Лечение в ЕС. Директиви и Регламенти

Дълги години това беше основният акт за всичко от превръзки до скенери. Макар и заменена от новия Регламент 2017/745, тя е важна за продуктите, пуснати на пазара преди 2021 г.
• Маркировка CE: Въвежда принципа, че изделието трябва да отговаря на съществени изисквания за безопасност, за да се продава в ЕС.
• Класификация: Разделя изделията на класове според риска (I, IIa, IIb, III).
• Надзор: Определя правилата за клинична оценка и процедурите за проверка от нотифицирани органи.
[Прочети целия текст на Директива 93/42/ЕИО]