Решение № 8758/ 27.08.2026 АД № 2259/2026 ВАС

Производството е по чл. 185Чл. 185. ⚖️ Практика (3) (1) Подзаконовите нормативни актове могат да се оспорват пред съд. (2) Подзаконовите нормативни актове могат да бъдат оспорени изцяло или в отделни техни разпоредби. Право на оспорване и сл. от Административнопроцесуалния кодекс.

Образувано е по жалба на ЕТ „Кип-Ра-9. – К. Петкова“, [населено място], „Абрашев“ ЕООД, гр. Пещера, „Медикомфорт Кидс“ ЕООД, гр. Ямбол, „Медикъл Моно“ ЕООД гр. Пловдив, „Лъки Шуус“ ЕООД, гр. Пловдив, „Кабо 2020“ ЕООД, гр. Пазарджик, „СМТЛ Еллимед“ ЕООД, гр. Плевен и „Гаро 2009“ ЕООД, гр. Хасково, чрез пълномощника им адвокат С. Величкова, срещу чл. 57, ал. 3, т. 4а и т. 9 от Наредба № 7 от 31.03.2021 г. за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат. В жалбата са изложени доводи за незаконосъобразност на оспорените разпоредби поради противоречието им с нормативен акт от по-висок ранг, като се сочат разпоредбите на чл. 45, ал. 14Чл. 45. ⚖️ Практика (429) (1) (Изм. - ДВ, бр. 48 от 2015 г.) Националната здравноосигурителна каса заплаща оказването на следните видове медицинска помощ: 1. (изм. - ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г.) медицински и дентални дейности за предпазване от заболявания; 2. (изм. - ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г.) медицински и дентални дейности за ранно откриване на заболявания; 3. извънболнична и болнична медицинска помощ за диагностика и лечение по повод на заболяване; 4. (изм. - ДВ, бр. 101 от 2009 г., в сила от 01.01.2010 г.) долекуване, продължително лечение и медицинска рехабилитация; 5. неотложна медицинска помощ; 6. медицински грижи при бременност, раждане и майчинство; 7. (нова - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., отм. - ДВ, бр. 98 от 2015 г., в сила от 01.01.2016 г.) 8. (предишна т. 7 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) аборти по медицински показания и при бременност от изнасилване; 9. (изм. - ДВ, бр. 110 от 1999 г., в сила от 01.01.2000 г., изм. - ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г., предишна т. 8 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., изм. - ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.) дентална помощ; 10. (предишна т. 9 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) медицински грижи при лечение в дома; 11. (изм. - ДВ, бр. 107 от 2002 г., предишна т. 10 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) предписване и отпускане на разрешени за употреба лекарства, предназначени за домашно лечение на територията на страната; 12. (нова - ДВ, бр. 111 от 2004 г., в сила от 21.12.2004 г., предишна т. 11 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., доп. - ДВ, бр. 101 от 2012 г., в сила от 01.01.2013 г.) предписване и отпускане на медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели, предназначени за домашно лечение на територията на страната, както и на медицински изделия, прилагани в болничната медицинска помощ; 13. (предишна т. 11 - ДВ, бр. 111 от 2004 г., в сила от 21.12.2004 г., предишна т. 12 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) медицинска експертиза на трудоспособността; 14. (предишна т. 12 - ДВ, бр. 111 от 2004 г., в сила от 21.12.2004 г., предишна т. 13 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) транспортни услуги по медицински показания. 15. (нова - ДВ, бр. 60 от 2012 г., в сила от 07.08.2012 г., изм. - ДВ, бр. 98 от 2015 г., в сила от 01.01.2016 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2018 г. [*]) медицински дейности, лекарствени продукти, диетични храни за... от Закона за здравното осигуряване, чл. 88Чл. 88. (1) (Изм. - ДВ, бр. 105 от 2020 г., в сила от 01.07.2022 г., изм. относно влизането в сила - ДВ, бр. 8 от 2022 г., в сила от 01.01.2022 г., изм. относно влизането в сила - ДВ, бр. 18 от 2022 г., в сила от 01.04.2022 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата води и поддържа регистър на лицата, осъществяващи дейности по предоставяне и ремонт на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хората с увреждания. Регистърът е публичен и се поддържа в електронен вид. (2) Дейностите по предоставяне на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хората с увреждания се извършват от лица, регистрирани като търговци по Търговския закон или по законодателството на друга държава - членка на Европейския съюз, на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария и нямат публични задължения. (3) В регистъра по ал. 1 се вписват и поддържат данни за лицата, осъществяващи дейности по предоставяне и ремонт на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хората с увреждания. (4) (Изм. - ДВ, бр. 105 от 2020 г., в сила от 01.07.2022 г., изм. относно влизането в сила - ДВ, бр. 8 от 2022 г., в сила от 01.01.2022 г., изм. относно влизането в сила - ДВ, бр. 18 от 2022 г., в сила от 01.04.2022 г.) За вписване в регистъра по ал. 1 лицата или упълномощени от тях лица подават заявление по образец, утвърден от изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата, в което задължително се вписват единният идентификационен код на лицето и липсата на задължения към Националната агенция за приходите. Към заявлението се прилагат: 1. списък на помощните средства, приспособленията, съоръженията и медицинските изделия за хората с увреждания, за които ще се осъществява дейността, с описание на моделите от съответния вид, на електронен носител; 2. списък на обектите, в които ще се осъществяват дейности по предоставяне на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хората с увреждания, с посочени адрес, телефон, факс/електронна поща и лице - отговорник за обекта; 3. декларация, че помещенията, в които ще се извършва дейност по предоставяне и ремонт на медицински изделия, отговарят на изискванията за съхранение на производителя, определени в инструкцията за употреба, както и на изискванията на наредбата по чл. 89, ал. 8; 4. списък на сервизните бази, в които ще се осигурява гаранционен и извънгаранционен сервиз, когато такъв се изи... от Закона за хората с увреждания, чл. 27Чл. 27. (1) При писмен сигнал или по преценка на директора на съответната дирекция "Социално подпомагане" за недобросъвестно получена месечна финансова подкрепа и/или целева помощ, както и за неизползвана по предназначение целева помощ, се извършва проверка от длъжностно лице на дирекцията. (2) За резултатите от проверката длъжностното лице по ал. 1 съставя констативен протокол, който предоставя в тридневен срок на директора на дирекция "Социално подпомагане". (3) В случай на установена недобросъвестност при получаване на месечна финансова подкрепа и/или целева помощ и/или неизползвана по предназначение целева помощ директорът на дирекция "Социално подпомагане" издава мотивирана заповед за възстановяване на получената месечна финансова подкрепа и/или целева помощ заедно със законната лихва. (4) Лицата, неизползвали по предназначение целева помощ, се лишават от тези помощи до възстановяване на дължимите суми. (5) Заповедта по ал. 3 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс в 14-дневен срок от деня на получаването и. Обжалването спира изпълнението, като не се допуска предварително изпълнение. (6) Принудителното изпълнение на заповедта по ал. 3 се допуска по искане на дирекция "Социално подпомагане" по реда на Гражданския процесуален кодекс. Глава четвърта. ПОДКРЕПА ЗА СОЦИАЛНО ПРИОБЩАВАНЕ Раздел I. Медицинска, професионална, социална, трудова и психологическа рехабилитация от Закона за медицинските изделия, чл. 5 от Закона за националната стандартизация, както и с правото на Европейския съюз – Регламент (ЕС) 29017/745. Поддържа се, че приемането им е извън законовата делегация и в нарушение на административно производствените правила на чл. 26Чл. 26. ⚖️ Практика (9) (Отм., нов - ДВ, бр. 46 от 2007 г., в сила от 01.01.2008 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 34 от 2016 г., в сила от 04.11.2016 г.) Изработването на проект на нормативен акт се извършва при зачитане на принципите на необходимост, обоснованост, предвидимост, откритост, съгласуваност, субсидиарност, пропорционалност и стабилност. (2) (Нова - ДВ, бр. 34 от 2016 г., в сила от 04.11.2016 г.) В процеса по изработване на проект на нормативен акт се провеждат обществени консултации с гражданите и юридическите лица. (3) (Предишна ал. 2, изм. и доп. - ДВ, бр. 34 от 2016 г., в сила от 04.11.2016 г.) Преди внасянето на проект на нормативен акт за издаване или приемане от компетентния орган съставителят на проекта го публикува на интернет страницата на съответната институция заедно с мотивите, съответно доклада, и предварителната оценка на въздействието по и чл. 28Чл. 28. ⚖️ Практика (7) (Отм., нов - ДВ, бр. 46 от 2007 г., в сила от 01.01.2008 г.) (1) (Доп. - ДВ, бр. 34 от 2016 г., в сила от 04.11.2016 г.) Проектът на нормативен акт заедно с мотивите, съответно доклада към него и предварителната оценка на въздействието по чл. 20, се внася за обсъждане и приемане от компетентния орган. (2) Мотивите, съответно докладът, съдържат: 1. причините, които налагат приемането; 2. целите, които се поставят; 3. финансовите и други средства, необходими за прилагането на новата уредба; 4. очакваните резултати от прилагането, включително финансовите, ако има такива; 5. анализ за съответствие с правото на Европейския съюз. (3) (Нова - ДВ, бр. 34 от 2016 г., в сила от 04.11.2016 г.) Проектът на закон или кодекс, който подлежи на разглеждане от Министерския съвет, се придружава и от справка за съответствието с Конвенцията за защита на правата на човека и основните свободи и с практиката на Европейския съд по правата на човека, която се изготвя от Министерството на правосъдието. (4) (Предишна ал. 3, доп. - ДВ, бр. 34 от 2016 г., в сила от 04.11.2016 г.) Проект на нормативен акт, към който не са приложени мотиви, съответно доклад, съгласно изискванията по ал. 2 и предварителна оценка на въздействието съгласно глава втора, а за проект на закон или кодекс - и справка по ал. 3, не се обсъжда от компетентния орган. от Закона за нормативните актове, поради което се иска обявяването им за нищожни, респ. отмяната им като незаконосъобразни.

Ответникът по жалбата – министърът на здравеопазването, чрез процесуалния си представител, поддържа, че оспорването е неоснователно, по съображения, изложени в писмено становище и в съдебно заседание.

Прокурорът от Върховната касационна прокуратура дава мотивирано заключение, че жалбата е частично основателна в частта за разпоредбата на чл. 57, ал. 3, т. 4а от Наредба № 7 от 31.03.2021 г. поради липса на оправомощаване на министъра на здравеопазването да въвежда изисквания за регистрация по чл. 40 от Закона за лечебните заведения с подзаконов нормативен акт, а в останалата част я намира за неоснователна.

Върховният административен съд, състав на пето отделение, като прецени данните по делото, доводите и възраженията на страните, намира, че жалбата е процесуално допустима.

Оспорените текстове на чл. 57, ал. 3, т. 4а и т. 9 от Наредба № 7 от 31.03.2021 г. по правните си белези са нормативни разпоредби, част от подзаконов нормативен административен акт и подлежат на съдебен контрол за законосъобразност по реда на чл. 185Чл. 185. ⚖️ Практика (3) (1) Подзаконовите нормативни актове могат да се оспорват пред съд. (2) Подзаконовите нормативни актове могат да бъдат оспорени изцяло или в отделни техни разпоредби. Право на оспорване и сл. АПК, на всички основания по чл. 146, т. 1Чл. 146. ⚖️ Практика (382) (2) Съдът обявява нищожността на акта, дори да липсва искане за това. (3) Нищожност може да се обяви и след изтичане на срока по чл. 149, ал. 1 - 3. (4) (Нова - ДВ, бр. 77 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г., отм. - ДВ, бр. 15 от 2021 г.) (5) (Нова - ДВ, бр. 77 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г., отм. - ДВ, бр. 15 от 2021 г.) Съдебен контрол и оперативна самостоятелност – 5 АПК.

Съгласно чл. 186, ал. 1Чл. 186. ⚖️ Практика (7) (1) Право да оспорват подзаконов нормативен акт имат гражданите, организациите и органите, чиито права, свободи или законни интереси са засегнати или могат да бъдат засегнати от него или за които той поражда задължения. (2) Прокурорът може да подаде протест срещу акта. Безсрочност на оспорването АПК право на оспорване на нормативен административен акт имат лицата, чиито права, свободи или законни интереси са засегнати или могат да бъдат засегнати от акта. Това значи, че за жалбоподателя трябва да е налице личен, пряк правен интерес от търсената съдебна защита. В настоящия казус жалбоподателите са търговски дружества с предмет на дейност производство и ремонт на помощни средства за хора с увреждания по индивидуална мярка. В качеството си на производители на медицински изделия и/или извършване на дейности по ремонта им, оспорващите имат сключени договори с Националната здравноосигурителна каса за осъществяване на тези дейности за 2025 г., както и за предходни периоди. При това положение за тях е налице пряк правен интерес от обжалване на визираните разпоредби.

Поради изложеното жалбата е подадена срещу подлежащ на оспорване административен акт, от надлежни страни, с правен интерес от търсената съдебна защита, като оспорването на нормативен административен акт е безсрочно.

Съдът, за да се произнесе по съществото на оспорването, като прецени данните по делото, доводите и възраженията на страните, приема следното:

За компетентността на издателя на подзаконовия нормативен акт:

В чл. 30а, ал. 1Чл. 30а. ⚖️ Практика (1) ЗМИ е посочено, че Изпълнителната агенция по лекарствата поддържа на интернет страницата си списък на медицинските изделия, които могат да бъдат заплащани със средства от бюджета на Националната здравноосигурителна каса, от държавния бюджет, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване, от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения, както и със средства на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения.

Съгласно чл. 30а, ал. 4Чл. 30а. ⚖️ Практика (1) ЗМИ, условията и редът за включване на медицински изделия в списъка по ал. 1, за предоставяне и съхраняване на информацията по ал. 2, както и за поддържането и достъпа до списъка по ал. 1, се определят в наредба, издадена от министъра на здравеопазването.

