Неделя, Август 18, 2019

cough syrupКомитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча спира е за територията на целия Европейския съюз на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи фенспирид. Тези лекарства се употребяват при деца и възрастни за облекчаване на кашлица в хода на белодробни заболявания. Суспендирането е предпазна мярка за защита на пациентите, докато комитетът преразглежда риска от удължаване на QT интервала на ЕКГ и torsades de pointes (отклонения от нормата на провеждането на сърдечния ритъм, които могат да доведат до нарушения на сърдечния ритъм). В миналото са съобщавани случаи на проблеми в сърдечния ритъм при пациенти, приемащи такива лекарства. За да се проучи потенциалната връзка между фенспирид и тези проблеми в сърдечния ритъм, са проведени проучвания при животни, които понастоящем показват, че фенспирид има потенциал да удължи QT интервала при хора. Комитетът ще разгледа всички налични доказателства и ще направи препоръки за действие по отношение на разрешенията за употреба на фенспирид, съдържащите лекарства на територията на ЕС. След приключване на този преглед ЕМА ще предостави допълнителна информация, както и актуализирана препоръка за пациентите и медицинските специалисти.

Данни за безопасност показват, че лекарствата против кашлица, съдържащи фенспирид биха могли да причинят внезапни сериозни проблеми в сърдечния ритъм.
Докато компетентните власти разглеждат доказателствата за това, пациентите се съветват да спрат превантивно да приемат такива лекарства. Рискът за пациентите от проблеми в сърдечния ритъм е само докато те приемат тези лекарства. Ако приемате лекарство за кашлица, съдържащо фенспирид, свържете се с Вашия лекар или фармацевт за съвет относно замяната му с други лекарствени продукти, ако е необходимо. Ако имате някакви притеснения относно Вашето лекарство, обсъдете ги с Вашия лекар или фармацевт. Европейската агенция по лекарствата е предоставила препоръки за медицинските специалисти. Европейската агенция по лекарствата приканва всички участници(медицински специалисти, пациентски организации и цялата общественост) да предоставят данни, които са относими за тази процедура.
Информация е налична на страницата на ЕМА в оригиналното съобщение https://www.ema.europa.eu/en/news/suspension-fenspiridemedicines-due-potential-risk-heart-rhythm-problems , в частта „ data submission “
Повечето лекарства, съдържащи фенспирид са налични под формата на сироп и таблетки и се използват при възрастни и деца на възраст на и над 2 години за облекчаване на кашлица при заболявания на белия дроб. На територията на Европейския съюз, лекарствените продукти, съдържащи фенспирид са разрешени по национални процедури в България, Франция, Латвия, Литва, Полша, Португалия и Румъния и са налични под различни търговски наименования (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal,Fosidial, Kudorp, pneumorel, Pulneo, Еуреспал и Сиресп, последните две в България)
Прегледът на фенспирид е започнат по искане на Франция по реда на чл. 107i на Директива 2001/83/ЕС.

Въвеждане на коментар... Коментарите ще се опреснят след 00:00.

Бъдете първият коментирал тази статия.

Кажете нещо тук...
Впишете се с ( Регистрация ? )
или изпратете като гост

Log in or Sign up