Четвъртък, Юли 09, 2020
Одобриха ваксина за предотвратяване на рак на главата и шията

Данните от последното десетилетие сочат, че Gardasil, ваксината срещу Човешкия паиломен вирус (HPV), може да спре развитието на рак на гърлото, но до този момент лекарството не беше получило одобрение от Администрацията по храните и лекарствата(FDA) за тази употреба и не беше ясно дали това ще стане някога.

В петък FDA даде това одобрение за най-новата версия на ваксината -Gardasil 9, за да предотврати рак, който засяга 13 500 американци годишно. Решението бе обявено от производителя на Gardasil, Мерк.

 Решението не променя препоръките за това кой трябва да получи ваксината, тъй като тя вече се препоръчва за жени и мъже на възраст от 9 до 45 години, за предотвратяване на рак на шийката на матката, вулвата, вагината и аналния рак, както и гениталните брадавици. Но ракът на главата и шията - главно на сливиците и гърлото бяха останали до сега извън списъка.

Това е поразителен пропуск, защото ракът на главата и шията, най-вече рак на гърлото, е най-често срещаното злокачествено заболяване, причинено от HPV - човешкия папиломен вирус в САЩ Според Центровете за контрол и превенция на заболяванията има 35 000 случая на HPV - свързан рак в САЩ годишно, в това число 13 500 случая на рак в гърлото и 10 900 случаи на рак на шийката на матката.

„Това е отлична новина“, заяви Стюарт Лиман, фармацевтичен консултант, на когото лекарите откриха тумор в гърлото през 2016 г. Той беше отстранен хирургично и беше причинен от HPV. „Разширяването на показанията за рак на главата и шията наистина е много полезно. Ние помагаме да се информира обществеността, че тази сериозна болест, която има значителна заболеваемост и смъртност, може да бъде предотвратена с ваксината“, казва Лиман.

Маршал Познър, директор по медицинска онкология на главата и шията в Tisch Cancer Institute, заяви, че одобрението от FDA е „добро нещо“ и ще се радва, ако случаите на рак на главата и шията могат да бъдат намалени чрез ваксинация в следващите десетилетия. Той каза, че „очаква ваксината срещу HPV да намали честотата на рака“.

Първоначалната версия на ваксината Gardasil е одобрена през 2006 г. за момичета и жени на възраст между 9 и 26 години въз основа на данни от клинични изпитвания, показващи, че ваксината, предотвратява HPV инфекцията, но също може да предотврати предракови цервикални лезии. Такива лезии обаче не съществуват при рак на главата и шията и не беше ясно как да се докаже ефикасността на ваксината.

Маура Гилисън, понастоящем професор в MD Anderson Cancer Center, за първи път свърза подгрупи от рак на главата и шията с HPV през 1999 г. След това тя и други епидемиолози забелязали, че броят на болните с рак на главата и шията се увеличава бързо и причинителят е HPV. Нещо повече, случаите, предавани по полов път, изглеждаха различни - и някак по-лесни за лечение. Най-честите жертви са мъже на средна възраст, които са се заразили с вируса десетилетия преди това.

FDA предостави ускорено одобрение, което означава, че окончателното решение зависи от получаването на повече данни и се основава на това, което е известно като „сурогатна крайна точка“ - индикация, че лекарството работи, която не е безусловна. В този случай FDA одобрява лекарството въз основа на данни за предотвратяване на аногенитална инфекция. През февруари Мерк започна проучване на 6000 мъже, което ще провери дали пациентите, които получават ваксината е по-малко вероятно да получат персистиращи HPV инфекции в гърлото.

Добавянето на друго заболяване към одобрението оказва влияние върху това, което Мерк може да каже на лекарите и пациентите за HPV при рак на главата и шията. „Това е нещо, което сега липсва в листовката“, казва Ален Люксембург, директор по клинични изследвания, Merck Research Laboratories.

Отис Броули, професор по онкология и епидемиология от университета Джон Хопкинс, казва, че макар обикновено да е против „сурогатните крайни точки“, в този случай той е доволен от решението. „Вече има достатъчно причини да се ваксинират мъже срещу HPV“, каза той и добави, че това като цяло може да направи възможно изкореняването на вируса и раковите заболявания, които той причинява.

За Гилисън, която забеляза появата на рак на гърлото, причинен от HPV, одобрението идва твърде късно. Тя натисна Мерк да направи проучване и каза, че това, което е започнало през февруари, идва „повече от 10 години след откритието“. Тя също така смята, че истинската причина за решението е тежестта на епидемиологичните доказателства, които тя и колегите ѝ са представили.

„Факт е, че това одобрение вероятно не е заради самите данни,“ пише Гилисън в текстово съобщение. „За FDA е по-удобно да направи такъв извод, поради всички данни, показващи връзката между оралната HPV инфекция и HPV ваксинацията извън изпитванията с ваксини през последните 10 години.“

Подкрепяте ли решението на Правителството за удължаване на извънредната епидемична ситуация?
Въвеждане на коментар... Коментарите ще се опреснят след 00:00.

Бъдете първият коментирал тази статия.

Кажете нещо тук...
Впишете се с ( Регистрация ? )
или изпратете като гост

Log in or Sign up