Съгласно чл. 73, ал. 2Чл. 73. (Изм. - ДВ, бр. 105 от 2020 г., в сила от 01.07.2022 г., изм. относно влизането в сила - ДВ, бр. 8 от 2022 г., в сила от 01.01.2022 г., изм. относно влизането в сила - ДВ, бр. 18 от 2022 г., в сила от 01.04.2022 г.) (1) Хората с увреждания имат право на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия извън обхвата на задължителното здравно осигуряване, определени индивидуално с медицински документ, издаден от лекарските консултативни комисии, ТЕЛК или НЕЛК, въз основа на конкретните им нужди и съгласно спецификация, утвърдена от Националната здравноосигурителна каса. (2) Финансирането и предоставянето на помощните средства, приспособленията, съоръженията и медицинските изделия за хората с увреждания се осъществяват от Националната здравноосигурителна каса въз основа на механизъм и стандарти за качество на помощните средства, приспособленията, съоръженията и медицинските изделия за хората с увреждания, като средствата за това се предоставят от държавния бюджет с трансфер чрез бюджета на Министерството на здравеопазването. (3) Механизмът за финансиране и стандартите по ал. 2 се определят с наредбата по чл. 45, ал. 9 от Закона за здравното осигуряване и с наредбата по чл. 30а, ал. 4 от Закона за медицинските изделия, а механизмът за предоставяне и ползване - в правилника за прилагане на закона. (4) Хората с увреждания, неизползвали помощните средства, приспособленията, съоръженията и медицинските изделия по предназначение, възстановяват пълната им стойност, заплатена от Националната здравноосигурителна каса, заедно с лихвата по реда за събиране на държавните вземания. и 3 от Закона за хората с увреждания, финансирането и предоставянето на помощните средства, приспособленията, съоръженията и медицинските изделия за хората с увреждания се осъществяват от Националната здравноосигурителна каса въз основа на механизъм и стандарти за качество на помощните средства, приспособленията, съоръженията и медицинските изделия за хората с увреждания, като средствата за това се предоставят от държавния бюджет с трансфер чрез бюджета на Министерството на здравеопазването. Механизмът за финансиране и стандартите по ал. 2 се определят с наредбата по чл. 45, ал. 9Чл. 45. ⚖️ Практика (429) (1) (Изм. - ДВ, бр. 48 от 2015 г.) Националната здравноосигурителна каса заплаща оказването на следните видове медицинска помощ: 1. (изм. - ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г.) медицински и дентални дейности за предпазване от заболявания; 2. (изм. - ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г.) медицински и дентални дейности за ранно откриване на заболявания; 3. извънболнична и болнична медицинска помощ за диагностика и лечение по повод на заболяване; 4. (изм. - ДВ, бр. 101 от 2009 г., в сила от 01.01.2010 г.) долекуване, продължително лечение и медицинска рехабилитация; 5. неотложна медицинска помощ; 6. медицински грижи при бременност, раждане и майчинство; 7. (нова - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., отм. - ДВ, бр. 98 от 2015 г., в сила от 01.01.2016 г.) 8. (предишна т. 7 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) аборти по медицински показания и при бременност от изнасилване; 9. (изм. - ДВ, бр. 110 от 1999 г., в сила от 01.01.2000 г., изм. - ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г., предишна т. 8 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., изм. - ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.) дентална помощ; 10. (предишна т. 9 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) медицински грижи при лечение в дома; 11. (изм. - ДВ, бр. 107 от 2002 г., предишна т. 10 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) предписване и отпускане на разрешени за употреба лекарства, предназначени за домашно лечение на територията на страната; 12. (нова - ДВ, бр. 111 от 2004 г., в сила от 21.12.2004 г., предишна т. 11 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., доп. - ДВ, бр. 101 от 2012 г., в сила от 01.01.2013 г.) предписване и отпускане на медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели, предназначени за домашно лечение на територията на страната, както и на медицински изделия, прилагани в болничната медицинска помощ; 13. (предишна т. 11 - ДВ, бр. 111 от 2004 г., в сила от 21.12.2004 г., предишна т. 12 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) медицинска експертиза на трудоспособността; 14. (предишна т. 12 - ДВ, бр. 111 от 2004 г., в сила от 21.12.2004 г., предишна т. 13 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) транспортни услуги по медицински показания. 15. (нова - ДВ, бр. 60 от 2012 г., в сила от 07.08.2012 г., изм. - ДВ, бр. 98 от 2015 г., в сила от 01.01.2016 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2018 г. [*]) медицински дейности, лекарствени продукти, диетични храни за... от Закона за здравното осигуряване и с наредбата по чл. 30а, ал. 4 от Закона за медицинските изделия, а механизмът за предоставяне и ползване – в правилника за прилагане на закона.

Министърът на здравеопазването, на основание чл. 30а, ал. 4Чл. 30а. ⚖️ Практика (1), чл. 30б, ал. 2Чл. 30б. (Нов - ДВ, бр. 39 от 2011 г., в сила от 01.01.2012 г.) (1) Държавата ежегодно определя стойността, до която се заплащат медицинските изделия, включени в списъка по чл. 30а, ал. 1. (2) (Изм. - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Условията и редът за определяне на стойността на медицинските изделия по ал. 1 се определят в наредбата по чл. 30а, ал. 4. (3) (Нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) С наредбата по чл. 30а, ал. 4 се определят и условията и редът за определяне на стойността, до която се заплащат помощните средства, приспособленията и съоръженията за хората с увреждания със средства по чл. 23, ал. 1, т. 11 от Закона за здравното осигуряване. и 3 от ЗМИ и чл. 73, ал. 3Чл. 73. (Изм. - ДВ, бр. 105 от 2020 г., в сила от 01.07.2022 г., изм. относно влизането в сила - ДВ, бр. 8 от 2022 г., в сила от 01.01.2022 г., изм. относно влизането в сила - ДВ, бр. 18 от 2022 г., в сила от 01.04.2022 г.) (1) Хората с увреждания имат право на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия извън обхвата на задължителното здравно осигуряване, определени индивидуално с медицински документ, издаден от лекарските консултативни комисии, ТЕЛК или НЕЛК, въз основа на конкретните им нужди и съгласно спецификация, утвърдена от Националната здравноосигурителна каса. (2) Финансирането и предоставянето на помощните средства, приспособленията, съоръженията и медицинските изделия за хората с увреждания се осъществяват от Националната здравноосигурителна каса въз основа на механизъм и стандарти за качество на помощните средства, приспособленията, съоръженията и медицинските изделия за хората с увреждания, като средствата за това се предоставят от държавния бюджет с трансфер чрез бюджета на Министерството на здравеопазването. (3) Механизмът за финансиране и стандартите по ал. 2 се определят с наредбата по чл. 45, ал. 9 от Закона за здравното осигуряване и с наредбата по чл. 30а, ал. 4 от Закона за медицинските изделия, а механизмът за предоставяне и ползване - в правилника за прилагане на закона. (4) Хората с увреждания, неизползвали помощните средства, приспособленията, съоръженията и медицинските изделия по предназначение, възстановяват пълната им стойност, заплатена от Националната здравноосигурителна каса, заедно с лихвата по реда за събиране на държавните вземания. от ЗХУ, е издал Наредба № 7 от 31.03.2021 г. за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, oбн., ДВ, бр. 28 от 6.04.2021 г., изм. и доп., бр. 104 от 12.12.2021 г., бр. 49 от 30.06.2022 г., в сила от 1.07.2022 г., бр. 105 от 19.12.2023 г., в сила от 19.12.2023 г., бр. 110 от 31.12.2024 г., в сила от 1.01.2025 г.; изм. с Решение № 2310 от 7.03.2025 г. на ВАС на РБ - бр. 24 от 21.03.2025 г., в сила от 21.03.2025 г.; доп., бр. 55 от 8.07.2025 г., в сила от 8.07.2025 г., изм., бр. 112 от 19.12.2025 г., в сила от 1.01.2026 година. Следователно, нормативният административен акт, част от който са обсъжданите разпоредби на чл. 57, ал. 3, т. 4а и т. 9, е приет в изпълнение на законова делегация и в този смисъл е издаден от компетентен орган.

За спазване на административнопроцесуалните правила:

При издаване на подзаконовия нормативен административен са спазени административнопроизводствените правила, залегнали в чл. 26Чл. 26. ⚖️ Практика (9) (Отм., нов - ДВ, бр. 46 от 2007 г., в сила от 01.01.2008 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 34 от 2016 г., в сила от 04.11.2016 г.) Изработването на проект на нормативен акт се извършва при зачитане на принципите на необходимост, обоснованост, предвидимост, откритост, съгласуваност, субсидиарност, пропорционалност и стабилност. (2) (Нова - ДВ, бр. 34 от 2016 г., в сила от 04.11.2016 г.) В процеса по изработване на проект на нормативен акт се провеждат обществени консултации с гражданите и юридическите лица. (3) (Предишна ал. 2, изм. и доп. - ДВ, бр. 34 от 2016 г., в сила от 04.11.2016 г.) Преди внасянето на проект на нормативен акт за издаване или приемане от компетентния орган съставителят на проекта го публикува на интернет страницата на съответната институция заедно с мотивите, съответно доклада, и предварителната оценка на въздействието по и чл. 27Чл. 27. (Отм., нов - ДВ, бр. 46 от 2007 г., в сила от 01.01.2008 г.) (1) (Доп. - ДВ, бр. 34 от 2016 г., в сила от 04.11.2016 г.) Министърът - вносител на проект на нормативен акт, който подлежи на разглеждане от Министерския съвет, го изпраща заедно с предварителната оценка на въздействието по чл. 20 за съгласуване на органите, чиито правомощия са свързани с предмета на регулиране на предлагания акт или които са задължени да го прилагат, както и на Националното сдружение на общините в Република България, ако проектът е свързан с правомощия на общините. (2) Становищата на органите по ал. 1 се изготвят в 14-дневен срок. ЗНА.

Проектът за изменение и допълнение на Наредба № 7 от 31.03.2021 г. е изготвен от работна група, определена със заповед на министъра на здравеопазването, одобрен е с решение на Министерския съвет и на 08.10.2024 г. е публикуван, заедно със съпътстващите мотиви, на интернет страницата на Министерството на здравеопазването и на Портала за обществени консултации, за обществени консултации за срок от 30 дни. В срока за обществени консултации са постъпили множество становища от заинтересованите институции и обществени организации, които са отразени и обсъдени в справка с постъпилите предложения в хода на общественото обсъждане. Проектът е съгласуван без забележки от Агенцията за хората с увреждания. С доклад изх. № 09-00-97/18.12.2024 г. на заместник министъра на здравеопазването е предложено справката да се публикува на интернет страницата на Министерството на здравеопазването и Портала за обществени консултации, а проектът на Наредбата да се изпрати за обнародване в Държавен вестник. Проектът е публикуван в Държавен вестник, бр. 110 от 2024 г., в сила от 01.01.2025 година.

За спазване на изискването на чл. 28, ал. 2Чл. 28. ⚖️ Практика (7) (Отм., нов - ДВ, бр. 46 от 2007 г., в сила от 01.01.2008 г.) (1) (Доп. - ДВ, бр. 34 от 2016 г., в сила от 04.11.2016 г.) Проектът на нормативен акт заедно с мотивите, съответно доклада към него и предварителната оценка на въздействието по чл. 20, се внася за обсъждане и приемане от компетентния орган. (2) Мотивите, съответно докладът, съдържат: 1. причините, които налагат приемането; 2. целите, които се поставят; 3. финансовите и други средства, необходими за прилагането на новата уредба; 4. очакваните резултати от прилагането, включително финансовите, ако има такива; 5. анализ за съответствие с правото на Европейския съюз. (3) (Нова - ДВ, бр. 34 от 2016 г., в сила от 04.11.2016 г.) Проектът на закон или кодекс, който подлежи на разглеждане от Министерския съвет, се придружава и от справка за съответствието с Конвенцията за защита на правата на човека и основните свободи и с практиката на Европейския съд по правата на човека, която се изготвя от Министерството на правосъдието. (4) (Предишна ал. 3, доп. - ДВ, бр. 34 от 2016 г., в сила от 04.11.2016 г.) Проект на нормативен акт, към който не са приложени мотиви, съответно доклад, съгласно изискванията по ал. 2 и предварителна оценка на въздействието съгласно глава втора, а за проект на закон или кодекс - и справка по ал. 3, не се обсъжда от компетентния орган. ЗНА за излагане на мотиви към проекта за ПНА на оспорените разпоредби:

