Клиничното проучване или клинично изпитване е изследване, целящо да тества ефективността, безопасността и качеството на нов лекарствен продукт преди пускането му на пазара.
Клиничното проучване върху пациенти се осъществява под непрестанен медицински контрол от висококласифициран персонал и може да бъде проведено едва след като новият продукт вече е преминал предклинични тестове в лаборатория и е бил тестван върху животни.
Освен, че осигуряват безопасността на тепърва навлизащите на пазара медикаменти, клиничните проучвания дават възможност на пациентите, участващи в тях, да получат лечение с иновативни медикаменти напълно безплатно . Предоставя им се възможност за по-добър живот!
Преди да получат разрешение за употреба и да пуснат нови лекарства на пазара, фармацевтичните компании са задължени да изследват безопасността, качеството и ефикасността им, което се доказва с множество обстойни клинични проучвания, наричани също клинични изпитвания, научни изследвания или медицински проучвания.
Клиничните проучвания обикновено се провеждат в болница или центрове за клинични проучвания и в тях участват здрави доброволци или пациенти. Обикновено не се изисква доброволците или пациентите да стоят в болницата или центъра по време на проучването, но ефектът от лекарството се наблюдава внимателно и по време на цялото проучване от висококвалифициран персонал.
Различни фази на клиничното проучване
Клиничните проучвания могат да бъдат класифицирани в четири различни фази.
Първите три се провеждат преди издаване на разрешението за употреба, а последната е след това.
Всяка фаза има различна продължителност, характер и акцент.
Фаза 1 определя как действа лекарство при здрави хора. Основната цел е да се прецени как действа лекарството върху организма и как организма взаимодейства с лекарството. Преценява се безопаността на лекарството, нежеланите лекарствени реакции и начинът му на прилагане.
Фаза 2 определя ефикасността и безопаността на лекарството. Доброволците са пациенти с конкретно заболяване. Освен определяне на ефикасността и безопасността на лекарството, се търси и оптималната лечебна доза.
Фаза 3 цели да се определи дали новото лекарство може да се смята за безопасно и ефективно при дългосрочно оценяване и мониториране. При нея групата от доброволци е по-голяма. Ефектът на лекарството се сравнява с плацебо(същата форма, но без активното вещество) или други лекарствени средства и се оценява дали има по-добро действие от други негови аналози.
Фаза 4 се провежда след получено разрешение за употреба на новото лекарство от регулаторните органи. Статистически се обработват резултатите, като се използва голяма група от хора. По време на Фаза 4 се следят и оценяват по-редките нежелани лекарствени реакции.
Протокол за изследване
За всяко проучване се изготвя отделен протокол. Това е план за изследване, предназначен да отговори на специфични въпроси на проучването, като взема предвид безопасността на доброволците и пациентите.
Протоколите определят кой може да участва (включващи и изключващи критерии), изпитваното лекарство и сравнителната терапия (друго лекарство със същите показания или плацебо), ако има такава, дозировката, вида изпитване и графика, продължителността на проучването.
Клинични изследователи
Клиничните или медицински изследователи провеждат клинични проучвания съобразно протокола за изследването. Обикновено това са лекари, медицински сестри, фармацевти или други специалисти по здравни грижи. Съгласно добрата клинична практика, клиничните изследователи имат квалификация за това след съответното образование, обучение и опит в поемането на отговорност за правилното провеждане на изпитването, притежават всички квалификации, посочени в приложимите регулаторни изисквания, и предоставят доказателства за тези квалификации посредством актуализирана автобиография и/или други документи, изискани от спонсора, от отдела по контрол в конкретната институция и независимата етична комисия.
Информирано съгласие
След одобрение на протокола за изследване, болницата или медицинският изследователски център започват да набират здрави доброволци или пациенти за участие в изпитването. Информираното съгласие служи за гаранция, че всички доброволци са запознати с изпитването и характера на тяхното участие. Информираното съгласие е писмен документ, който съдържа:
• информация за изпитването (цел, продължителност, плацебо или друга сравнителна терапия);
• процедури на изпитването;
• потенциални ползи и рискове.
Доброволците имат време да се запознаят с документа за информирано съгласие вкъщи, да обсъдят участието си със семействата или близките си и имат време да вземат решение.
Ако вземат решение да участват в клиничното проучване, доброволците ще бъдат помолени да подпишат документа за информирано съгласие.
Контролни групи
Повечето изпитвания включват и сравнение с новото изпитвано лекарство. Това означава, че в много клинични проучвания на една група от доброволци или пациенти се прилага изпитваният продукт, а на друга се прилага или съществуващ лекарствен продукт, стандарт при лечение за лекуваното заболяване или плацебо - средство, което изглежда като изпитваното лекарство, но всъщност не съдържа никакви активни вещества.
Регламент и наблюдение
Всички изпитвания трябва да се провеждат съгласно Правилата за Добра клинична практика (ДКП), в противен случай ще бъдат отхвърлени от регулаторните органи.
Правилата за Добра клинична практика са стандартът за планирането, провеждането, наблюдението, проверката, архивирането, анализирането и отчитането на клиничните проучвания, който осигурява гаранции, че данните и докладваните резултати са надеждни и точни и че правата, сигурността и поверителността на участващите в изпитването са защитени.
Безопасност на пациента
Полагат се всички усилия за осигуряване на безопасността на доброволците и пациентите по време на всяко клинично проучване. Това е възможно чрез провеждането на серия от изследвания, измежду които изследване на кръвта, физикални изследвания, процедури като компютърна томография или ЕКГ и чрез консултации с пациента.
В едно клинично изпитване вземат участие няколко важно значими фигури.
Всеки член има различни отговорности.
1. Главен изследовател
• Съгласно утвърдените Правила за добра клинична практика, клиничния изследовател е медицински специалист, който притежава необходимата квалификация и опит за да участва в изпитването.
• Той е лекува пациента, като проследява неговото състояние по време на цялото изпитване.
• Готов е да отговори на всичките въпроси, свързани със състоянието ви.
2. Ръководител на проекта
• Координира дейностите на екипа през целия процес на изпитването и е основното лице за връзка с възложителя.
3. Външен научен сътрудник
• Мониторира работата на главния изследовател.
4. Медицински съветник
• Преглежда всяка получена клинична информация по проучването, преди, след и по време на процеса.
5. Статистик
• Интерпретира данните и информацията от клиничното проучване.
• оценява протоколите и данните за безопасност и ефикасност на лекарството.
6. Лекар-Фармаколог
• Дава своето становище и препоръка за предклинични етапи от проучването.
• Фокусира се върху специална част от данните на лекарството. В частност неговата абсорбция, разпределение и метаболизъм в човешкият организъм.
• Прави оценка на данни относно различни кръвни показатели в различни интервали от време.
• Дава становище относно схемата на приложение на дадения медикамент.
7. Химик
• Оценява съдържанието на медикамента.
• Анализира начинът по който е създаден; неговата стабилност, контрола на качеството, наличие на примеси и други характеристики.
Можете да потърсите подходящо за вас проучване тук:
