Глава първа
ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ
Чл. 1. С наредбата се определят:
1. условията и правилата за регулиране на цените на лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание, включвани в Позитивния лекарствен списък (ПЛС) и заплащани с публични средства;
2. условията и правилата за регулиране на пределните цени на лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание, които не са включени в ПЛС, при продажбата им на дребно;
3. условията и редът за регистриране на цените на лекарствените продукти, отпускани без лекарско предписание;
4. условията, правилата и критериите за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от ПЛС;
5. (нова – ДВ, бр. 92 от 2015 г.) условията, правилата и критериите за поддържане на реимбурсния статус на лекарствените продукти, включени в ПЛС;
6. (нова – ДВ, бр. 92 от 2015 г., изм., бр. 26 от 2019 г., в сила от 1.04.2019 г.) редът за постъпване на договорите за предоставяне на отстъпки за лекарствените продукти по чл. 45, ал. 10, 13 и 21 от Закона за здравното осигуряване (ЗЗО) и на споразуменията по чл. 262, ал. 12 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ);
7. (предишна т. 5 – ДВ, бр. 92 от 2015 г., доп., бр. 26 от 2019 г., в сила от 1.04.2019 г.) условията и редът, по който Министерството на здравеопазването (МЗ) и Националната здравноосигурителна каса (НЗОК) могат да правят предложения до Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, наричан по-нататък "Съвета", за преразглеждане на включени лекарствени продукти в ПЛС, както и мотивирано да поискат извършване на оценка на здравните технологии на включени лекарствени продукти в ПЛС;
8. (предишна т. 6 – ДВ, бр. 92 от 2015 г., изм., бр. 26 от 2019 г., в сила от 1.04.2019 г.) условията и редът за оценка на здравните технологии;
9. (нова – ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 1.04.2019 г.) условията, редът и критериите, по които се определят лекарствените продукти, за които се проследява ефектът от терапията, срокът и лечебните заведения, в които се извършва;
10. (нова – ДВ, бр. 28 от 2021 г. ) редът, по който се генерира и вписва в регистъра по чл. 7, ал. 1, т. 4 национален номер за идентификация на всеки лекарствен продукт;
11. (нова – ДВ, бр. 28 от 2021 г. ) редът, по който Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) предоставя на Съвета информация за разрешените за употреба и регистрираните лекарствени продукти на територията на Република България и разрешените за употреба по централизирана процедура лекарствени продукти по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата.
Чл. 2. (Доп. - ДВ, бр. 66 от 2025 г., в сила от 12.08.2025 г.; изм., бр. 12 от 2026 г., в сила от 01.01.2026 г.) (1) Цена на лекарствен продукт, включван в ПЛС и заплащан с публични средства, е цената в евро, утвърдена от Съвета. (2) Цената по ал. 1 е и пределна цена на лекарствените продукти при продажбата им на дребно. (3) Пределната цена на лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание, който не е включен в ПЛС, е цената в евро, утвърдена от Съвета, която е максимално допустима при продажбата му на дребно. (4) Цената на лекарствен продукт, отпускан без лекарско предписание, е максималната продажна цена на дребно в евро, заявена от притежателя на разрешението за употреба и регистрирана от Съвета. (5) (Доп. - ДВ, бр. 66 от 2025 г., в сила от 12.08.2025 г.) За лекарствените продукти, за които е получено разрешение за паралелен внос/уведомление за паралелна дистрибуция, се утвърждава/регистрира цена по реда на наредбата.
Чл. 3. Когато в разрешението за употреба на лекарствен продукт е посочен режим на предписване "по лекарско предписание и без лекарско предписание", цената на лекарствения продукт се образува по реда на глава трета.
Чл. 4. (Доп. – ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 1.04.2019 г.) Лекарствен продукт може да се продава на територията на страната само след влизането в сила на решението на Съвета за утвърждаване на цена/пределна цена или регистриране на цена, с изключение на лекарствените продукти по чл. 9 и 266а от ЗЛПХМ.
Чл. 5. (1) (Изм. – ДВ, бр. 92 от 2014 г., в сила от 7.11.2014 г.) Лекарствен продукт може да се продава на цена, не по-висока от утвърдената цена по чл. 2, ал. 1, от пределната цена по чл. 2, ал. 3 или от регистрираната цена по чл. 2, ал. 4.
(2) Всеки търговец на дребно е длъжен да посочи продажната цена върху опаковката на лекарствения продукт на обозначено от производителя място.