В мотивите към проекта на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 7 от 31.03.2021 г. относно оспорените разпоредби на чл. 57, ал. 3, т. 4а и т. 9 е посочено, че за производителите, които са регистрирали в ИАЛ медицински изделия по поръчка и заявяващи производство на медицински изделия по поръчка (самостоятелни медико технически лаборатории по чл. 18, ал. 2 от Закона за лечебните заведения) ще се изисква документ, удостоверяващ правото на производителите да изработват помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия (ПСПСМИ) по поръчка, издаден от ИА „Медицински надзор“. Регистрацията на лечебните заведения за извънболнична помощ, каквито са самостоятелните медико-технически лаборатории, съгласно чл. 18Чл. 18. ⚖️ Практика (6) (1) (Изм. - ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г., изм. - ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Самостоятелната медико-диагностична лаборатория е лечебно заведение, в което лекар/лекари с помощта на други специалисти извършват предписани от друг лекар или лекар по дентална медицина специализирани медицински изследвания по една или повече медицински специалности. В нея работи най-малко един лекар с призната специалност по всяко едно от направленията на дейност на лабораторията. (2) (Изм. - ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г., изм. - ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Самостоятелната медико-техническа лаборатория е лечебно заведение, в което специалисти със съответното образование извършват предписани от лекар, съответно лекар по дентална медицина, специфични технически дейности и произвеждат специализирани медицински изделия. (3) (Изм. - ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Самостоятелната медико-диагностична лаборатория се управлява от лекар с призната специалност по едно от направленията на дейност на лабораторията. (4) (Изм. - ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г.) Самостоятелната медико-техническа лаборатория се управлява от лекар, съответно лекар по дентална медицина или специалист по профила на лабораторията. (5) (Нова - ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 02.06.2009 г., изм. - ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Изискванията за осъществяването на дейностите на лабораториите по ал. 1 и 2 се определят със съответните медицински стандарти по чл. 6, ал. 1. (6) (Предишна ал. 5 - ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 02.06.2009 г., изм. - ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Устройството, дейността и вътрешният ред на лабораториите по ал. 1 и 2 се уреждат с правилник, утвърден от ръководителя на лабораторията. ЗЛЗ се регистрират в ИА „Медицински надзор“, съгласно чл. 40Чл. 40. ⚖️ Практика (19) (3) След издаване на удостоверението за регистрация по ал. 2 министърът на здравеопазването издава заповед за отнемане на издадените разрешения за лечебна дейност по чл. 47 на преобразуваните и/или пререгистрираните лечебни заведения за болнична помощ. (4) След изтичане на срока по ал. 1 министърът на здравеопазването издава заповед за отнемане на издадените разрешения за лечебна дейност по чл. 47 на лечебните заведения за болнична помощ, които не са се преобразували и/или пререгистрирали по реда на ал. 2. 70. (1) Заварените към влизането в сила на този закон диспансери се преобразуват и/или пререгистрират след решение на собственика им и подават документи за издаване на разрешение за лечебна дейност до министъра на здравеопазването в срок до три месеца от влизането в сила на този закон, както следва: 1. диспансерите за психични заболявания - в центрове за психично здраве; 2. диспансерите за пневмо-фтизиатрични заболявания - в медицински центрове или в специализирани болници за пневмо-фтизиатрични заболявания; 3. диспансерите за кожно-венерически заболявания - в центрове за кожно-венерически заболявания; 4. диспансерите за онкологични заболявания - в комплексни онкологични центрове или в специализирани болници за онкологични заболявания. (2) Заварените към влизането в сила на този закон диспансери продължават да извършват досегашните си дейности по Закона за лечебните заведения и предвидените в други закони дейности в срока по ал. 1, ако не са се преобразували и/или пререгистрирали. (3) Лечебните заведения, които са правоприемници на диспансерите по ал. 1, продължават да извършват дейностите по активно издирване, диагностициране, лечение и периодично наблюдение на болни. (4) Диспансерите, които не са се преобразували и/или пререгистрирали в срока по ал. 1, се прекратяват и се извършва ликвидация по реда на чл. 54, 55 и 56. (5) След изтичане на срока по ал. 1 министърът на здравеопазването издава заповед за отнемане на разрешението за лечебна дейност на диспансерите по ал. 4. 71. (1) В случаите по § 70, ал. 4 по решение на собственика на съответния диспансер и собственика на лечебно заведение за болнична помощ дейността на закрития диспансер, без недвижимото имущество, може да премине към съществуваща или новосъздадена клиника или отделение на лечебно заведение за болнична помощ. (2) До приключване на ликвидацията по § 70, ал. 4 ликвидаторите и лицата, представляващи лечебно заведение за болнична помощ, към което преминава съответната дейно... ЗЛЗ. Отразено е, че отпада възможността за производителите на ПСПСМИ, изработени по поръчка и за производителите и търговците на едро на медицински изделия от клас I да гарантират качеството на продуктите си чрез представяне на вътрешно внедрена система за качество. Съображенията са, че тази промяна е наложителна с оглед обстоятелството, че надеждна гаранция за качество може да бъде единствено издаден сертификат по БДС EN ISO 9001, при който сертифициращия орган отговаря за спазване на изискванията за качество.

Съгласно чл. 28, ал. 2Чл. 28. ⚖️ Практика (7) (Отм., нов - ДВ, бр. 46 от 2007 г., в сила от 01.01.2008 г.) (1) (Доп. - ДВ, бр. 34 от 2016 г., в сила от 04.11.2016 г.) Проектът на нормативен акт заедно с мотивите, съответно доклада към него и предварителната оценка на въздействието по чл. 20, се внася за обсъждане и приемане от компетентния орган. (2) Мотивите, съответно докладът, съдържат: 1. причините, които налагат приемането; 2. целите, които се поставят; 3. финансовите и други средства, необходими за прилагането на новата уредба; 4. очакваните резултати от прилагането, включително финансовите, ако има такива; 5. анализ за съответствие с правото на Европейския съюз. (3) (Нова - ДВ, бр. 34 от 2016 г., в сила от 04.11.2016 г.) Проектът на закон или кодекс, който подлежи на разглеждане от Министерския съвет, се придружава и от справка за съответствието с Конвенцията за защита на правата на човека и основните свободи и с практиката на Европейския съд по правата на човека, която се изготвя от Министерството на правосъдието. (4) (Предишна ал. 3, доп. - ДВ, бр. 34 от 2016 г., в сила от 04.11.2016 г.) Проект на нормативен акт, към който не са приложени мотиви, съответно доклад, съгласно изискванията по ал. 2 и предварителна оценка на въздействието съгласно глава втора, а за проект на закон или кодекс - и справка по ал. 3, не се обсъжда от компетентния орган. ЗНА мотивите, съответно докладът, съдържат: 1. причините, които налагат приемането; 2. целите, които се поставят; 3. финансовите и други средства, необходими за прилагането на новата уредба; 4. очакваните резултати от прилагането, включително финансовите, ако има такива; 5. анализ за съответствие с правото на Европейския съюз.

В изложените мотиви за приемането на т. 4а на чл. 57, ал. 3 от Наредбата не може да се установи какви са съображенията за въвеждане на ново изискване към лицата по ал. 1 на чл. 57Чл. 57. ⚖️ Практика (1) (1) (Предишен текст на чл. 57 - ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.) Лечебното заведение за болнична помощ се състои от: клиники и/или отделения с легла, медико-диагностични и медико-технически лаборатории, отделения без легла, болнична аптека, консултативни кабинети, звена за административни, стопански и обслужващи дейности. (2) (Нова - ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.) Клиниките, отделенията и медико-диагностичните лаборатории имат ниво на компетентност, определено в съответствие с утвърдените медицински стандарти по чл. 6, ал. 1. Нивото на компетентност се определя по ред и критерии, определени в наредбата по чл. 46, ал. 3. за регистрация по реда на чл. 40Чл. 40. ⚖️ Практика (19) (3) След издаване на удостоверението за регистрация по ал. 2 министърът на здравеопазването издава заповед за отнемане на издадените разрешения за лечебна дейност по чл. 47 на преобразуваните и/или пререгистрираните лечебни заведения за болнична помощ. (4) След изтичане на срока по ал. 1 министърът на здравеопазването издава заповед за отнемане на издадените разрешения за лечебна дейност по чл. 47 на лечебните заведения за болнична помощ, които не са се преобразували и/или пререгистрирали по реда на ал. 2. 70. (1) Заварените към влизането в сила на този закон диспансери се преобразуват и/или пререгистрират след решение на собственика им и подават документи за издаване на разрешение за лечебна дейност до министъра на здравеопазването в срок до три месеца от влизането в сила на този закон, както следва: 1. диспансерите за психични заболявания - в центрове за психично здраве; 2. диспансерите за пневмо-фтизиатрични заболявания - в медицински центрове или в специализирани болници за пневмо-фтизиатрични заболявания; 3. диспансерите за кожно-венерически заболявания - в центрове за кожно-венерически заболявания; 4. диспансерите за онкологични заболявания - в комплексни онкологични центрове или в специализирани болници за онкологични заболявания. (2) Заварените към влизането в сила на този закон диспансери продължават да извършват досегашните си дейности по Закона за лечебните заведения и предвидените в други закони дейности в срока по ал. 1, ако не са се преобразували и/или пререгистрирали. (3) Лечебните заведения, които са правоприемници на диспансерите по ал. 1, продължават да извършват дейностите по активно издирване, диагностициране, лечение и периодично наблюдение на болни. (4) Диспансерите, които не са се преобразували и/или пререгистрирали в срока по ал. 1, се прекратяват и се извършва ликвидация по реда на чл. 54, 55 и 56. (5) След изтичане на срока по ал. 1 министърът на здравеопазването издава заповед за отнемане на разрешението за лечебна дейност на диспансерите по ал. 4. 71. (1) В случаите по § 70, ал. 4 по решение на собственика на съответния диспансер и собственика на лечебно заведение за болнична помощ дейността на закрития диспансер, без недвижимото имущество, може да премине към съществуваща или новосъздадена клиника или отделение на лечебно заведение за болнична помощ. (2) До приключване на ликвидацията по § 70, ал. 4 ликвидаторите и лицата, представляващи лечебно заведение за болнична помощ, към което преминава съответната дейно... ЗЛЗ и целите, които ще бъдат постигнати с предложеното допълнително условие. Лаконично е посочено, че не са необходими финансови и други средства за прилагане на новата уредба за бюджета, но изобщо липсват данни за цената на административната тежест за адресатите при въвеждане на новото изискване за регистрация по чл. 40Чл. 40. ⚖️ Практика (19) (3) След издаване на удостоверението за регистрация по ал. 2 министърът на здравеопазването издава заповед за отнемане на издадените разрешения за лечебна дейност по чл. 47 на преобразуваните и/или пререгистрираните лечебни заведения за болнична помощ. (4) След изтичане на срока по ал. 1 министърът на здравеопазването издава заповед за отнемане на издадените разрешения за лечебна дейност по чл. 47 на лечебните заведения за болнична помощ, които не са се преобразували и/или пререгистрирали по реда на ал. 2. 70. (1) Заварените към влизането в сила на този закон диспансери се преобразуват и/или пререгистрират след решение на собственика им и подават документи за издаване на разрешение за лечебна дейност до министъра на здравеопазването в срок до три месеца от влизането в сила на този закон, както следва: 1. диспансерите за психични заболявания - в центрове за психично здраве; 2. диспансерите за пневмо-фтизиатрични заболявания - в медицински центрове или в специализирани болници за пневмо-фтизиатрични заболявания; 3. диспансерите за кожно-венерически заболявания - в центрове за кожно-венерически заболявания; 4. диспансерите за онкологични заболявания - в комплексни онкологични центрове или в специализирани болници за онкологични заболявания. (2) Заварените към влизането в сила на този закон диспансери продължават да извършват досегашните си дейности по Закона за лечебните заведения и предвидените в други закони дейности в срока по ал. 1, ако не са се преобразували и/или пререгистрирали. (3) Лечебните заведения, които са правоприемници на диспансерите по ал. 1, продължават да извършват дейностите по активно издирване, диагностициране, лечение и периодично наблюдение на болни. (4) Диспансерите, които не са се преобразували и/или пререгистрирали в срока по ал. 1, се прекратяват и се извършва ликвидация по реда на чл. 54, 55 и 56. (5) След изтичане на срока по ал. 1 министърът на здравеопазването издава заповед за отнемане на разрешението за лечебна дейност на диспансерите по ал. 4. 71. (1) В случаите по § 70, ал. 4 по решение на собственика на съответния диспансер и собственика на лечебно заведение за болнична помощ дейността на закрития диспансер, без недвижимото имущество, може да премине към съществуваща или новосъздадена клиника или отделение на лечебно заведение за болнична помощ. (2) До приключване на ликвидацията по § 70, ал. 4 ликвидаторите и лицата, представляващи лечебно заведение за болнична помощ, към което преминава съответната дейно... ЗЛЗ. Неточно е отразено, че обществените отношения, предмет на проекта, не са регламентирани в европейското законодателство и са въпрос на национално решение в компетентността на съответните държавни институции. В Регламент (ЕС) 2017/745 се съдържат правила и определения относно медицинските изделия, производителите и пускането им на пазара, които имат пряко отношение към спорния предмет, но предложените изменения и допълнения не са аргументирани в контекста на приложимото право на ЕС. Поради това съдържанието на мотивите в тази част не удовлетворява изискването за мотивираност на приетото допълнение с т. 4а, което представлява самостоятелно основание за отмяна на обжалваната разпоредба поради порок по чл. 146, т. 2Чл. 146. ⚖️ Практика (382) (2) Съдът обявява нищожността на акта, дори да липсва искане за това. (3) Нищожност може да се обяви и след изтичане на срока по чл. 149, ал. 1 - 3. (4) (Нова - ДВ, бр. 77 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г., отм. - ДВ, бр. 15 от 2021 г.) (5) (Нова - ДВ, бр. 77 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г., отм. - ДВ, бр. 15 от 2021 г.) Съдебен контрол и оперативна самостоятелност АПК.

