Четвъртък, Юли 07, 2022
Follow Us

Тя стартира през 2012 г., когато Организацията на пациентите с ревматологични заболявания в България беше подкрепена от проф. Рашков в искането си за реимбурсиране на медикамента от НЗОК за диагноза СЛЕ.
Тогава, след многократни срещи с ръководството на "Бул Био - НЦЗПБ" ЕООД, кореспонденция с Изпълнителна агенция по лекарствата, намеса на какви ли не влиятелни към онзи момент фигури, ни бе заявено, че единствения начин това да се случи е да се разшири картката характеристика на медикамента, така, че да се докаже, че той работи при СЛЕ. Това става само с клинично изпитване, за което МЗ, принципал на "Бул Био - НЦЗПБ" ЕООД, няма средства.

През 2016 г. отново подновихме опитите си в посока реимбурсиране на Имуноивенин от НЗОК за пациенти с диагноза СЛЕ.
На 19.05.2016 г. зам.председателят на ОПЗРБ, присъства на заседание на НСЦРЛП, където представи проблема с Имунoвенин и необходимостта пациентите с диагноза СЛЕ да го заплащат с лични средства.
Мнението на експертите от НСЦРЛП и неговия председател проф. Данчев беше,че на този етап и при съществуващата нормативна уредба няма механизъм, по който Имун0венин да може да бъде заплащан изцяло или частично от НЗОК.

Причината е,че медикаментът спада към т.нар.“офлейбъл“ лечение (офлейбъл наричаме всяка употреба на дадено лекарство за симптоми и заболявания, които не са изрично упоменати в листовката на медикамента) на СЛЕ, а в България липсва нормативна уредба на този вид лечение.
За да бъде реимбурсиран Имун0венин от страна на НЗОК трябва да се проведе клинично изпитване, за да може СЛЕ да бъде включен като индикация в кратката характерстика на продукта.
Както и преди сме ви информирали, подобен отговор получихме и през 2012 г.след срещи с директора на фирмата производител на Имуновенин – „Бул Био - НЦЗПБ „ ЕООД. Нормативната уредба при включване на нова индикация за даден медикамент е такава,че това трябва да премине одобрението на ЕМА (Европейската агенция по лекарствата) и не може да бъде инициирано само национално клинично изпитване.
Според проф. Данчев, досегашният клиничен опит с Имун0венин не може да бъде използван като основа за включване на СЛЕ в кратката характеристика на продукта, тъй като това не е позволено от европейското законодателство.
През 2020 г. отново повдигнахме въпроса пред зам. министъра на здравеопазването, г-жа Жени Начева и отговорът, който получихме, след като тя се зае да проучи възможностите, съвпада с написаното по-горе.
През пролетта на 2021 г. цената на Имун0венин беше покачена многократно.
Разрешението за употреба на IMMUN0VENIN-INTACT 5% IgG, Solution for infusion, 50 g/l - 5 ml, mg, Pack: 10 ampoules е издадено на 22.12.2016 г. и е безсрочно.
С решение от 26.03.2021 на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, IMMUN0VENIN-INTACT 5% IgG, Solution for infusion, 50 g/l - 5 ml е изключен от Приложение №2 „Лекарствени продукти заплащани от бюджета на лечебните заведения“ по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведния с дръжавно и/или общинско участие по чл. 9 и чл. 10 от Закона за лечебните заведения.
Със същото решение IMMUN0VENIN-INTACT 5% IgG, Solution for infusion, 50 g/l - 5 ml, mg, е заличен и от Приложение №4 „Пределни цени на лекарствените продукти“, включени в Позитивния лекарствен списък.
Малко по-късно, със Заповед РД-01-223/08.04.2021 г. на министъра на здравеопазването – проф. Ангелов IMMUN0VENIN-INTACT 5% IgG, Solution for infusion, 50 g/l - 5 ml, отново е включен в „Списъка на лекарствените продукти по чл. 266а, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина“, във вр. с чл. 16, ал. 4 и 6 от Наредба № 10 от 2011 г. за условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти и лекарствени продукти за състрадателна употреба, както и за условията и реда за включване, промени, изключване и доставка на лекарствени продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Включването става факт и въз основа на писма с: вх. 33-18-23/29.03.2021 г. от УМБАЛ „Александровска“ ЕАД, гр. София; вх. № 20-03-31/01.04.2021 г. от УМБАЛ ”Света Марина“ ЕАД, гр. Варна; становище с вх. № 33-18-23/07.04.2021 г. от Изпълнителната агенция по лекарствата и становище с вх. № 33-18-23/05.04.2021 г. от Експертния съвет по медицинската специалност „Клинична хематология“.
В резултат, лекарственият продукт е включен в цитираните по-горе приложения с решение на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти на 23.04.2021 г., този път с нова и три пъти по-висока цена.
Тъй като до Организация на пациентите с ревматологични заболявания в България достигнаха множество сигнали от пациенти и, тъй като това е битка, която водим от 10 години насам, организирахме среща със служебния министър на здравеопазването, д-р Кацаров.
И така се стигна до предложението от страна на МЗ за промяна на Закона на лекарствените продукти в хуманната медицина и по-точно на Чл. 266б. (Нов - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) (1) По изключение, при липса на алтернатива за лечение на конкретен пациент и само в интерес на неговото здраве, разрешен за употреба в страната лекарствен продукт може да се прилага извън условията на разрешението за употреба на лекарствения продукт, при наличие на научни доказателства за безопасността и ефикасността на този продукт.
(2) Лекарственият продукт по ал. 1 се предписва от комисия от трима лекари от лечебно заведение за болнична помощ с призната специалност по профила на заболяването, които мотивират предписанието за всеки конкретен пациент.
(3) Лечението по ал. 1 се провежда в лечебно заведение за болнична помощ след получаване на писмено информирано съгласие от пациента.
(4) Всеки етап от лечението на пациента се проследява и документира от лекарите от комисията по ал. 2, които носят отговорност за провеждане на лечението по ал. 1.
(5) Комисията по ал. 2 уведомява Изпълнителна агенция "Медицински надзор" и ИАЛ за провежданото лечение по ал. 1.
(6) Условията и редът за получаване на информирано съгласие от пациента по ал. 3, проследяването и документирането на лечението по ал. 4 и на безопасността и ефикасността на лекарствения продукт се определят в наредбата по чл. 9, ал. 1.
(7) В случаите по ал. 1 лекарственият продукт не се заплаща с публични средства.
Предложението за промяна е :
§ 1. В чл. 266б се правят следните допълнения:
1. В ал. 7 накрая се поставя запетая и се добавя „с изключение на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или човешка плазма – имуноглобулини, заплащани извън обхвата на задължителното здравно осигуряване и прилагани извън условията на разрешението за употреба за лечение на автоимунни заболявания“.
2. Създава се ал. 8:
„Условията и реда за заплащане на лекарствените продукти по ал. 7 се определят с наредбата по чл. 82, ал. 1, т. 8 от Закона за здравето“.
Промените в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина трябваше да бъдат гласувани от НС след приключване на общественото обсъждане на проекта на 23.10.2021 г.



