Неделя, Ноември 27, 2022
Follow Us

Проектът „Споделяй, грижи се, лекувай-трансформиране грижите за хората с редки болести“ се изпълнява от „Ретина България“ в партньорство с ЦЗПЦ и ФРМС. (финансиран от Финансовия механизъм на ЕИП – фонд Активни граждани. Основната цел е да се подобрят грижите за хората с редки редки болести и постигане на съгласие между пациенти, медицински специалисти, политиците и други заинтересовани страни, за промени в нормативната уредба. Следващите редове са резюме на направения по проекта анализ.

„Редки болести“ е термин, с който се означават заболявания, които засягат по-малко от 5 души на 10 000 население. Голяма част от тях за известни отдавна, а с развитието на на науката и технологиите продължават да се откриват нови болести и да се научава повече за патогенезата на известните. Това, че се срещат при малко болни създава редица трудности:
Рядко се прилагат профилактични дейности за редките болести, защото от гледна точка на общественото здравеопазване профилактиката на масовите социално значими болести е с много по-голям ефект върху здравето на населението.
Диагностиката е затруднена заради това, че за тези болести се знае малко и се срещат много рядко - за един лекар, който никога не се е срещал с дадена болест, е много по-трудно да постави правилната диагноза, а закъснялата диагностика води до развитие на усложнения.
За много от болестите няма лекарства, а там където има те са изключително скъпи, защото икономически не е изгодно да се инвестира в производство на лекарства, които се прилагат на малко болни.
В търсене на решение на проблемите на хората с редки болести в Европейският съюз се приема Регламент (ЕО) № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 1999 година за лекарствата сираци(лекарства предназначени за лечение на редки болести), с който се осигуряват стимули за тяхното проучване, разработване и предлагане на пазара. В последствие с Регламент 726/2004 се създава Комитет по лекарства сираци към Европейската агенция по лекарствата, а с Регламент 2049/2005 се въвеждат редица административни улеснения за производителите на лекарства сираци – намалени такси, удължена патентна защита и др. Приетите регулации правят възможно разработването на лекарства сираци, макар цените да остават високи.
През 2011 година е приета Директива 2011/24 на Европейския Парламент и Съвета, в която се акцентът вече не е лекарствата, а профилактиката, диагностиката, лечението и рехабилитацията. Създават се Европейски референтни мрежи от Експертни центрове по различните редки заболявания. Целта е да се изградят специализирани екипи по редки болести и да се осигури взаимодействие, сътрудничество и обмяна на информация по между им. Общо известните до сега над 6000 редки болести са групирани в 24 групи на всяка от които се създава референтна мрежа. Общият брой на Експертните центрове в ЕС е над 1900.​_



Каква е ситуацията у нас?
Редките болести са третирани в два закона. Законът за здравето засяга темата в единствен член – 144а, приет през 2014 година, който препраща всички въпроси на редките болести към наредба, издадена през 2016 година. Дадена е и дефиниция на термина рядко заболяване и тук се сблъскваме с първия проблем, защото тази дефиниция се различава от дефиницията дадена със Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. В единия случай рядка болест е тази, която се среща при по-малко от 5 на 10000 души население в ЕС, а в другия при 5 на 10000 души население на България. Напълно възможно е честотата на едно заболяване в България да е различна от тази в ЕС. В резултат на това една и съща болест да е рядка по смисъла на единия закон и да не е такава по смисъла на другия.
ЗЛХПМ въвежда някои допълнителни ограничения за влизането на пазара на лекарства сираци, като например това да лекарството вече да се реимбурсира в поне 5 други държави от ЕС, да има доказателства, че е разработено като лекарство сирак, да е по-ефективно от съществуващите и др. Голямата преграда пред навлизането на лекарства сираци на нашия пазар, обаче не е в закона, а в Наредба № 16 от 30 юли 2014 г. за условията и реда за регистриране на редките заболявания и за експертните центрове и референтните мрежи за редки заболявания. С нея се създава регистър на редките болести у нас. За да се пусне на пазара лекарство за лечение на рядка болест, тя трябва да е вписана в регистъра. Този, който предлага вписване в регистъра на рядка болест трябва да предостави на министерството на здравеопазването следните документи:
определението, наименованието и кода на заболяването; епидемиологични данни за заболяването в Република България и Европейския съюз; оценка на съответствието на заболяването с дефиницията за рядко заболяване съгласно § 1, т. 42 от допълнителните разпоредби на Закона за здравето; критерии и алгоритми за диагностициране на заболяването; алгоритми за лечение, проследяване и рехабилитация на заболяването; необходими дейности за профилактика на заболяването, ако такива са приложими; предложения за организация на медицинското обслужване на пациентите и за финансиране на съответните дейности, съобразени с действащата в страната нормативна уредба; описание на опита с конкретни пациенти със съответното рядко заболяване, ако има такъв.
Сега си представете, че сте пациент, на който е поставена диагноза на рядка болест, която не е вписана в регистъра. Вие естествено не можете да представите документите, необходими за вписване на болестта ви в регистъра, а и нямате право. Според наредбата такова право имат:
1. практикуващи медицински специалисти с призната медицинска специалност;
2. експертни съвети по чл. 6а, ал. 1, т. 1 от Закона за здравето;
3. ръководители на експертни центрове;
4. координатори на референтни мрежи;
5. медицински научни дружества;
6. представителни организации за защита правата на пациентите;
7. пациентски организации, представящи България в Европейската организация за редки болести EURORDIS.

