Четвъртък, Септември 19, 2019

drugs nonapruvalМинистерството на здравеопазването публикува на електронната си страница Проект на Правилник за условията и реда за работа на Етичната комисия за клинични изпитвания по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Документът се представя за обществено обсъждане броени дни след като МЗ публикува заповедта на министър Кирил Ананиев, с която той определя състава на комисията. За неин председател е определен д-р Стефан Димитров от Русе. Зам.-председател ще бъде д-р Боян Доганов , членове проф. Тодор Попов от Александровска болница, проф. Галина Куртева от СБАЛО, доц. Тони Дончев от ВМА, доц. Ралица Георгиева от университетската детска болница в София, Нели Таринска от МЗ, проф. Зоя Спасова от столичната УМБАЛ „Св. Иван Рилски“, Анелия Русинова и Емилия Стоянова от Изпълнителната агенция по лекарствата,а като представители на пациентската общност - Анна Илиева от Българската асоциация за закрила на пациентите и Виктор Паскалев от Националната пациентска организация. За резервни членове са определени д-р Константин Димов от спешната болница „Пирогов“, проф. Нина Гочева от Националната кардиологична болница, проф. Румяна Търновска от ДКЦ „Александровска“ и доц. Иван Гигов от ВМА. Така се оказва, че съставът на комисията вече е ясен, докато правилникът за работата й ще се обсъжда още цял месец, какъвто е срокът, разписан от закона.

 

В проекта за нов правилник са определени изискванията към квалификацията на членовете на комисията, условията и редът за определянето на състав на комисията, изискванията към квалификацията на лицата за контакт, както и изискванията за осигуряване на безпристрастност и деклариране на обстоятелства за интереси от членовете на комисията и външните специалисти, които са привлечени към работата на комисията.

 

В проекта на новия нормативен документ са разписани ясни гаранции, че само лица, които не са в конфликт на интереси, ще участват в оценката на клиничните изпитвания, обсъжданията и гласуването, посочват в мотивите от ведомството.

„Целта на предложения проект е създаването на ясни правила и условия за нормалното функциониране и осъществяване на дейността на комисията, изисквания на които трябва да отговарят кандидатите за членове на комисията, външните специалисти които могат да се привличат и лицата за контакт по чл. 107а, ал. 1 от ЗЛПХМ.

На следващо място с приемането на проекта ще се създаде една нормативна уредба, която ефективно да гарантира, че при извършването на клинични изпитвания правата, интересите и безопасността на участниците ще бъдат максимално защитени“, отбелязват от МЗ.

В правилника също така се дефинират изискванията, на които трябва да отговарят ръководните лица на комисията - председател, заместник-председател и членове, които, според проекта, следва да притежават необходимите експертни знания, квалификация и практически опит. В състава й вече ще се включват поне двама представители на пациентски организации.

Проектът въвежда и регламентирани условия за осигуряване на безпристрастност и деклариране на интереси, гарантиращи независимост на членовете на комисията и на външните специалисти, като за целта е предвидено задължението за подаване на декларация по образец за конфликт на интереси.

„Като база при регламентиране на тези изисквания за пълна обективност са използвани понятията за „конфликт на интереси“, „частен интерес“ „облага“ и „свързани лица“ от Закона за противодействие на корупцията и за отнемане на незаконно придобитото имущество. Това създава последователност в нормативната уредба и възможност за черпене на опит от прилагането на този закон“, посочват в мотивите от МЗ.

Определят се и възнагражденията за участие в заседанията на комисията и за изготвяне и представяне на експертни доклади от председателя, членовете на комисията и външните специалисти. Със заповед на министъра на здравеопазването за всяко заседание председателят на комисията ще получава 100 лв., а членовете – 80 лв., като заседанията се провеждат веднъж седмично.

Общественото обсъждане ще приключи на новия правилник ще продължи до 10 март.

Въвеждане на коментар... Коментарите ще се опреснят след 00:00.

Бъдете първият коментирал тази статия.

Кажете нещо тук...
Впишете се с ( Регистрация ? )
или изпратете като гост

Log in or Sign up