По отношение на приетото изменение в т. 9 на чл. 57, ал. 3Чл. 57. ⚖️ Практика (3) (1) Административният акт се издава до 14 дни от датата на започване на производството. (2) Административният акт по чл. 21, ал. 2 и 3 се издава до 7 дни от датата на започване на производството. (3) Когато издаването на акт или извършването на действие по ал. 2 включва експертиза или за нейното извършване е необходимо личното участие на заинтересованото лице, актът се издава до 14 дни. (4) (Доп. - ДВ, бр. 27 от 2014 г., в сила от 25.03.2014 г.) Незабавно, но не по-късно от 7 дни, се решават преписките, които могат да бъдат разгледани на основата на доказателства, представени заедно с искането или предложението за започване на производството, или от друг административен орган, при който те са налични, или на основата на общоизвестни факти, служебно известни факти или законови презумпции. Наличната информация на хартиен носител при другия орган се предоставя в тридневен срок от поискването и, като срокът за произнасяне тече от датата на получаване на информацията. Служебното уведомяване по смисъла на Закона за електронното управление се извършва незабавно. (5) (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) Извън случаите по ал. 4 или когато е необходимо да се даде възможност на други граждани или организации да се защитят, актът се издава до един месец от започване на производството. (6) Когато органът е колективен, въпросът за издаването на акта се решава най-късно на първото заседание след изтичането на сроковете по ал. 1 - 5. (7) Когато трябва да се поиска съгласието или мнението на друг орган, срокът за издаването на акта се смята съответно продължен, но с не повече от 14 дни. (8) В случаите по ал. 5, 6 и 7 административният орган незабавно уведомява заявителя за удължаването на срока. (9) (Нова - ДВ, бр. 27 от 2014 г., в сила от 25.03.2014 г.) Административните органи осъществяват комплексно административно обслужване в тридневен срок от получаване на достъп до данните на административните органи - първични администратори на данни. Мълчалив отказ и мълчаливо съгласие от Наредбата, което се заключава в отпадане на възможността за прилагане на вътрешно внедрена система за качество, издателят на акта го е обосновал с необходимостта от създаването на надеждна гаранция за качество на произвежданите и ремонтирани медицински изделия по поръчка и от производителите и търговците на едро на медицински изделия от клас I и в този смисъл е изпълнено изискването по чл. 28, ал. 2Чл. 28. ⚖️ Практика (7) (Отм., нов - ДВ, бр. 46 от 2007 г., в сила от 01.01.2008 г.) (1) (Доп. - ДВ, бр. 34 от 2016 г., в сила от 04.11.2016 г.) Проектът на нормативен акт заедно с мотивите, съответно доклада към него и предварителната оценка на въздействието по чл. 20, се внася за обсъждане и приемане от компетентния орган. (2) Мотивите, съответно докладът, съдържат: 1. причините, които налагат приемането; 2. целите, които се поставят; 3. финансовите и други средства, необходими за прилагането на новата уредба; 4. очакваните резултати от прилагането, включително финансовите, ако има такива; 5. анализ за съответствие с правото на Европейския съюз. (3) (Нова - ДВ, бр. 34 от 2016 г., в сила от 04.11.2016 г.) Проектът на закон или кодекс, който подлежи на разглеждане от Министерския съвет, се придружава и от справка за съответствието с Конвенцията за защита на правата на човека и основните свободи и с практиката на Европейския съд по правата на човека, която се изготвя от Министерството на правосъдието. (4) (Предишна ал. 3, доп. - ДВ, бр. 34 от 2016 г., в сила от 04.11.2016 г.) Проект на нормативен акт, към който не са приложени мотиви, съответно доклад, съгласно изискванията по ал. 2 и предварителна оценка на въздействието съгласно глава втора, а за проект на закон или кодекс - и справка по ал. 3, не се обсъжда от компетентния орган. ЗНА. Съображения в тази насока се съдържат и във връзка с материалната законосъобразност на текста, изложени по-долу.

За материалната законосъобразност на оспорената разпоредба на чл. 57, ал. 3, т. 4а от Наредба № 7 от 31.03.2021 г.:

С оспорената разпоредба на чл. 57, ал. 3, т. 4а от Наредба № 7 от 31.03.2021 г. е предвидено, че за участие в процедурата по определяне на стойността на заплащане лицата по ал. 1 подават в НЗОК заявление, към което прилагат: т. 4а (нова – ДВ, бр. 110 от 2024 г., в сила от 1.01.2025 г.) документ, удостоверяващ правото на производителите да изработват помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия по поръчка, издаден от Изпълнителна агенция "Медицински надзор" (удостоверение по чл. 40, ал. 1Чл. 40. ⚖️ Практика (19) (3) След издаване на удостоверението за регистрация по ал. 2 министърът на здравеопазването издава заповед за отнемане на издадените разрешения за лечебна дейност по чл. 47 на преобразуваните и/или пререгистрираните лечебни заведения за болнична помощ. (4) След изтичане на срока по ал. 1 министърът на здравеопазването издава заповед за отнемане на издадените разрешения за лечебна дейност по чл. 47 на лечебните заведения за болнична помощ, които не са се преобразували и/или пререгистрирали по реда на ал. 2. 70. (1) Заварените към влизането в сила на този закон диспансери се преобразуват и/или пререгистрират след решение на собственика им и подават документи за издаване на разрешение за лечебна дейност до министъра на здравеопазването в срок до три месеца от влизането в сила на този закон, както следва: 1. диспансерите за психични заболявания - в центрове за психично здраве; 2. диспансерите за пневмо-фтизиатрични заболявания - в медицински центрове или в специализирани болници за пневмо-фтизиатрични заболявания; 3. диспансерите за кожно-венерически заболявания - в центрове за кожно-венерически заболявания; 4. диспансерите за онкологични заболявания - в комплексни онкологични центрове или в специализирани болници за онкологични заболявания. (2) Заварените към влизането в сила на този закон диспансери продължават да извършват досегашните си дейности по Закона за лечебните заведения и предвидените в други закони дейности в срока по ал. 1, ако не са се преобразували и/или пререгистрирали. (3) Лечебните заведения, които са правоприемници на диспансерите по ал. 1, продължават да извършват дейностите по активно издирване, диагностициране, лечение и периодично наблюдение на болни. (4) Диспансерите, които не са се преобразували и/или пререгистрирали в срока по ал. 1, се прекратяват и се извършва ликвидация по реда на чл. 54, 55 и 56. (5) След изтичане на срока по ал. 1 министърът на здравеопазването издава заповед за отнемане на разрешението за лечебна дейност на диспансерите по ал. 4. 71. (1) В случаите по § 70, ал. 4 по решение на собственика на съответния диспансер и собственика на лечебно заведение за болнична помощ дейността на закрития диспансер, без недвижимото имущество, може да премине към съществуваща или новосъздадена клиника или отделение на лечебно заведение за болнична помощ. (2) До приключване на ликвидацията по § 70, ал. 4 ликвидаторите и лицата, представляващи лечебно заведение за болнична помощ, към което преминава съответната дейно... от ЗЛЗ) – за производители, които са регистрирали в ИАЛ медицински изделия по поръчка и заявяващи производство на медицински изделия по поръчка (самостоятелни медико-технически лаборатории по чл. 18, ал. 2Чл. 18. ⚖️ Практика (6) (1) (Изм. - ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г., изм. - ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Самостоятелната медико-диагностична лаборатория е лечебно заведение, в което лекар/лекари с помощта на други специалисти извършват предписани от друг лекар или лекар по дентална медицина специализирани медицински изследвания по една или повече медицински специалности. В нея работи най-малко един лекар с призната специалност по всяко едно от направленията на дейност на лабораторията. (2) (Изм. - ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г., изм. - ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Самостоятелната медико-техническа лаборатория е лечебно заведение, в което специалисти със съответното образование извършват предписани от лекар, съответно лекар по дентална медицина, специфични технически дейности и произвеждат специализирани медицински изделия. (3) (Изм. - ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Самостоятелната медико-диагностична лаборатория се управлява от лекар с призната специалност по едно от направленията на дейност на лабораторията. (4) (Изм. - ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г.) Самостоятелната медико-техническа лаборатория се управлява от лекар, съответно лекар по дентална медицина или специалист по профила на лабораторията. (5) (Нова - ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 02.06.2009 г., изм. - ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Изискванията за осъществяването на дейностите на лабораториите по ал. 1 и 2 се определят със съответните медицински стандарти по чл. 6, ал. 1. (6) (Предишна ал. 5 - ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 02.06.2009 г., изм. - ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Устройството, дейността и вътрешният ред на лабораториите по ал. 1 и 2 се уреждат с правилник, утвърден от ръководителя на лабораторията. от ЗЛЗ);

Съгласно чл. 45, ал. 14Чл. 45. ⚖️ Практика (429) (1) (Изм. - ДВ, бр. 48 от 2015 г.) Националната здравноосигурителна каса заплаща оказването на следните видове медицинска помощ: 1. (изм. - ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г.) медицински и дентални дейности за предпазване от заболявания; 2. (изм. - ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г.) медицински и дентални дейности за ранно откриване на заболявания; 3. извънболнична и болнична медицинска помощ за диагностика и лечение по повод на заболяване; 4. (изм. - ДВ, бр. 101 от 2009 г., в сила от 01.01.2010 г.) долекуване, продължително лечение и медицинска рехабилитация; 5. неотложна медицинска помощ; 6. медицински грижи при бременност, раждане и майчинство; 7. (нова - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., отм. - ДВ, бр. 98 от 2015 г., в сила от 01.01.2016 г.) 8. (предишна т. 7 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) аборти по медицински показания и при бременност от изнасилване; 9. (изм. - ДВ, бр. 110 от 1999 г., в сила от 01.01.2000 г., изм. - ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г., предишна т. 8 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., изм. - ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.) дентална помощ; 10. (предишна т. 9 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) медицински грижи при лечение в дома; 11. (изм. - ДВ, бр. 107 от 2002 г., предишна т. 10 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) предписване и отпускане на разрешени за употреба лекарства, предназначени за домашно лечение на територията на страната; 12. (нова - ДВ, бр. 111 от 2004 г., в сила от 21.12.2004 г., предишна т. 11 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., доп. - ДВ, бр. 101 от 2012 г., в сила от 01.01.2013 г.) предписване и отпускане на медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели, предназначени за домашно лечение на територията на страната, както и на медицински изделия, прилагани в болничната медицинска помощ; 13. (предишна т. 11 - ДВ, бр. 111 от 2004 г., в сила от 21.12.2004 г., предишна т. 12 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) медицинска експертиза на трудоспособността; 14. (предишна т. 12 - ДВ, бр. 111 от 2004 г., в сила от 21.12.2004 г., предишна т. 13 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) транспортни услуги по медицински показания. 15. (нова - ДВ, бр. 60 от 2012 г., в сила от 07.08.2012 г., изм. - ДВ, бр. 98 от 2015 г., в сила от 01.01.2016 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2018 г. [*]) медицински дейности, лекарствени продукти, диетични храни за... ЗЗО за медицинските изделия, включени в списъка по чл. 30аЧл. 30а. ⚖️ Практика (1) ЗМИ, високоспециализираните апарати/уреди за индивидуална употреба и помощните средства, приспособленията и съоръженията за хората с увреждания НЗОК договаря с производителите или с търговците на едро с медицински изделия, както и с лицата, осъществяващи дейности по предоставяне и ремонт на медицински изделия, помощни средства, приспособления и съоръжения за хора с увреждания, регистрирани като търговци и вписани в регистъра на лицата, осъществяващи дейности по предоставяне и ремонт на ПСПСМИ за хората с увреждания, отстъпки от стойността за съответната група медицински изделия, високоспециализираните апарати/уреди за индивидуална употреба и помощните средства, приспособленията и съоръженията за хората с увреждания при условия, по критерии и по ред, определени с наредбата по чл. 30а, ал. 4Чл. 30а. ⚖️ Практика (1) ЗМИ.

Съгласно чл. 57, ал. 1 от Наредба № 7 от 31.03.2021 г. НЗОК отправя на интернет страницата си покана за участие в процедура по определяне на стойността на заплащането на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хора с увреждания, както и на ремонтни дейности към:

1. производители/техни упълномощени представители на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хора с увреждания;

2. търговци на едро/техни упълномощени представители на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хора с увреждания;

3. лица, регистрирани по чл. 40, ал. 1Чл. 40. ⚖️ Практика (19) (3) След издаване на удостоверението за регистрация по ал. 2 министърът на здравеопазването издава заповед за отнемане на издадените разрешения за лечебна дейност по чл. 47 на преобразуваните и/или пререгистрираните лечебни заведения за болнична помощ. (4) След изтичане на срока по ал. 1 министърът на здравеопазването издава заповед за отнемане на издадените разрешения за лечебна дейност по чл. 47 на лечебните заведения за болнична помощ, които не са се преобразували и/или пререгистрирали по реда на ал. 2. 70. (1) Заварените към влизането в сила на този закон диспансери се преобразуват и/или пререгистрират след решение на собственика им и подават документи за издаване на разрешение за лечебна дейност до министъра на здравеопазването в срок до три месеца от влизането в сила на този закон, както следва: 1. диспансерите за психични заболявания - в центрове за психично здраве; 2. диспансерите за пневмо-фтизиатрични заболявания - в медицински центрове или в специализирани болници за пневмо-фтизиатрични заболявания; 3. диспансерите за кожно-венерически заболявания - в центрове за кожно-венерически заболявания; 4. диспансерите за онкологични заболявания - в комплексни онкологични центрове или в специализирани болници за онкологични заболявания. (2) Заварените към влизането в сила на този закон диспансери продължават да извършват досегашните си дейности по Закона за лечебните заведения и предвидените в други закони дейности в срока по ал. 1, ако не са се преобразували и/или пререгистрирали. (3) Лечебните заведения, които са правоприемници на диспансерите по ал. 1, продължават да извършват дейностите по активно издирване, диагностициране, лечение и периодично наблюдение на болни. (4) Диспансерите, които не са се преобразували и/или пререгистрирали в срока по ал. 1, се прекратяват и се извършва ликвидация по реда на чл. 54, 55 и 56. (5) След изтичане на срока по ал. 1 министърът на здравеопазването издава заповед за отнемане на разрешението за лечебна дейност на диспансерите по ал. 4. 71. (1) В случаите по § 70, ал. 4 по решение на собственика на съответния диспансер и собственика на лечебно заведение за болнична помощ дейността на закрития диспансер, без недвижимото имущество, може да премине към съществуваща или новосъздадена клиника или отделение на лечебно заведение за болнична помощ. (2) До приключване на ликвидацията по § 70, ал. 4 ликвидаторите и лицата, представляващи лечебно заведение за болнична помощ, към което преминава съответната дейно... от ЗЛЗ като самостоятелни медико-технически лаборатории/техни упълномощени представители, производители на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хора с увреждания, изработени по поръчка;

