Сряда, Декември 02, 2020
FDA разреши по спешност нова комбинация лекарства за Ковид

В четвъртък Американската администрация по храните и лекарствата(FDA) даде разрешение за употреба по спешност на лекарството за артрит барицитиниб, което да се използва в комбинация с ремдезивир за лечение на хоспитализирани възрастни и деца със съмнение или потвърден COVID-19. Комбинацията е предназначена за пациенти, които се нуждаят допълнително от кислород или от механична вентилация.

В клинично изпитване е установено, че барицитиниб плюс ремдезивир намалява времето за възстановяване след започване на лечението, в сравнение с контролна група, която е получавала плацебо плюс ремдезивир,.

Средното време за възстановяване от COVID-19 е 7 дни за комбинираната група спрямо 8 дни за тези в групата на плацебо плюс ремдезивир. Възстановяването се определя като изписване от болницата или „престой в болница, но без да има нужда от допълнителен кислород и не се налага непрекъсната медицинска помощ“, съобщава FDA.

Шансовете пациент да умре или да има нужда от командно дишане на 29-ия ден са били по-ниски в комбинираната група в сравнение с тези, приемащи плацебо и ремдезивир, въпреки че не са предоставени конкретни данни. „За всички тези отправни точки ефектите са статистически значими“, заявяват от агенцията.

Разрешението за употреба, дадено по спешност, позволява на лекарите да използват лекарствата по време на здравна криза. Пълното одобрение отнема много повече време и изследванията продължават.

„Разрешението за употреба по спешност на FDA за тази комбинирана терапия представлява допълнителна стъпка напред в лечението на COVID-19 при хоспитализирани пациенти и първото разрешение на FDA за лекарство, което действа на пътя на възпалението“, каза д-р Patrizia Cavazzoni, директор на Центърът за оценка и изследване на лекарства на FDA.

„Въпреки напредъка в управлението на инфекцията с COVID-19 от началото на пандемията, имаме нужда от повече терапии за ускоряване на възстановяването и допълнителните клинични изследвания ще бъдат от съществено значение за идентифициране на терапии, които забавят прогресирането на заболяването и намаляват смъртността при по-тежко болните пациенти“, казва тя. .

Данните, подкрепящи изискването за разрешение, се основават на рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано клинично изпитване, проведено от Националния институт по алергии и инфекциозни болести.

Проучването проследява пациенти в продължение на 29 дни и включва 1033 пациенти с умерен до тежък COVID-19. В проучването 515 пациенти са получавали барицитиниб плюс ремдезивир и 518 пациенти са получавали плацебо плюс ремдезивир.

При прегледа на комбинацията FDA реши, „че е разумно да се вярва, че барицитиниб, в комбинация с ремдезивир, може да бъде ефективен при лечението на COVID-19“ и известните ползи надвишават известните и потенциалните рискове. Освен това няма адекватни, одобрени и налични алтернативи за лекуваната популация.
Източник: webmd.com

Абонамент за седмичния ни бюлетин!
captcha 
Подкрепяте ли затварянето на страната(локдаун) заради Ковид?
Въвеждане на коментар... Коментарите ще се опреснят след 00:00.

Бъдете първият коментирал тази статия.

Кажете нещо тук...
Впишете се с ( Регистрация ? )
или изпратете като гост

Log in or Sign up