И ако всичко беше както трябва промяната щеше да влезе в сила от 1.01.2022 г.
Е,...имахме втори служебен кабинет и ново НС от средата на декември 2021 г.
Новото ръководство на МЗ трябваше да одобри промените в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина...
След няколко запитвания до МЗ относно промените в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), които касаеха заплащането на лечението с Имуновенин за пациенти с диагноза системен лупус еритематодес от НЗОК, на пощата на Организиация на пациентите с ревматологични заболявания в България получихме отговор, в който се казва, че:
На свое заседание на 25.02.2022 г. ръкводоството на министерство на здравеопазването е взело решение, че не приема проекта на Решение на Министерски съвет за одобряване на проект на закон за допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
Отговорът на Министерство на здравеопазването е кратък и не съдържа никакви обснения или мотиви за това.
Въпреки, че от парламентарната трибуна проф. Сербезова обеща, че след разглеждане на постъпилите в срока за обществено обсъждане предложения, проектът за промяна на ЗЛПХМ ще бъде предложен отново за обществено обсъждане, това не се случи.
Най-обидното е, че институция, която трябва да гарантира здравето на българските пациенти, не смята за необходимо да даде обяснение за взетото решение.
От името на организацията писахме до Министър председателя, с копие до Министерство на здравеопазването, Председателя на комисията по здравеопазване в НС, комисията за правата на човека, вероизповеданията и жалбите на гражданите, Омбудсмана на РБ.
Много пациенти писаха писма до институциите.
Ще направим всичко, което е по силите ни, за да се приеме промяната на ЗЛПХМ, защото цената от близо 320 лв. за 10 ампули от медикамента е непосилна за пациентите.


АБОНАМЕНТ ЗА НАШИЯ СЕДМИЧЕН БЮЛЕТИН


 

Имате ли доброволна здравна застраховка?

Потребителски рейтинг: 5 / 5

Звезда активнаЗвезда активнаЗвезда активнаЗвезда активнаЗвезда активна
 

Добавете коментар

Изпратете

Log in or Sign up