Събирането на изисканата информация за регистрация на нова рядка болест не е във възможностите нито на отделен практикуващ лекар, нито на пациентските организации. Експертните центрове и референтни мрежи за дадената болест не могат да съществуват преди болестта да е регистрирана, а експертните съвети и медицинските дружества не се занимават по занятие със събиране на данни за редки болести. Само координираните усилия на повечето от изброените биха могли да съберат изискваните данни. Такава координация, обаче рядко е възможна.
На практика най-често, вписването на нова рядка болест в регистъра става по инициатива на фармацевтична компания, която иска да внесе свой медикамент, разработен за лечение на рядка болест, във възможностите ѝ е да събере необходимата за това информация и да използва някои от определените за вносители, като пощенска кутия. Знаейки това, МЗ никога не бърза да одобри вписването на нова рядка болест по бюджетни съображения. Макар вписването в регистъра или отказът от вписване да има всички белези на индивидуален административен акт, наредбата не е предвидила ред за съдебен контрол над актовете на министъра.
Не е чудно, че при тази нормативна уредба, висването на болест в нашия регистър е рядкост. Общия брой на вписаните до момента болести е малко над 60 – за сравнение в ЕС са регистрирани над 6000. Това води след себе си до различно третиране на болните у нас. В сравнение с грижите, които болните със същата болест биха получили в друга страна членка на ЕС.
Наредбата регулира и регистрирането на Експертни центрове. От началото на регистрацията, до сега, едва 7 Експертни центъра по редки болести от България са одобрени за участие в 5 от 24-те Европейски мрежи.Няма нито един български Експертен център, одобрен от министерството на здравеопазването, който да е кандидатствал в рамките на отворените през 2019 г покани за присъединяване към Европейските референтни мрежи, като присъединен или като пълноправен член. Действащата нормативна уредба у нас, незнайно защо не допуска участие като присъединен член, а само като пълноправен, което допълнително затруднява процесите на интегриране.
Това е накратко ситуацията. Ако изобщо нещо се е случвало през годините, то е само благодарение на ентусиазма и усилията на няколко души.
Нормативната ни уредба по отношение на редките болести у нас е оскъдна. Тя формално адресира основните въпроси, но не определя механизми и процедури за решаване на проблемите на хората с редки заболявания. Нещо повече, чрез административни процедури се създават препятствия за болните, медиците и фармацевтичните компании. Отчетливо се вижда и разликата в отношението към гражданите в ЕС и у нас. Докато с европейското законодателство се създават улеснения за субектите на въздействие(пациенти лечебни заведения и фармацевтични компании), у нас със законодателството се създават пречки, а субектите на въздействие трябва да доказват на администрацията основанията си за всеки отделен случай.
Освен, ако не смятаме, че целта на законодателството е да създаде условия за лечение на болните, се налага преоценка на нормативната уредба и подобрения в почти всички насоки. И по отношение на вписването на редките болести, и по отношение на финансирането на профилактиката, диагностиката, лечението и рехабилитацията, и по отношение на пускането на пазара на лекарства сираци, и по отношение на регистрацията на Експертни центрове и включването им в референтни мрежи. Европейското законодателство също се нуждае от подобрения в насока на задълбочаване на интеграцията на експертните центрове, най-вече по отношение на диагностиката и лечението на пациенти от различни страни.
Д-р Стойчо Кацаров



 

Ще се подобри ли болничното лечение след увеличението на цените на пътеките?

Звезда неактивнаЗвезда неактивнаЗвезда неактивнаЗвезда неактивнаЗвезда неактивна
 

Добавете коментар

Изпратете

Най-новите статии

Log in or Sign up