4. лица, вписани в регистъра по чл. 88, ал. 1Чл. 88. (1) (Изм. - ДВ, бр. 105 от 2020 г., в сила от 01.07.2022 г., изм. относно влизането в сила - ДВ, бр. 8 от 2022 г., в сила от 01.01.2022 г., изм. относно влизането в сила - ДВ, бр. 18 от 2022 г., в сила от 01.04.2022 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата води и поддържа регистър на лицата, осъществяващи дейности по предоставяне и ремонт на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хората с увреждания. Регистърът е публичен и се поддържа в електронен вид. (2) Дейностите по предоставяне на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хората с увреждания се извършват от лица, регистрирани като търговци по Търговския закон или по законодателството на друга държава - членка на Европейския съюз, на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария и нямат публични задължения. (3) В регистъра по ал. 1 се вписват и поддържат данни за лицата, осъществяващи дейности по предоставяне и ремонт на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хората с увреждания. (4) (Изм. - ДВ, бр. 105 от 2020 г., в сила от 01.07.2022 г., изм. относно влизането в сила - ДВ, бр. 8 от 2022 г., в сила от 01.01.2022 г., изм. относно влизането в сила - ДВ, бр. 18 от 2022 г., в сила от 01.04.2022 г.) За вписване в регистъра по ал. 1 лицата или упълномощени от тях лица подават заявление по образец, утвърден от изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата, в което задължително се вписват единният идентификационен код на лицето и липсата на задължения към Националната агенция за приходите. Към заявлението се прилагат: 1. списък на помощните средства, приспособленията, съоръженията и медицинските изделия за хората с увреждания, за които ще се осъществява дейността, с описание на моделите от съответния вид, на електронен носител; 2. списък на обектите, в които ще се осъществяват дейности по предоставяне на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хората с увреждания, с посочени адрес, телефон, факс/електронна поща и лице - отговорник за обекта; 3. декларация, че помещенията, в които ще се извършва дейност по предоставяне и ремонт на медицински изделия, отговарят на изискванията за съхранение на производителя, определени в инструкцията за употреба, както и на изискванията на наредбата по чл. 89, ал. 8; 4. списък на сервизните бази, в които ще се осигурява гаранционен и извънгаранционен сервиз, когато такъв се изи... от Закона за хората с увреждания (ЗХУ), със собствени ремонтни бази, единствено за ремонтни дейности на помощни средства, приспособления и съоръжения и медицински изделия.

С чл. 88, ал. 1Чл. 88. (1) (Изм. - ДВ, бр. 105 от 2020 г., в сила от 01.07.2022 г., изм. относно влизането в сила - ДВ, бр. 8 от 2022 г., в сила от 01.01.2022 г., изм. относно влизането в сила - ДВ, бр. 18 от 2022 г., в сила от 01.04.2022 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата води и поддържа регистър на лицата, осъществяващи дейности по предоставяне и ремонт на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хората с увреждания. Регистърът е публичен и се поддържа в електронен вид. (2) Дейностите по предоставяне на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хората с увреждания се извършват от лица, регистрирани като търговци по Търговския закон или по законодателството на друга държава - членка на Европейския съюз, на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария и нямат публични задължения. (3) В регистъра по ал. 1 се вписват и поддържат данни за лицата, осъществяващи дейности по предоставяне и ремонт на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хората с увреждания. (4) (Изм. - ДВ, бр. 105 от 2020 г., в сила от 01.07.2022 г., изм. относно влизането в сила - ДВ, бр. 8 от 2022 г., в сила от 01.01.2022 г., изм. относно влизането в сила - ДВ, бр. 18 от 2022 г., в сила от 01.04.2022 г.) За вписване в регистъра по ал. 1 лицата или упълномощени от тях лица подават заявление по образец, утвърден от изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата, в което задължително се вписват единният идентификационен код на лицето и липсата на задължения към Националната агенция за приходите. Към заявлението се прилагат: 1. списък на помощните средства, приспособленията, съоръженията и медицинските изделия за хората с увреждания, за които ще се осъществява дейността, с описание на моделите от съответния вид, на електронен носител; 2. списък на обектите, в които ще се осъществяват дейности по предоставяне на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хората с увреждания, с посочени адрес, телефон, факс/електронна поща и лице - отговорник за обекта; 3. декларация, че помещенията, в които ще се извършва дейност по предоставяне и ремонт на медицински изделия, отговарят на изискванията за съхранение на производителя, определени в инструкцията за употреба, както и на изискванията на наредбата по чл. 89, ал. 8; 4. списък на сервизните бази, в които ще се осигурява гаранционен и извънгаранционен сервиз, когато такъв се изи... ЗХУ е регламентирано, че Изпълнителната агенция по лекарствата води и поддържа регистър на лицата, осъществяващи дейности по предоставяне и ремонт на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хората с увреждания. Регистърът е публичен и се поддържа в електронен вид. В регистъра по ал. 1 се вписват и поддържат данни за лицата, осъществяващи дейности по предоставяне и ремонт на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хората с увреждания.

Регистрацията на лица, които пускат медицински изделия на пазара е регламентирана в Глава втора на Закона за медицинските изделия. Съгласно чл. 27, ал. 1Чл. 27. ⚖️ Практика (2) (1) (Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Когато производителят на медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3 от клас I, производителят на изделия по чл. 2, ал. 1, т. 2 и 3, изработени по поръчка, както и физическото или юридическото лице по чл. 21, ал. 1 и чл. 22, ал. 1 са регистрирани по Търговския закон, те подават заявление за регистрация по образец до изпълнителния директор на ИАЛ не по-късно от 14 дни след пускане на изделието на пазара и/или в действие на територията на Република България. (2) Към заявлението за регистрация по ал. 1 се прилагат: 1. (изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) единен идентификационен код на дружеството; 2. наименование и описание на изделието; 3. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 7, ал. 1. (3) (Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Лицата по ал. 1 са длъжни да уведомят в 14-дневен срок изпълнителния директор на ИАЛ при промяна на адреса си на управление. При промяна в информацията по ал. 2, т. 2 лицата по ал. 1 подават до изпълнителния директор на ИАЛ заявлението по ал. 1, към което прилагат свързаните с промяната документи и документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 7, ал. 1. (4) (Отм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) ЗМИ когато производителят на медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3Чл. 2. ⚖️ Практика (5) (1) В зависимост от предназначеното от производителя действие медицинските изделия се разделят на: 1. ин витро диагностични медицински изделия; 2. активни имплантируеми медицински изделия; 3. медицински изделия, различни от посочените в т. 1 и 2. (2) Медицинските изделия по ал. 1, т. 1 в зависимост от потенциалния риск, свързан с тях, се групират в списък А, списък Б и изделия за самотестуване и други групи, определени в наредбите по от клас I, производителят на изделия по чл. 2, ал. 1, т. 2 и 3, изработени по поръчка, както и физическото или юридическото лице по чл. 21, ал. 1 и чл. 22, ал. 1 са регистрирани по Търговския закон, те подават заявление за регистрация по образец до изпълнителния директор на ИАЛ не по-късно от 14 дни след пускане на изделието на пазара и/или в действие на територията на Република България, като прилагат документите, изброени в ал. 2 - т. 1 единен идентификационен код на дружеството; 2. наименование и описание на изделието; 3. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 7, ал. 1Чл. 7. (1) За регистрация и издаване на удостоверение за регистрация, за издаване на разрешения и удостоверения по реда на този закон, както и за вписване на промени в тях, се заплащат такси в размер, определен в тарифа, одобрена от Министерския съвет. (2) (Изм. - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) Средствата от таксите по ал. 1 и от глобите и имуществените санкции, налагани на физически и юридически лица по реда на този закон, се внасят като приход по бюджета на ИАЛ. Раздел II. Пускане на пазара и/или пускане в действие на медицински изделия.

В съответствие с чл. 31Чл. 31. (1) (Отм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) (2) (Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата води регистър, който съдържа: 1. номер и дата на регистрация; 2. наименование, вид и клас на медицинското изделие; 3. име и адрес на управление на заявителя по чл. 27, ал. 1, чл. 28, ал. 1 и 3 и чл. 29, ал. 1; 4. дата на заличаване на медицинското изделие от регистъра и основанието за това; 5. забележки по вписаните обстоятелства. (3) (Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя данни за регистрацията на изделията по чл. 27, ал. 1, чл. 28, ал. 1 и 3 и по чл. 29, ал. 1 при поискване от регулаторни органи на други държави членки или от регулаторни органи на държави от Европейското икономическо пространство и от Европейската комисия. Глава трета. КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ НА МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ Раздел I. Общи разпоредби ЗМИ, Изпълнителната агенция по лекарствата води регистър на посочените в чл. 27, ал. 1Чл. 27. ⚖️ Практика (2) (1) (Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Когато производителят на медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3 от клас I, производителят на изделия по чл. 2, ал. 1, т. 2 и 3, изработени по поръчка, както и физическото или юридическото лице по чл. 21, ал. 1 и чл. 22, ал. 1 са регистрирани по Търговския закон, те подават заявление за регистрация по образец до изпълнителния директор на ИАЛ не по-късно от 14 дни след пускане на изделието на пазара и/или в действие на територията на Република България. (2) Към заявлението за регистрация по ал. 1 се прилагат: 1. (изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) единен идентификационен код на дружеството; 2. наименование и описание на изделието; 3. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 7, ал. 1. (3) (Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Лицата по ал. 1 са длъжни да уведомят в 14-дневен срок изпълнителния директор на ИАЛ при промяна на адреса си на управление. При промяна в информацията по ал. 2, т. 2 лицата по ал. 1 подават до изпълнителния директор на ИАЛ заявлението по ал. 1, към което прилагат свързаните с промяната документи и документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 7, ал. 1. (4) (Отм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.), чл. 28, ал. 1 и 3 и чл. 29, ал. 1 медицински изделия с данни за заявителите.

Съгласно чл. 21, параграф 1, буква „б от Регламент (ЕС) 2017/745 държавите членки не създават пречки за изработени по поръчка изделия, които се предоставят на пазара, ако са спазени изискванията на член 52, параграф 8 и приложение XIII. Върху изделията, посочени в първа алинея, не се нанася маркировката „СЕ“, освен върху изделията, посочени в член 74.

