Този модерен регламент заменя старите правила, за да гарантира по-висока безопасност на диагностичните тестове (от обикновени кръвни изследвания до сложни генетични тестове).
• Основни въпроси: Урежда пускането на пазара, надзора и проследимостта на изделията за инвитро диагностика.
• Правила и регулации: Въвежда нова система за класификация на риска (от А до D). Изисква наличието на солидни клинични доказателства за ефикасността на всеки тест.
• Иновации: Създава се система за Уникален идентификатор на изделията (UDI) и задължителна регистрация в европейската база данни EUDAMED за пълна прозрачност.
[Прочети целия текст на Регламент (ЕС) 2017/746]
- +359 885-815-108
- office@czpz.org
- Пон - Пет 9:00 - 17:30
