Вторник, Юли 07, 2020

drugs regulationЕвропейската агенция по лекарствата (ЕMA) съобщи за наличие на примес в активното вещество валсартан, произведено от Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Производствено място Chuannan, Duqiao, Linhai, Китай.
Примесът N-нитрозодиметиламин (NDMA) се класифицира като вероятен канцероген.
Проучването от страна на Zhejiang Huahai показва, че наличието на NDMA е свързано с промени в производствения процес, въведени през 2012 г. Това не е свързано с установени нарушения при спазването на правилата за добра производствена практика (GMP) и не е известно други активни вещества от тази компания да са засегнати.
Zhejiang Huahai е докладвала за тези примеси на производителите на крайните лекарствени продукти в Европейския съюз, които използват активното вещество валсартан, за да произвеждат лекарствени продукти с валсартан, които от своя страна съобщиха за това на регулаторните органи в ЕС.

EMA работят със Zhejiang Huahai за предприемане на коригиращи мерки за намаляване на нивата или за елиминиране на примеса от бъдещите партиди валсартан, произвеждани в посоченото производствено място.
Междувременно, като предпазна мярка, Изпълнителната агенция по лекарствата АЛ блокира лекарствените продукти, съдържащи активното вещество Валсартан, доставено от Zhejiang Huahai в ЕС.
Пациентите, приемащи лекарствени продукти, съдържащи валсартан, които имат въпроси относно засегнатите лекарства, трябва да се свържат с фармацевт и лекуващия им лекар. За тези, които вече са го закупили се препоръчва да не го приемат и да го заменят с друг продукт.
Валсартан е ангиотензин-II-рецептор антагонист, използван за лечение на артериална хипертония, скорошен миокарден инфаркт и сърдечна недостатъчност. Той се предлага на фармацевтичния пазар самостоятелно или в комбинация с други активни вещества.
В България понастоящем валидно разрешение за употреба имат много други ангиотензин-II-рецепторни антагонисти (сартани), които имат аналогични терапевтични индикации. Те могат да бъдат използвани в алгоритъма за лечение на техните пациенти в съответствие с одобрената Кратка характеристика на продукта, както и националните и международни терапевтични насоки и стандарти вместо блокираните лекарствени продукти, съдържащи валсартан!
EMA и ИАЛ работят активно за разрешаването на тази ситуация възможно най-бързо и ще предприемат всички необходими действия за защита на общественото здраве.
Ето и списъка на всички блокирани лекарства:
Valsavil AM 5 mg/80 mg film-coated tablets
Valsavil AM 5 mg/160 mg film-coated tablets
Valsavil AM 10 mg/160 mg film-coated tablets
Valtensin 320 mg film-coated tablets
Valtensin 80 mg film-coated tablets
Valtensin 160 mg film-coated tablets
Valstor 160 mg film-coated tablets
Co-Valstor 160 mg/12,5 mg film - coated tablet
Valsalen 160 mg film-coated tablets
Valsalen H 160 mg/12,5 mg film-coated tablets
Valsalen H 160 mg/25 mg film-coated tablets
Valsarcon 160 mg film-coated tablets
Valsarcon 320 mg film-coated tablets
Sarteg 40 mg film-coated tablets
Sarteg 80 mg film-coated tablets
Sarteg 160 mg film-coated tablets
Sarteg HCT 80 mg/12,5 mg film-coated tablets
Sarteg HCT 160 mg/12,5 mg film-coated tablets
Sarteg HCT 160 mg/25 mg film-coated tablets
Valtensin Plus 80 mg/12.5 mg film-coated tablets
Valtensin Plus 160 mg/12.5 mg film-coated tablets
Valtensin Plus 160 mg/25 mg film-coated tablets
VAPRESS 80 mg film - coated tablets
VAPRESS 160 mg film-coated tablets
Vamadrid 40 mg film-coated tablets
Vamadrid 80 mg film-coated tablets
Vamadrid 160 mg film-coated tablets
Vamadrid 320 mg film-coated tablets
Suvartar 160 mg film-coated tablets
VALZAP 160 mg film - coated tablets
Valsavil 40 mg film-coated tablets
Valsavil 80 mg film-coated tablets
Valsavil 160 mg film-coated tablets
VALZAP H 160 mg/12,5 mg film-coated tablets
Asbima 5 mg/800 mg film-coated tablets
Asbima 5 mg/160 mg film-coated tablets
Asbima 10 mg/160 mg film-coated tablets
Bevacomb 5 mg/160 mg film-coated tablets
Bevacomb 10 mg/160 mg film-coated tablets
Sartesta 5 mg/80 mg film-coated tablets
Sartesta 5 mg/160 mg film-coated tablets
Sartesta 10 mg/160 mg film-coated tablets
Valtensam 5 mg/160 mg film-coated tablets
Valtensam 10 mg/160 mg film-coated tablets
Valsavil Comp 80 mg/12,5 mg film-coated
Valsavil Comp 160 mg/12,5 mg film-coated
Suvartar H 160 mg/12,5 mg film-coated tablets
Suvartar H 160 mg/25 mg film-coated tablets
Valtensin plus 320 mg/12.5 mg film - coated tablets
Co-Sartroval 160mg/25mg film-coated tablets
Nortivan Neo 160 mg film-coated tablets
Nortivan 80 mg film-coated tablet
Nortivan 40 mg film-coated tablets
Vanatex HCT 80 mg/12.5 mg film - coated tablets
Vanatex HCT 160 mg/25 mg film - coated tablets
Vanatex 80 mg film - coated tablets
Vanatex 160 mg film - coated tablets
Valsol plus160 mg/25 mg film-coated tablets
Valsavil Comp 80 mg / 12,5 mg film - coated tablets
Valsavil Comp 160 mg / 12,5 mg film - coated tablets
Valtensin plus 320 mg/25mg film - coated

Въвеждане на коментар... Коментарите ще се опреснят след 00:00.

Бъдете първият коментирал тази статия.

Кажете нещо тук...
Впишете се с ( Регистрация ? )
или изпратете като гост

Log in or Sign up