провеждана на територията на Република България дейност, подходяща за тяхното състояние.

В тази връзка се предвижда Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) да публикува на своята интернет страница информация за дейностите по лечение с лекарствени продукти за състрадателна употреба, за които се е произнесла с положително становище.

„Състрадателната употреба е начин пациенти, които не могат да участват в текущи клинични изпитвания, да получат лечение с иновативен лекарствен продукт в процес на разработка, който може да се окаже животоспасяващ за тях“, пише още в мотивите.

Лицата, които ще осъществяват програмите за състрадателна употреба са задължени да осигуряват всички финансови средства, необходими в процеса на лечение. Те ще трябва да осигурят застраховки, покриващи тяхната отговорност, както и отговорността на лекуващите лекари, а така също и да гарантират начина на доставка и безопасното съхранение, употребата и местонахождението на лекарствените продукти и всички изделия, които е необходимо да се прилагат по време на лечението, се посочва в наредбата. За пациентите лечението ще бъде безплатно.

Въвеждането на състрадателната употреба няма да има финансово отражение и върху публичните финанси, тъй като лекарствените продукти ще се осигуряват безвъзмездно от лицата, които извършват дейностите по лечение с лекарствен продукт за състрадателна употреба, става ясно още от мотивите към наредбата.

Нашият сайт се издържа от реклами и дарения. За повече информация, относно тарифите и рекламните формати, свържете се с нас на телефон: 0885 815 108. Ако сте станали свидетел на събитие, което смятате, че трябва да стане обществено достояние, изпратете ни новината на Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.  Дарения за някоя от нашите каузи, можете да направите от тук. Благодарим за подкрепата!

Въвеждане на коментар... Коментарите ще се опреснят след 00:00.

Бъдете първият коментирал тази статия.

Кажете нещо тук...
Впишете се с ( Регистрация ? )
или изпратете като гост

Log in or Sign up