С чл. 57, ал. 3, т. 4а от Наредба № 7 от 31.03.2021 г. е въведено изискване за представяне на удостоверение по чл. 40, ал. 1Чл. 40. ⚖️ Практика (19) (3) След издаване на удостоверението за регистрация по ал. 2 министърът на здравеопазването издава заповед за отнемане на издадените разрешения за лечебна дейност по чл. 47 на преобразуваните и/или пререгистрираните лечебни заведения за болнична помощ. (4) След изтичане на срока по ал. 1 министърът на здравеопазването издава заповед за отнемане на издадените разрешения за лечебна дейност по чл. 47 на лечебните заведения за болнична помощ, които не са се преобразували и/или пререгистрирали по реда на ал. 2. 70. (1) Заварените към влизането в сила на този закон диспансери се преобразуват и/или пререгистрират след решение на собственика им и подават документи за издаване на разрешение за лечебна дейност до министъра на здравеопазването в срок до три месеца от влизането в сила на този закон, както следва: 1. диспансерите за психични заболявания - в центрове за психично здраве; 2. диспансерите за пневмо-фтизиатрични заболявания - в медицински центрове или в специализирани болници за пневмо-фтизиатрични заболявания; 3. диспансерите за кожно-венерически заболявания - в центрове за кожно-венерически заболявания; 4. диспансерите за онкологични заболявания - в комплексни онкологични центрове или в специализирани болници за онкологични заболявания. (2) Заварените към влизането в сила на този закон диспансери продължават да извършват досегашните си дейности по Закона за лечебните заведения и предвидените в други закони дейности в срока по ал. 1, ако не са се преобразували и/или пререгистрирали. (3) Лечебните заведения, които са правоприемници на диспансерите по ал. 1, продължават да извършват дейностите по активно издирване, диагностициране, лечение и периодично наблюдение на болни. (4) Диспансерите, които не са се преобразували и/или пререгистрирали в срока по ал. 1, се прекратяват и се извършва ликвидация по реда на чл. 54, 55 и 56. (5) След изтичане на срока по ал. 1 министърът на здравеопазването издава заповед за отнемане на разрешението за лечебна дейност на диспансерите по ал. 4. 71. (1) В случаите по § 70, ал. 4 по решение на собственика на съответния диспансер и собственика на лечебно заведение за болнична помощ дейността на закрития диспансер, без недвижимото имущество, може да премине към съществуваща или новосъздадена клиника или отделение на лечебно заведение за болнична помощ. (2) До приключване на ликвидацията по § 70, ал. 4 ликвидаторите и лицата, представляващи лечебно заведение за болнична помощ, към което преминава съответната дейно... ЗЛЗ, което се издава на самостоятелните медико-технически лаборатории по чл. 18, ал. 2Чл. 18. ⚖️ Практика (6) (1) (Изм. - ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г., изм. - ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Самостоятелната медико-диагностична лаборатория е лечебно заведение, в което лекар/лекари с помощта на други специалисти извършват предписани от друг лекар или лекар по дентална медицина специализирани медицински изследвания по една или повече медицински специалности. В нея работи най-малко един лекар с призната специалност по всяко едно от направленията на дейност на лабораторията. (2) (Изм. - ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г., изм. - ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Самостоятелната медико-техническа лаборатория е лечебно заведение, в което специалисти със съответното образование извършват предписани от лекар, съответно лекар по дентална медицина, специфични технически дейности и произвеждат специализирани медицински изделия. (3) (Изм. - ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Самостоятелната медико-диагностична лаборатория се управлява от лекар с призната специалност по едно от направленията на дейност на лабораторията. (4) (Изм. - ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г.) Самостоятелната медико-техническа лаборатория се управлява от лекар, съответно лекар по дентална медицина или специалист по профила на лабораторията. (5) (Нова - ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 02.06.2009 г., изм. - ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Изискванията за осъществяването на дейностите на лабораториите по ал. 1 и 2 се определят със съответните медицински стандарти по чл. 6, ал. 1. (6) (Предишна ал. 5 - ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 02.06.2009 г., изм. - ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Устройството, дейността и вътрешният ред на лабораториите по ал. 1 и 2 се уреждат с правилник, утвърден от ръководителя на лабораторията. ЗЛЗ. В Глава трета на Закона за лечебните заведения се съдържа уредба на извънболничните лечебни заведения. В чл. 18, ал. 2Чл. 18. ⚖️ Практика (6) (1) (Изм. - ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г., изм. - ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Самостоятелната медико-диагностична лаборатория е лечебно заведение, в което лекар/лекари с помощта на други специалисти извършват предписани от друг лекар или лекар по дентална медицина специализирани медицински изследвания по една или повече медицински специалности. В нея работи най-малко един лекар с призната специалност по всяко едно от направленията на дейност на лабораторията. (2) (Изм. - ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г., изм. - ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Самостоятелната медико-техническа лаборатория е лечебно заведение, в което специалисти със съответното образование извършват предписани от лекар, съответно лекар по дентална медицина, специфични технически дейности и произвеждат специализирани медицински изделия. (3) (Изм. - ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Самостоятелната медико-диагностична лаборатория се управлява от лекар с призната специалност по едно от направленията на дейност на лабораторията. (4) (Изм. - ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г.) Самостоятелната медико-техническа лаборатория се управлява от лекар, съответно лекар по дентална медицина или специалист по профила на лабораторията. (5) (Нова - ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 02.06.2009 г., изм. - ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Изискванията за осъществяването на дейностите на лабораториите по ал. 1 и 2 се определят със съответните медицински стандарти по чл. 6, ал. 1. (6) (Предишна ал. 5 - ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 02.06.2009 г., изм. - ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Устройството, дейността и вътрешният ред на лабораториите по ал. 1 и 2 се уреждат с правилник, утвърден от ръководителя на лабораторията. ЗЛЗ е предвидено, че самостоятелната медико-техническа лаборатория е лечебно заведение, в което специалисти със съответното образование извършват предписани от лекар, съответно лекар по дентална медицина, специфични технически дейности и произвеждат специализирани медицински изделия. Според чл. 39, ал. 1Чл. 39. ⚖️ Практика (2) (1) (Предишен текст на чл. 39 - ДВ, бр. 30 от 2006 г.) Регистрират се лечебните заведения за извънболнична помощ и хосписите. (2) (Нова - ДВ, бр. 30 от 2006 г.) На регистрация подлежи и лечебната дейност по чл. 2а, за осъществяването на която могат да се откриват до 10 легла за наблюдение и лечение до 48 часа. (3) (Нова - ДВ, бр. 30 от 2006 г., изм. - ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г, изм. - ДВ, бр. 72 от 2015 г.) При възникнала необходимост от по-дълъг престой в случаите по ал. 2 медицинският факултет или факултетът по дентална медицина на съответното висше училище е длъжен да организира хоспитализацията на пациента. (4) (Нова - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 14.12.2010 г.) Основните изисквания, на които трябва да отговарят устройството, дейността и вътрешният ред на лечебните заведения по ал. 1 и факултетите, извършващи лечебна дейност по чл. 2а, се определят с наредба на министъра на здравеопазването. ЗЛЗ лечебните заведения за извънболнична помощ и хосписите подлежат на регистрация. Съгласно чл. 40, ал. 1Чл. 40. ⚖️ Практика (19) (3) След издаване на удостоверението за регистрация по ал. 2 министърът на здравеопазването издава заповед за отнемане на издадените разрешения за лечебна дейност по чл. 47 на преобразуваните и/или пререгистрираните лечебни заведения за болнична помощ. (4) След изтичане на срока по ал. 1 министърът на здравеопазването издава заповед за отнемане на издадените разрешения за лечебна дейност по чл. 47 на лечебните заведения за болнична помощ, които не са се преобразували и/или пререгистрирали по реда на ал. 2. 70. (1) Заварените към влизането в сила на този закон диспансери се преобразуват и/или пререгистрират след решение на собственика им и подават документи за издаване на разрешение за лечебна дейност до министъра на здравеопазването в срок до три месеца от влизането в сила на този закон, както следва: 1. диспансерите за психични заболявания - в центрове за психично здраве; 2. диспансерите за пневмо-фтизиатрични заболявания - в медицински центрове или в специализирани болници за пневмо-фтизиатрични заболявания; 3. диспансерите за кожно-венерически заболявания - в центрове за кожно-венерически заболявания; 4. диспансерите за онкологични заболявания - в комплексни онкологични центрове или в специализирани болници за онкологични заболявания. (2) Заварените към влизането в сила на този закон диспансери продължават да извършват досегашните си дейности по Закона за лечебните заведения и предвидените в други закони дейности в срока по ал. 1, ако не са се преобразували и/или пререгистрирали. (3) Лечебните заведения, които са правоприемници на диспансерите по ал. 1, продължават да извършват дейностите по активно издирване, диагностициране, лечение и периодично наблюдение на болни. (4) Диспансерите, които не са се преобразували и/или пререгистрирали в срока по ал. 1, се прекратяват и се извършва ликвидация по реда на чл. 54, 55 и 56. (5) След изтичане на срока по ал. 1 министърът на здравеопазването издава заповед за отнемане на разрешението за лечебна дейност на диспансерите по ал. 4. 71. (1) В случаите по § 70, ал. 4 по решение на собственика на съответния диспансер и собственика на лечебно заведение за болнична помощ дейността на закрития диспансер, без недвижимото имущество, може да премине към съществуваща или новосъздадена клиника или отделение на лечебно заведение за болнична помощ. (2) До приключване на ликвидацията по § 70, ал. 4 ликвидаторите и лицата, представляващи лечебно заведение за болнична помощ, към което преминава съответната дейно... ЗЛЗ регистрацията се извършва от изпълнителния директор на Изпълнителна агенция "Медицински надзор" въз основа на заявление, в което се посочва единният идентификационен код на дружеството или кооперацията от Търговския регистър, и към което се прилагат документите, изброени в т. 1 - 7.

