Изразът "генерични лекарства" обикновено се използва за описване на лекарства, които се произвеждат след изтичане на патентната защита на оригиналното лекарство, което се счита за първоначално откритие. След като патентът изтече, други производители могат да създават копие на това лекарство.
Когато лекарствата са под патентна защита, оригиналният производител има монопол върху тяхното производство и продажба. Това монополно положение позволява на компанията да определя по-висока цена за лекарството, за да покрие разходите си по изследвания и разработки, както и за да осигури приходи за бъдещи иновации и нови лекарства.
В повечето страни, патентът за лекарствата се издава за срок от 20 години. Това обаче обикновено става преди издаването на разрешение за употреба, още във фазата на клиничните изпитвания. На практика патентната защита на оригиналните продукти е около 10 - 12 години след пускането им на пазара.
За разлика от новите продукти, за регистрацията на генеричните не се изисква документация за проведени клинични изпитвания за безопасност, качество и ефективност. Производителят трябва единствено да докаже биоеквивалентност – че активното вещество се намира в човешкия организъм в същото количество, както и при прием на оригиналния продукт.
Това позволява да се намалят значително разходите за производство. В резултат, цената на генеричните лекарства обикновено е много по-ниска от цената на оригиналните лекарства.
Важно е да се отбележи, че генеричните лекарства са еквивалентни на оригиналните лекарства. Те са одобрени от регулаторните органи и са съществено средство за намаляване на разходите за здравеопазване и улесняване на достъпа до лечение за пациентите.
