Министерството на здравеопазването е публикували проект за допълнение на Наредба № 14 от 14 ноември 2019 г. за приемане на фармако-терапевтично ръководство по ревматология. Целта на допълнението е да се създаде правна регламентация на прилагането на нов медикамент (Анифролумаб) за лечение на пациенти със системен лупус еритематодес.

Анифролумаб (Anifrolumab, Saphnelo) е човешко имуноглобулин G1 - капа моноклонално антитяло. Той се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на системен лупус еритемадотес. Анифролумаб се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена. Препоръчителната доза е 300 mg, прилагана в продължение на 30 минути на всеки четири седмици. Лекарят може да прекъсне или да спре лечението, ако пациентът развие свързани с инфузията реакции. При пациенти, които са проявявали подобни нежелани реакции в миналото, може да се дават превантивни лекарства преди лечението.

Безопасността и ефикасността на anifrolumab са оценени в две фаза III клинични проучвания с 52-седмичен период на лечение. Резултатите от проучванията сочат, че добавянето на anifrolumab (300 mg) към стандартна терапия може да осигури подобрение при пациенти със системен лупус в общата болестна активност и кожните резултати, както и да намали употребата на кортикостероиди и честотата на пристъпи спрямо стандартна терапия. Анифролумаб не е проучван при пациенти с тежък активен лупус на централната нервна система или тежък активен лупусен нефрит. Терапията е с добра поносимост при пациенти с умерен до тежък лупус, като повечето нежелани събития не са сериозни и са леки или умерени по интензитет.“
Срокът за обществено обсъждане е 5 декември. Граждани и организации могат да направят предложения за изменения и допълнения от тук.