От изложения нормативен регламент следва, че лицата по чл. 27Чл. 27. ⚖️ Практика (2) (1) (Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Когато производителят на медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3 от клас I, производителят на изделия по чл. 2, ал. 1, т. 2 и 3, изработени по поръчка, както и физическото или юридическото лице по чл. 21, ал. 1 и чл. 22, ал. 1 са регистрирани по Търговския закон, те подават заявление за регистрация по образец до изпълнителния директор на ИАЛ не по-късно от 14 дни след пускане на изделието на пазара и/или в действие на територията на Република България. (2) Към заявлението за регистрация по ал. 1 се прилагат: 1. (изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) единен идентификационен код на дружеството; 2. наименование и описание на изделието; 3. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 7, ал. 1. (3) (Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Лицата по ал. 1 са длъжни да уведомят в 14-дневен срок изпълнителния директор на ИАЛ при промяна на адреса си на управление. При промяна в информацията по ал. 2, т. 2 лицата по ал. 1 подават до изпълнителния директор на ИАЛ заявлението по ал. 1, към което прилагат свързаните с промяната документи и документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 7, ал. 1. (4) (Отм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) ЗМИ, включително производителите на изделия по поръчка, нямат законово задължение за регистрация по реда на чл. 40Чл. 40. ⚖️ Практика (19) (3) След издаване на удостоверението за регистрация по ал. 2 министърът на здравеопазването издава заповед за отнемане на издадените разрешения за лечебна дейност по чл. 47 на преобразуваните и/или пререгистрираните лечебни заведения за болнична помощ. (4) След изтичане на срока по ал. 1 министърът на здравеопазването издава заповед за отнемане на издадените разрешения за лечебна дейност по чл. 47 на лечебните заведения за болнична помощ, които не са се преобразували и/или пререгистрирали по реда на ал. 2. 70. (1) Заварените към влизането в сила на този закон диспансери се преобразуват и/или пререгистрират след решение на собственика им и подават документи за издаване на разрешение за лечебна дейност до министъра на здравеопазването в срок до три месеца от влизането в сила на този закон, както следва: 1. диспансерите за психични заболявания - в центрове за психично здраве; 2. диспансерите за пневмо-фтизиатрични заболявания - в медицински центрове или в специализирани болници за пневмо-фтизиатрични заболявания; 3. диспансерите за кожно-венерически заболявания - в центрове за кожно-венерически заболявания; 4. диспансерите за онкологични заболявания - в комплексни онкологични центрове или в специализирани болници за онкологични заболявания. (2) Заварените към влизането в сила на този закон диспансери продължават да извършват досегашните си дейности по Закона за лечебните заведения и предвидените в други закони дейности в срока по ал. 1, ако не са се преобразували и/или пререгистрирали. (3) Лечебните заведения, които са правоприемници на диспансерите по ал. 1, продължават да извършват дейностите по активно издирване, диагностициране, лечение и периодично наблюдение на болни. (4) Диспансерите, които не са се преобразували и/или пререгистрирали в срока по ал. 1, се прекратяват и се извършва ликвидация по реда на чл. 54, 55 и 56. (5) След изтичане на срока по ал. 1 министърът на здравеопазването издава заповед за отнемане на разрешението за лечебна дейност на диспансерите по ал. 4. 71. (1) В случаите по § 70, ал. 4 по решение на собственика на съответния диспансер и собственика на лечебно заведение за болнична помощ дейността на закрития диспансер, без недвижимото имущество, може да премине към съществуваща или новосъздадена клиника или отделение на лечебно заведение за болнична помощ. (2) До приключване на ликвидацията по § 70, ал. 4 ликвидаторите и лицата, представляващи лечебно заведение за болнична помощ, към което преминава съответната дейно... ЗЛЗ. Поради това въведеното с чл. 57, ал. 3, т. 4а от Наредба № 7 от 31.03.2021 г. изискване за регистрация по реда, предвиден за самостоятелна медико-техническа лаборатория и съответно да представят удостоверение по чл. 40, ал. 1Чл. 40. ⚖️ Практика (19) (3) След издаване на удостоверението за регистрация по ал. 2 министърът на здравеопазването издава заповед за отнемане на издадените разрешения за лечебна дейност по чл. 47 на преобразуваните и/или пререгистрираните лечебни заведения за болнична помощ. (4) След изтичане на срока по ал. 1 министърът на здравеопазването издава заповед за отнемане на издадените разрешения за лечебна дейност по чл. 47 на лечебните заведения за болнична помощ, които не са се преобразували и/или пререгистрирали по реда на ал. 2. 70. (1) Заварените към влизането в сила на този закон диспансери се преобразуват и/или пререгистрират след решение на собственика им и подават документи за издаване на разрешение за лечебна дейност до министъра на здравеопазването в срок до три месеца от влизането в сила на този закон, както следва: 1. диспансерите за психични заболявания - в центрове за психично здраве; 2. диспансерите за пневмо-фтизиатрични заболявания - в медицински центрове или в специализирани болници за пневмо-фтизиатрични заболявания; 3. диспансерите за кожно-венерически заболявания - в центрове за кожно-венерически заболявания; 4. диспансерите за онкологични заболявания - в комплексни онкологични центрове или в специализирани болници за онкологични заболявания. (2) Заварените към влизането в сила на този закон диспансери продължават да извършват досегашните си дейности по Закона за лечебните заведения и предвидените в други закони дейности в срока по ал. 1, ако не са се преобразували и/или пререгистрирали. (3) Лечебните заведения, които са правоприемници на диспансерите по ал. 1, продължават да извършват дейностите по активно издирване, диагностициране, лечение и периодично наблюдение на болни. (4) Диспансерите, които не са се преобразували и/или пререгистрирали в срока по ал. 1, се прекратяват и се извършва ликвидация по реда на чл. 54, 55 и 56. (5) След изтичане на срока по ал. 1 министърът на здравеопазването издава заповед за отнемане на разрешението за лечебна дейност на диспансерите по ал. 4. 71. (1) В случаите по § 70, ал. 4 по решение на собственика на съответния диспансер и собственика на лечебно заведение за болнична помощ дейността на закрития диспансер, без недвижимото имущество, може да премине към съществуваща или новосъздадена клиника или отделение на лечебно заведение за болнична помощ. (2) До приключване на ликвидацията по § 70, ал. 4 ликвидаторите и лицата, представляващи лечебно заведение за болнична помощ, към което преминава съответната дейно... ЗЛЗ за участие в процедурата по определяне на стойността на заплащането на ПСПСМИ за хора с увреждания, както и на ремонтни дейности, надхвърля законовия регламент и е в противоречие със същия. С разпоредбата на чл. 57, ал. 3, т. 4а от Наредбата № 7 от 31.03.2021 г. на подзаконово ниво е създадено ново задължение, което има ограничителен характер по отношение на кръга от правни субекти, които отговарят на условията за участие в процедурата по чл. 57 и сл. от Наредбата и създава допълнителна административна тежест за участниците в процедурата. Въведен е регистрационен режим на подзаконово ниво, което не съответства на предвиденото в чл. 4, ал. 1 и 2 ЗОАРАКСД всички изисквания за регистрационен режим за осъществяване на стопанска дейност да са установени в закона, а в подзаконовия акт само да се конкретизират същите. Както вече се посочи, мотиви за приемането на обжалваната разпоредба не са изложени. От данните по административната преписка, съдържащи се в справката за постъпили становища в отговор на позицията на Изпълнителната агенция по лекарствата с изх. № ИАЛ – 48681/07.11.2024 г., основание за направеното допълнение е по предложение на НЗОК поради постъпили множество сигнали, че обувките, които трябва да се изработват по поръчка индивидуално за всеки пациент, всъщност в повечето случаи са готови обувки, внесени от трети държави и тяхното заплащане с публични средства като изделия, изработени по поръчка е незаконосъобразно, разходът за тях – неоправдано висок, а пациентите не могат да ги използват за своите нужди, като целта на регистрацията по чл. 40Чл. 40. ⚖️ Практика (19) (3) След издаване на удостоверението за регистрация по ал. 2 министърът на здравеопазването издава заповед за отнемане на издадените разрешения за лечебна дейност по чл. 47 на преобразуваните и/или пререгистрираните лечебни заведения за болнична помощ. (4) След изтичане на срока по ал. 1 министърът на здравеопазването издава заповед за отнемане на издадените разрешения за лечебна дейност по чл. 47 на лечебните заведения за болнична помощ, които не са се преобразували и/или пререгистрирали по реда на ал. 2. 70. (1) Заварените към влизането в сила на този закон диспансери се преобразуват и/или пререгистрират след решение на собственика им и подават документи за издаване на разрешение за лечебна дейност до министъра на здравеопазването в срок до три месеца от влизането в сила на този закон, както следва: 1. диспансерите за психични заболявания - в центрове за психично здраве; 2. диспансерите за пневмо-фтизиатрични заболявания - в медицински центрове или в специализирани болници за пневмо-фтизиатрични заболявания; 3. диспансерите за кожно-венерически заболявания - в центрове за кожно-венерически заболявания; 4. диспансерите за онкологични заболявания - в комплексни онкологични центрове или в специализирани болници за онкологични заболявания. (2) Заварените към влизането в сила на този закон диспансери продължават да извършват досегашните си дейности по Закона за лечебните заведения и предвидените в други закони дейности в срока по ал. 1, ако не са се преобразували и/или пререгистрирали. (3) Лечебните заведения, които са правоприемници на диспансерите по ал. 1, продължават да извършват дейностите по активно издирване, диагностициране, лечение и периодично наблюдение на болни. (4) Диспансерите, които не са се преобразували и/или пререгистрирали в срока по ал. 1, се прекратяват и се извършва ликвидация по реда на чл. 54, 55 и 56. (5) След изтичане на срока по ал. 1 министърът на здравеопазването издава заповед за отнемане на разрешението за лечебна дейност на диспансерите по ал. 4. 71. (1) В случаите по § 70, ал. 4 по решение на собственика на съответния диспансер и собственика на лечебно заведение за болнична помощ дейността на закрития диспансер, без недвижимото имущество, може да премине към съществуваща или новосъздадена клиника или отделение на лечебно заведение за болнична помощ. (2) До приключване на ликвидацията по § 70, ал. 4 ликвидаторите и лицата, представляващи лечебно заведение за болнична помощ, към което преминава съответната дейно... ЗЛЗ хората с увреждания да имат достъп до качествени и безопасни изделия, отговарящи на техните индивидуални потребности. Тези аргументи на първо място не са намерили място в мотивите към проекта за изменение и допълнение на наредбата и на следващо – не преодоляват липсата на законова уредба, която предвижда регистрация на производителите на медицински изделия по реда на чл. 40, ал. 1Чл. 40. ⚖️ Практика (19) (3) След издаване на удостоверението за регистрация по ал. 2 министърът на здравеопазването издава заповед за отнемане на издадените разрешения за лечебна дейност по чл. 47 на преобразуваните и/или пререгистрираните лечебни заведения за болнична помощ. (4) След изтичане на срока по ал. 1 министърът на здравеопазването издава заповед за отнемане на издадените разрешения за лечебна дейност по чл. 47 на лечебните заведения за болнична помощ, които не са се преобразували и/или пререгистрирали по реда на ал. 2. 70. (1) Заварените към влизането в сила на този закон диспансери се преобразуват и/или пререгистрират след решение на собственика им и подават документи за издаване на разрешение за лечебна дейност до министъра на здравеопазването в срок до три месеца от влизането в сила на този закон, както следва: 1. диспансерите за психични заболявания - в центрове за психично здраве; 2. диспансерите за пневмо-фтизиатрични заболявания - в медицински центрове или в специализирани болници за пневмо-фтизиатрични заболявания; 3. диспансерите за кожно-венерически заболявания - в центрове за кожно-венерически заболявания; 4. диспансерите за онкологични заболявания - в комплексни онкологични центрове или в специализирани болници за онкологични заболявания. (2) Заварените към влизането в сила на този закон диспансери продължават да извършват досегашните си дейности по Закона за лечебните заведения и предвидените в други закони дейности в срока по ал. 1, ако не са се преобразували и/или пререгистрирали. (3) Лечебните заведения, които са правоприемници на диспансерите по ал. 1, продължават да извършват дейностите по активно издирване, диагностициране, лечение и периодично наблюдение на болни. (4) Диспансерите, които не са се преобразували и/или пререгистрирали в срока по ал. 1, се прекратяват и се извършва ликвидация по реда на чл. 54, 55 и 56. (5) След изтичане на срока по ал. 1 министърът на здравеопазването издава заповед за отнемане на разрешението за лечебна дейност на диспансерите по ал. 4. 71. (1) В случаите по § 70, ал. 4 по решение на собственика на съответния диспансер и собственика на лечебно заведение за болнична помощ дейността на закрития диспансер, без недвижимото имущество, може да премине към съществуваща или новосъздадена клиника или отделение на лечебно заведение за болнична помощ. (2) До приключване на ликвидацията по § 70, ал. 4 ликвидаторите и лицата, представляващи лечебно заведение за болнична помощ, към което преминава съответната дейно... ЗЛЗ. Подзаконовите правила имат за цел да детайлизират законовите разпоредби, но не могат да съдържат първична правна уредба, която въвежда нови ограничителни изисквания, надхвърлящи предвидените в закона. Следва да се отбележи, че е изцяло в прерогативите на отговорните институции да упражняват контрол за спазване на нормативните правила и договорните клаузи от лицата по чл. 45, ал. 14Чл. 45. ⚖️ Практика (429) (1) (Изм. - ДВ, бр. 48 от 2015 г.) Националната здравноосигурителна каса заплаща оказването на следните видове медицинска помощ: 1. (изм. - ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г.) медицински и дентални дейности за предпазване от заболявания; 2. (изм. - ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г.) медицински и дентални дейности за ранно откриване на заболявания; 3. извънболнична и болнична медицинска помощ за диагностика и лечение по повод на заболяване; 4. (изм. - ДВ, бр. 101 от 2009 г., в сила от 01.01.2010 г.) долекуване, продължително лечение и медицинска рехабилитация; 5. неотложна медицинска помощ; 6. медицински грижи при бременност, раждане и майчинство; 7. (нова - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., отм. - ДВ, бр. 98 от 2015 г., в сила от 01.01.2016 г.) 8. (предишна т. 7 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) аборти по медицински показания и при бременност от изнасилване; 9. (изм. - ДВ, бр. 110 от 1999 г., в сила от 01.01.2000 г., изм. - ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г., предишна т. 8 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., изм. - ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.) дентална помощ; 10. (предишна т. 9 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) медицински грижи при лечение в дома; 11. (изм. - ДВ, бр. 107 от 2002 г., предишна т. 10 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) предписване и отпускане на разрешени за употреба лекарства, предназначени за домашно лечение на територията на страната; 12. (нова - ДВ, бр. 111 от 2004 г., в сила от 21.12.2004 г., предишна т. 11 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., доп. - ДВ, бр. 101 от 2012 г., в сила от 01.01.2013 г.) предписване и отпускане на медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели, предназначени за домашно лечение на територията на страната, както и на медицински изделия, прилагани в болничната медицинска помощ; 13. (предишна т. 11 - ДВ, бр. 111 от 2004 г., в сила от 21.12.2004 г., предишна т. 12 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) медицинска експертиза на трудоспособността; 14. (предишна т. 12 - ДВ, бр. 111 от 2004 г., в сила от 21.12.2004 г., предишна т. 13 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) транспортни услуги по медицински показания. 15. (нова - ДВ, бр. 60 от 2012 г., в сила от 07.08.2012 г., изм. - ДВ, бр. 98 от 2015 г., в сила от 01.01.2016 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2018 г. [*]) медицински дейности, лекарствени продукти, диетични храни за... ЗЗО, за да не се допуска и респ. санкционира неизпълнението им от последните. Така, съгласно чл. 89, ал. 8Чл. 89. (1) (Изм. - ДВ, бр. 105 от 2020 г., в сила от 01.07.2022 г., изм. относно влизането в сила - ДВ, бр. 8 от 2022 г., в сила от 01.01.2022 г., изм. относно влизането в сила - ДВ, бр. 18 от 2022 г., в сила от 01.04.2022 г.) Подадените заявления по чл. 88, ал. 4 се разглеждат от комисия, определена със заповед на изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата. (2) (Изм. - ДВ, бр. 105 от 2020 г., в сила от 01.07.2022 г., изм. относно влизането в сила - ДВ, бр. 8 от 2022 г., в сила от 01.01.2022 г., изм. относно влизането в сила - ДВ, бр. 18 от 2022 г., в сила от 01.04.2022 г.) В 14-дневен срок от датата на постъпване на документите по чл. 88, ал. 4 комисията прави мотивирано предложение за вписване в регистъра или за отказ до изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата. (3) При констатиране на непълноти или несъответствия в документите по чл. 88, ал. 4 на лицето се предоставя 10-дневен срок за отстраняването им. В този случай срокът по ал. 2 се удължава със срока за отстраняване на непълнотите или несъответствията, но не повече от 20 дни от датата на подаване на заявлението за вписване. (4) По преценка на комисията по ал. 1 може да бъдат извършвани проверки за достоверността на представените документи и декларираните обстоятелства. В този случай срокът по ал. 2 се удължава със срока на проверката, но не повече от 20 дни от датата на подаване на заявлението за вписване. (5) (Изм. - ДВ, бр. 105 от 2020 г., в сила от 01.07.2022 г., изм. относно влизането в сила - ДВ, бр. 8 от 2022 г., в сила от 01.01.2022 г., изм. относно влизането в сила - ДВ, бр. 18 от 2022 г., в сила от 01.04.2022 г.) Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата или оправомощено от него длъжностно лице в тридневен срок от датата на приключване на работата на комисията издава заповед за вписване в регистъра по чл. 88, ал. 1 или мотивирана заповед, с която се отказва вписване. (6) (Изм. - ДВ, бр. 105 от 2020 г., в сила от 01.07.2022 г., изм. относно влизането в сила - ДВ, бр. 8 от 2022 г., в сила от 01.01.2022 г., изм. относно влизането в сила - ДВ, бр. 18 от 2022 г., в сила от 01.04.2022 г.) Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата или оправомощено от него длъжностно лице в тридневен срок от издаването на заповедта извършва вписване в регистъра по чл. 88, ал. 1 и издава удостоверение за регистрация. (7) Заповедта по ал. 5 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс. Обжалването не спира изпълне... ЗХУ, условията и редът за осъществяването и контрола на дейностите по предоставяне, ползване и ремонт на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хора с увреждания се определят с наредба на министъра на здравеопазването съгласувано с Надзорния съвет на Националната здравноосигурителна каса и изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата.

С оглед изложеното, с въведеното изискване по чл. 57, ал. 3, т. 4а от Наредбата се постига ограничаване на подзаконово ниво на достъпа на производителите на медицински изделия и ремонтни дейности до участие в процедурата по определяне на стойността на заплащането от НЗОК на ПСПСМИ за хора с увреждания, както и на ремонтни дейности, което обуславя извод за материална незаконосъобразност на обсъжданата разпоредба.

За материалната законосъобразност на оспорената разпоредба на чл. 57, ал. 3, т. 9 от Наредба № 7 от 31.03.2021 г.:

Съгласно действащата разпоредба на чл. 57, ал. 3, т. 9 (изм. – ДВ, бр. 110 от 2024 г., в сила от 1.01.2025 г.) от Наредба № 7 от 31.03.2021 г., за участие в процедурата по определяне на стойността на заплащане лицата по ал. 1 подават в НЗОК заявление, към което прилагат валиден сертификат по стандарт БДС EN ISO 9001 – за производителите на медицински изделия, изработени по поръчка, и за производителите и търговците на едро на медицински изделия от клас I. Трябва да се отбележи, че изискването за валиден сертификат по стандарт БДС EN ISO 9001 е предвидено с приемане на Наредба № 7 от 31.03.2021 г., обн., ДВ, бр. 28 от 2021 г., в чл. 57, ал. 3, т. 2. Следващата редакция на разпоредбата, обн., ДВ, бр. 105 от 2023 г., в сила от 19.12.2023 г., изисква производителите на медицински изделия, изработени по поръчка, и за производителите и търговците на едро на медицински изделия от клас I да имат валиден сертификат по стандарт БДС EN ISO 9001 или вътрешно внедрена система за качество. По силата на последното изменение на чл. 57, ал. 3, т. 9 от Наредба № 7 от 31.03.2021 г., предмет на спора, е отпаднала алтернативната възможност за производителите на медицински изделия, изработени по поръчка, и за производителите и търговците на едро на медицински изделия от клас I да имат вътрешно внедрена система за качество.

