Обн. - ДВ, бр. 65 от 10.08.2007 г.; доп., бр. 46 от 19.06.2012 г., в сила от 01.07.2012 г.; изм., бр. 69 от 02.09.2016 г., Приета с Постановление № 184 на МС от 31.07.2007 г.
Глава първа
ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ
Чл. 1. С наредбата се определят:
1. съществените изисквания към ин витро диагностичните медицински изделия;
2. процедурите за оценяване на съответствието със съществените изисквания и съдържанието на техническата документация;
3. изискванията към нотифицираните органи;
4. списъците, определящи обхвата на групите ин витро диагностични медицински изделия.
Чл. 2. Наредбата се прилага за:
1. ин витро диагностични медицински изделия, които се използват за изследване ин витро на медицински проби, включително кръв от донор и тъкани, единствено с цел да се осигури информация за:
а) физиологично или патологично състояние;
б) вродени аномалии;
в) определяне на безопасността и на съвместимостта с потенциални рецепиенти, или
г) контролиране на провеждано лечение;
2. съдове за съхранение на проби от човешкото тяло;
3. принадлежности по смисъла на Закона за медицинските изделия;
4. ин витро диагностични медицински изделия за самотестуване;
5. ин витро диагностични медицински изделия за оценка на действието.
Чл. 3. Наредбата не се прилага за:
1. медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3 от Закона за медицинските изделия;
2. активни имплантируеми медицински изделия;
3. лекарствени продукти по смисъла на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина;
4. ин витро диагностични медицински изделия, които не са предназначени за пускане на пазара, използват се в лаборатории на лечебни и здравни заведения и ако се използват в обекти в непосредствена близост до тях, собствеността върху тях не се прехвърля на друго юридическо лице;
5. продукти за обща лабораторна употреба, освен ако такива продукти поради техните характеристики са предназначени от производителя да бъдат използвани за ин витро диагностично изследване.
Чл. 4. Медицински изделия по чл. 2, с изключение на изделията за оценка на действието, се пускат на пазара и/или в действие, когато имат нанесена "СЕ" маркировка, която удостоверява, че съответствието на изделията със съществените изисквания по глава втора е било оценено по приложимите процедури по глава трета.
Чл. 5. Производителят или неговият упълномощен представител предоставят изделията за оценка на действието в акредитирани лаборатории при спазване изискванията на глава първа, раздел V от Закона за медицинските изделия.
Чл. 6. (1) Ин витро диагностичните медицински изделия, наричани по-нататък "изделията", проектирани и произведени в съответствие с българските стандарти, които въвеждат хармонизираните европейски стандарти, публикувани в "Официален вестник" на Европейския съюз, се приема, че съответстват на съществените изисквания на глава втора.
(2) Изделията, определени в списък А от приложение № 1, а при необходимост-и от списък Б от същото приложение, проектирани и произведени в съответствие с общоприетите технически спецификации, публикувани в "Официален вестник" на Европейския съюз, се приема, че съответстват на съществените изисквания на наредбата.
(3) Когато производителят не може да спази изискванията на ал. 2, той трябва да приеме технически решения, с които да постигне еквивалентен резултат.
Чл. 7. Вземането, събирането и използването на тъкани, клетки и материали от човешки произход се извършва в съответствие с етичните принципи, заложени в Конвенцията на Съвета на Европа за защита на правата на човека и на човешкото достойнство във връзка с прилагането на постиженията на биологията и медицината (ДВ, бр. 21 от 2003 г.).
Чл. 8. Когато Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) прецени, че списъкът на изделия съгласно приложение № 1 трябва да се измени или допълни или при оценяване съответствието на изделието или на категория изделия трябва да се прилагат една или повече процедури измежду посочените в чл. 55-58, като се спазват изискванията на глава трета, тя изготвя официалната държавна позиция с мотивирано искане за предприемане на необходимите мерки, която се предоставя на Европейската комисия.