Четвъртък, Юли 07, 2022
Follow Us

В брой 40 от 31.05.2022 г. на „Държавен вестник“ беше публикувана Наредбата за изменение и допълнение на Наредба номер 10 от 2011 г. за условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в Република България лекарставени продукти и лекарствени продукти за състрадателна употреба, както и за условията и реда за включване, промени, изключване и доставка на лекарствени продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.


Основното изменение е допълването на заглавието с „лекарствени продукти, прилагани извън условията на разрешението за употреба.“ (off label употреба) С това се разшири приложното поле на Наредбата, визираща лечение на болни пациенти с лекарствени продукти, които не са разрешени за употреба у нас. Допълнението обхваща болни, които ще се лекуват с разрешен в страната ни лекарствен продукт, но конкретното му прилагане ще става извън условията на разрешението за употреба. С други думи, наредбата въвежда нов метод на лечение с неразрешени лекарства. Досега Наредбата уреждаше условията и реда за употреба на неразрешените в България лекарствени продукти, както и лекарствени продукти за състрадателна употреба, а сега включва използването на иначе разрешен у нас лекарствен продукт, но не в рамките на медицинските показания за употреба, а извън тях, без да са налице условията, при наличието на които медицинският продукт може да се употреби. Така се създават правни условия да се направи всичко възможно, за да се спаси болния или да се облекчат неговите болки и страдания.
По начало лечението с неразрешени лекарства не е възможно без писменото информирано съгласие на пациента. Преди да го даде, на него трябва да се предостави пълна, вярна и точна информация за безопасността и ефикасността на лекарствения продукт. Без информиранато писмено съгласие на болния употребата на това лекарство е забранена. Следователно лекарят има изрично правно задължение да информира пациента. По отношение на прилагането на лекарство, което по начало е разрешено за употреба, но в конкретния случай не са налице предписаните условия за неговото прилагане Наредба номер 10 предписва поредица от точки, по които трябва да има задължителна информация за болния, а ако липсва пълнолетие при условията на чл. 89 от Закона за здравето – и за неговите родители и попечители. Информацията се съдържа в писмена форма и трябва да посочва причините, поради които се пристъпва към този метод на лечение, научните резултати от неговото досегашно прилагане, кои въпроси остават неизяснени, очаквани резултати и възможни рискове, продължителност на лечението, начин на прилагането му и при какви условия може да се прекъсне лечението с него. Болният или неговите законни представители по всяко време могат да оттеглят съгласието и лечението да се преустанови.



Освен информирането и съгласието на болния задължително условие за да се пристъпи към използването на неразрешено лекарство или разрешен лекарствен продукт, но извън разрешения му периметър, е изготвянето на протокол. Компетентна е комисията по чл. 266б от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. С протокола се определя количеството и продължителността на прилагането на разрешения лекарствен продукт извън условията на разрешението. Годността на протокола не е по-голяма от 3 месеца. След изтичането на този срок следва да се издаде нов протокол, ако комисията прецени. Освен това състрадателната програма се прекратява след като лекарственият продукт излезе на пазара или след като лекарят, който прилага програмата, я прекрати, защото или не действа на болното лице, или е опасна за неговото здраве. През цялото време на прилагане на разрешения лекарствен продукт, извън условията на разрешението, лекарят е длъжен да води документация, в която проследява ефекта от прилагането на лекарствения продукт.
Протоколът се изготвя в 4 екземпляра и се представя на лечебното заведение, на Изпълнителната агенция по лекарствата и Изпълнителна агенция „Медицински одит“. Четвъртият екземпляр е предназначен за пациента и остава в аптеката, ако лекарственият продукт се закупува.
Едно от новите и важни положения в реда за прилагане на лекарствени продукти извън условията за употреба е въвеждане на задължителното мнение на фармацевт от системата на лечебното заведение. Становището обхваща безопасността и ефикасността на лекарствения продукт именно на плоскостта на използването му извън условията, за които по начало е предназначен.
Много важна роля в използването на разрешените лекарствени продукти извън условията на употреба играят документирането на резултатите от лечението и уведомяването на болния за тях. Те се отразяват в историята на заболяването и за тях се съобщава на болния по всяко време на лечението. Особено важно е обстоятелството, че пациентът трябва изрично да се информира, че се лекува с лекарство извън условията за употреба на неговото заболяване.
Ясното и детайлно разписване на процедурата за прилагане на разрешени лекарства извън условията за тяхното прилагане е още една крачка за защита правата на пациентите.


Проф. д-р Поля Голева

АБОНАМЕНТ ЗА НАШИЯ СЕДМИЧЕН БЮЛЕТИН

Имате ли доброволна здравна застраховка?
Звезда неактивнаЗвезда неактивнаЗвезда неактивнаЗвезда неактивнаЗвезда неактивна
 

Добавете коментар

Изпратете

Log in or Sign up