В мотивите към първоначалния проект на Наредба № 7 от 31.03.2021 г. е посочено, че изискването за въвеждане на стандарт за системи за управление на качество БДС EN ISO 9001 се въвежда с цел осигуряване на качество на медицинските изделия за хората с увреждани, изработени по поръчка и от клас 1. Стандартът БДС EN ISO 9001 – Системи за управление на качеството определя изискванията за система за управление на качеството когато една организация трябва да докаже своята способност постоянно да доставя продукт, съответстващ на изискванията на клиента и на изискванията на приложимите нормативни актове, създадени от законодателен орган или от друг овластен орган, и се стреми да увеличава удовлетвореността на своите клиенти чрез ефикасно прилагане на системата, включително процесите за непрекъснато подобряване на системата и осигуряването на съответствие с изискванията на клиента и на изискванията на приложимите нормативни актове, създадени от законодателен или от друг овластен орган. Чрез изискването за прилагане на стандарти ISO 9001 или ISO 13485 (за медицинските изделия от клас IIа, IIб и III, съгласно т. 10 на чл. 57, ал. 3) се осигурява споделена отговорност за качеството на медицинските изделия между производителя и органа, който сертифицира производството. Изложените мотиви ясно посочват причините за въвеждане на изискването за валиден сертификат по стандарт БДС EN ISO 9001. Отпадането на възможността вместо сертификат по стандарт БДС EN ISO 9001 за производителите на медицински изделия, изработени по поръчка, и за производителите и търговците на едро на медицински изделия от клас I да имат вътрешно внедрена система за качество не е предмет на обсъждане, доколкото не са наведени такива оплаквания в жалбата. Независимо от това, трябва да се посочи, че в мотивите към проекта за изменение и допълнение на Наредба № 7 от 31.03.2021 г. е отразено, че с тази промяна се цели осигуряване на надеждна гаранция за качество, каквато може да бъде единствено издаден сертификат по БДС, т. к. сертифициращият орган също отговаря за спазване на изискванията за качество. Предвид очертания предмет на оспорване, мотивите към първоначалния проект на Наредба № 7 от 31.03.2021 г., с която се въвежда изискването за валиден сертификат, са релевантни и към оспорената действаща редакция на текста. Съдът намира, че мотивите към обсъжданото изменение на ПНА, преценени заедно и поотделно с мотивите за въвеждане на изискването за валиден сертификат БДС, сочат, че приетата нормативна уредба е с оглед защита на правата и интересите на хората с увреждания и отговаря на обществения интерес.

Неоснователни са възраженията за приемане на оспорената редакция на чл. 57, ал. 3, т. 9 от Наредбата при липса на съгласуване и становище на Българския институт по стандартизация (БИС) в съответствие с изискването на чл. 5, ал. 3 ЗНС. Разпоредбата на чл. 5, ал. 3 ЗНС, на която се позовават жалбоподателите, предвижда, че органите на изпълнителната власт, които разработват нормативни актове, в които има препращане към български стандарти и/или части от тях, разработени на национално ниво, съгласуват проектите на нормативните актове с БИС. По определение на § 1, т. 2 ДР на ЗНС "български стандарт" е стандарт, който е разработен, приет и одобрен от БИС и е общодостъпен, а според дефинициите на § 1, т. 5 и 6 ДР на ЗНС „европейски стандарт" е стандарт, който е одобрен от европейска организация по стандартизация (CEN, CENELEC, ETSI) и е общодостъпен, а "международен стандарт" е стандарт, който е одобрен от международна организация по стандартизация (ISO, IEC, ITU) и е общодостъпен. ISO 9001 е международен стандарт, който определя изискванията за система за управление на качеството, когато една организация трябва да докаже своята способност постоянно да доставя продукт, съответстващ на изискванията на клиента и на изискванията на приложимите нормативни актове и че се стреми към непрекъснато усъвършенстване на процесите. Правилото на чл. 5, ал. 3Чл. 5. ⚖️ Практика (2) (Отм. - ДВ, бр. 46 от 2007 г.) ЗНС не намира приложение при препращане към международен стандарт по смисъла на § 1, т. 6 ДР на ЗНС и съответно не е необходимо съгласуване и изразяване на становище от БИС в процедурата по чл. 27, ал. 1Чл. 27. (Отм., нов - ДВ, бр. 46 от 2007 г., в сила от 01.01.2008 г.) (1) (Доп. - ДВ, бр. 34 от 2016 г., в сила от 04.11.2016 г.) Министърът - вносител на проект на нормативен акт, който подлежи на разглеждане от Министерския съвет, го изпраща заедно с предварителната оценка на въздействието по чл. 20 за съгласуване на органите, чиито правомощия са свързани с предмета на регулиране на предлагания акт или които са задължени да го прилагат, както и на Националното сдружение на общините в Република България, ако проектът е свързан с правомощия на общините. (2) Становищата на органите по ал. 1 се изготвят в 14-дневен срок. и 2 ЗНА при въвеждане на изискването към производителите на медицински изделия, изработени по поръчка, и за производителите и търговците на едро на медицински изделия от клас I да имат валиден сертификат БДС EN ISO 9001. Съгласно чл. 5, ал. 5 ЗНС нормативен акт може да препраща към български стандарти, които въвеждат европейски или международни стандарти, само когато са въведени и издадени в превод на български език (и при спазване изискванията на чл. 57), което условие в случая е изпълнено.

Неоснователни са възраженията в жалбата за противоречие на чл. 57, ал. 3, т. 9 от Наредба № 7 от 31.03.2021 г. с норми от по-висок ранг.

В чл. 73, ал. 1Чл. 73. (Изм. - ДВ, бр. 105 от 2020 г., в сила от 01.07.2022 г., изм. относно влизането в сила - ДВ, бр. 8 от 2022 г., в сила от 01.01.2022 г., изм. относно влизането в сила - ДВ, бр. 18 от 2022 г., в сила от 01.04.2022 г.) (1) Хората с увреждания имат право на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия извън обхвата на задължителното здравно осигуряване, определени индивидуално с медицински документ, издаден от лекарските консултативни комисии, ТЕЛК или НЕЛК, въз основа на конкретните им нужди и съгласно спецификация, утвърдена от Националната здравноосигурителна каса. (2) Финансирането и предоставянето на помощните средства, приспособленията, съоръженията и медицинските изделия за хората с увреждания се осъществяват от Националната здравноосигурителна каса въз основа на механизъм и стандарти за качество на помощните средства, приспособленията, съоръженията и медицинските изделия за хората с увреждания, като средствата за това се предоставят от държавния бюджет с трансфер чрез бюджета на Министерството на здравеопазването. (3) Механизмът за финансиране и стандартите по ал. 2 се определят с наредбата по чл. 45, ал. 9 от Закона за здравното осигуряване и с наредбата по чл. 30а, ал. 4 от Закона за медицинските изделия, а механизмът за предоставяне и ползване - в правилника за прилагане на закона. (4) Хората с увреждания, неизползвали помощните средства, приспособленията, съоръженията и медицинските изделия по предназначение, възстановяват пълната им стойност, заплатена от Националната здравноосигурителна каса, заедно с лихвата по реда за събиране на държавните вземания. ЗХУ е регламентирано правото на хората с увреждания на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия извън обхвата на задължителното здравно осигуряване, въз основа на конкретните им нужди и съгласно спецификация, утвърдена от Националната здравноосигурителна каса. По силата на разпоредбите на чл. 73, ал. 2Чл. 73. (Изм. - ДВ, бр. 105 от 2020 г., в сила от 01.07.2022 г., изм. относно влизането в сила - ДВ, бр. 8 от 2022 г., в сила от 01.01.2022 г., изм. относно влизането в сила - ДВ, бр. 18 от 2022 г., в сила от 01.04.2022 г.) (1) Хората с увреждания имат право на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия извън обхвата на задължителното здравно осигуряване, определени индивидуално с медицински документ, издаден от лекарските консултативни комисии, ТЕЛК или НЕЛК, въз основа на конкретните им нужди и съгласно спецификация, утвърдена от Националната здравноосигурителна каса. (2) Финансирането и предоставянето на помощните средства, приспособленията, съоръженията и медицинските изделия за хората с увреждания се осъществяват от Националната здравноосигурителна каса въз основа на механизъм и стандарти за качество на помощните средства, приспособленията, съоръженията и медицинските изделия за хората с увреждания, като средствата за това се предоставят от държавния бюджет с трансфер чрез бюджета на Министерството на здравеопазването. (3) Механизмът за финансиране и стандартите по ал. 2 се определят с наредбата по чл. 45, ал. 9 от Закона за здравното осигуряване и с наредбата по чл. 30а, ал. 4 от Закона за медицинските изделия, а механизмът за предоставяне и ползване - в правилника за прилагане на закона. (4) Хората с увреждания, неизползвали помощните средства, приспособленията, съоръженията и медицинските изделия по предназначение, възстановяват пълната им стойност, заплатена от Националната здравноосигурителна каса, заедно с лихвата по реда за събиране на държавните вземания. и 3 ЗХУ, цитирани по-горе, министърът на здравеопазването разполага с правомощието да уреди на подзаконово ниво стандарти за качество на помощните средства, приспособленията, съоръженията и медицинските изделия за хората с увреждания. Въвеждане на условието за притежаване на валиден сертификат БДС EN ISO 9001 за участие в процедурата по заплащане на ПСПСМИ и ремонтни дейности за производителите на медицински изделия и изработени по поръчка, и за производителите и търговците на едро на медицински изделия от клас I е в рамките на предоставените по силата закона прерогативи на издателя на нормативния акт да изисква спазване на подходящ стандарт за качество. В този контекст не е налице противоречие с нормативни правила от по-висока степен, както и не представлява създаване на норматива уредба без законова делегация. Поради това разпоредбата на чл. 57, ал. 3, т. 9 от Наредба № 7 от 31.03.2021 г. е материално законосъобразна и не са налице основания за отмяната й като противоречаща на норми от по-висок ранг.

Предвид изложеното, жалбата на ЕТ „Кип-Ра-9. – К. Петкова“, [населено място], „Абрашев“ ЕООД, гр. Пещера, „Медикомфорт Кидс“ ЕООД, гр. Ямбол, „Медикъл Моно“ ЕООД гр. Пловдив, „Лъки Шуус“ ЕООД, гр. Пловдив, „Кабо 2020“ ЕООД, гр. Пазарджик, „СМТЛ Еллимед“ ЕООД, гр. Плевен и „Гаро 2009“ ЕООД, гр. Хасково, чрез пълномощника им адвокат С. Величкова, срещу чл. 57, ал. 3, т. 4а и т. 9 от Наредба № 7 от 31.03.2021 г. за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, е частично основателна. Оспорването на чл. 57, ал. 3, т. 4а от Наредба № 7 от 31.03.2021 г. е основателно и следва да се отмени разпоредбата, както и да се отхвърли като неоснователна жалбата срещу чл. 57, ал. 3, т. 9 от Наредба № 7 от 31.03.2021 година.

С оглед изхода на спора, Министерство на здравеопазването следва да заплати на всеки от жалбоподателите сумата 137,78 евро, представляваща една втора част от направените разноски в размер на 275,56 евро за адвокатско възнаграждение и държавна такса, съгласно приложени списъци по чл. 80Чл. 80. ⚖️ Практика (38) (Изм. - ДВ, бр. 100 от 2010 г., в сила от 21.12.2010 г.) Страната, която е поискала присъждане на разноски, представя на съда списък на разноските най-късно до приключване на последното заседание в съответната инстанция. В противен случай тя няма право да иска изменение на решението в частта му за разноските. Присъждане на разноски ГПК, договори за правна помощ и съдействие и документи за внесена държавна такса.

Водим от горното, Върховният административен съд, състав на пето отделение,

РЕШИ:

ОТМЕНЯ чл. 57, ал. 3, т. 4а от Наредба № 7 от 31.03.2021 г. за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, издадена от министъра на здравеопазването.

ОТХВЪРЛЯ жалбата на ЕТ „Кип-Ра-9. – К. Петкова“, [населено място], „Абрашев“ ЕООД, гр. Пещера, „Медикомфорт Кидс“ ЕООД, гр. Ямбол, „Медикъл Моно“ ЕООД гр. Пловдив, „Лъки Шуус“ ЕООД, гр. Пловдив, „Кабо 2020“ ЕООД, гр. Пазарджик, „СМТЛ Еллимед“ ЕООД, гр. Плевен и „Гаро 2009“ ЕООД, гр. Хасково, срещу чл. 57, ал. 3, т. 9 от Наредба № 7 от 31.03.2021 г. за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, издадена от министъра на здравеопазването.

ОСЪЖДА Министерство на здравеопазването да заплати на ЕТ „Кип-Ра-9. – К. Петкова“, [населено място], „Абрашев“ ЕООД, гр. Пещера, „Медикомфорт Кидс“ ЕООД, гр. Ямбол, „Медикъл Моно“ ЕООД гр. Пловдив, „Лъки Шуус“ ЕООД, гр. Пловдив, „Кабо 2020“ ЕООД, гр. Пазарджик, „СМТЛ Еллимед“ ЕООД, гр. Плевен и „Гаро 2009“ ЕООД разноски в размер на 137,78 евро на всеки от тях.

Решението може да се обжалва в 14-дневен срок от съобщението от страните с касационна жалба пред петчленен състав на Върховния административен съд.

Решението да се обнародва в „Държавен вестник“, при влизане в сила, съгласно чл. 194Чл. 194. Съдебното решение, с което се обявява нищожност или се отменя подзаконовият нормативен акт и срещу което няма подадени в срок касационна жалба или протест или те са отхвърлени от второинстанционния съд, се обнародва по начина, по който е бил обнародван актът, и влиза в сила от деня на обнародването му. Действие на решението за отмяна на подзаконовия нормативен акт АПК.

Вярно с оригинала, ПРЕДСЕДАТЕЛ: /п/ ЕМАНОИЛ МИТЕВ секретар: ЧЛЕНОВЕ: /п/ ЮЛИЯ КОВАЧЕВА

/п/ ЕЛКА АТАНАСОВА

ПРЕДСЕДАТЕЛ:
ЕМАНОИЛ МИТЕВ ЧЛЕНОВЕ: ЮЛИЯ КОВАЧЕВА ЕЛКА АТАНАСОВА
при секретар
Камелия Михайлова и с участието на прокурора Диана Давидкова изслуша докладваното от съдията Юлия Ковачева по административно дело № 2259/2026 г.