(3) Включваните цени на лекарствените продукти в стойността на оказаната от лечебните заведения медицинска помощ не могат да бъдат по-високи от цената, на която лечебното заведение е закупило лекарствения продукт от търговеца на едро.
(4) (Нова – ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 1.04.2019 г., отм., бр. 62 от 2019 г., в сила от 6.08.2019 г.).
(5) (Нова – ДВ, бр. 62 от 2019 г., в сила от 1.11.2019 г.) Лекарствен продукт не може да се продава на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения на цена, по-висока от стойността, определена по реда на чл. 55.
(6) (Нова – ДВ, бр. 92 от 2015 г., в сила от 1.01.2017 г. - изм., бр. 74 от 2016 г., в сила от 1.09.2016 г., отм., бр. 2 от 2017 г., в сила от 1.01.2017 г., предишна ал. 4, изм., бр. 26 от 2019 г., в сила от 1.04.2019 г., предишна ал. 5, бр. 62 от 2019 г., в сила от 1.11.2019 г.) За лекарствените продукти, включени в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 от ЗЛПХМ с ниво на заплащане 100 на сто, не се начислява надбавка за търговец на дребно при отпускането им в аптека.
Чл. 6. (1) В Позитивния лекарствен списък се включват разрешени за употреба по реда на ЗЛПХМ лекарствени продукти, класифицирани по фармакологични групи съгласно кода по анатомо-терапевтично-химичната класификация (АТС).
(2) Позитивният лекарствен списък се състои от четири приложения и включва:
1. (изм. – ДВ, бр. 92 от 2015 г.) лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболявания, които се заплащат по реда на ЗЗО;
2. лекарствени продукти, заплащани от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения;
3. лекарствени продукти, предназначени за лечение на СПИН, на инфекциозни заболявания, на заболявания извън обхвата на ЗЗО, заплащани по реда на чл. 82, ал. 1, т. 8 от Закона за здравето, както и ваксини за задължителни имунизации и реимунизации, ваксини по специални показания и при извънредни обстоятелства, специфични серуми, имуноглобулини, определени с наредбата по чл. 58, ал. 2 от Закона за здравето;
4. пределна цена на лекарствените продукти по чл. 2, ал. 2 по елементи.
(3) (Изм. – ДВ, бр. 92 от 2015 г., бр. 26 от 2019 г., в сила от 1.04.2019 г., доп., бр. 28 от 2021 г. ) В приложенията на ПЛС по ал. 2, т. 1 – 3 се посочват: АТС код, международно непатентно наименование (INN), наименование на лекарствения продукт, лекарствената форма и количеството на активното лекарствено вещество, окончателна опаковка, притежател на разрешението за употреба, ДДД/терапевтичен курс/концентрация/обем, цената по чл. 261а, ал. 1 от ЗЛПХМ, референтна стойност, стойност за опаковка, изчислена на базата на референтна стойност, ниво на заплащане на лекарствения продукт, терапевтични показания и заболявания по международен код на заболяванията (МКБ), производител/производители, информация за ограниченията в начина на предписване при различни индикации, национален номер за идентификация на лекарствения продукт и допълнителна информация.
(4) (Изм. – ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 1.04.2019 г.) За лекарствените продукти референтната стойност се определя на базата на определена дефинирана дневна доза или терапевтичен курс, или концентрация, или обем.
(5) (Нова – ДВ, бр. 28 от 2021 г. ) Позитивният лекарствен списък съдържа информация относно вида на лекарствения продукт, определен в процедурата по разрешаването му за употреба. Информацията за вида на лекарствения продукт се представя от ИАЛ в 7-дневен срок от постъпването на запитване от страна на Съвета за всеки конкретен лекарствен продукт.
Чл. 7. (1) Съветът поддържа и актуализира публичните регистри на:
1. цените на лекарствените продукти по чл. 2, ал. 1;
2. цените на лекарствените продукти по чл. 2, ал. 3;
3. цените на лекарствените продукти по чл. 2, ал. 4;
4. (нова – ДВ, бр. 28 от 2021 г. ) националните номера за идентификация на лекарствените продукти.
(2) Съветът поддържа и актуализира Позитивния лекарствен списък.
(3) Регистрите по ал. 1 и ПЛС се обявяват на интернет страницата на Съвета.
(4) (Отм. – ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 1.04.2019 г.).
(5) (Изм. – ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 1.04.2019 г.) Съветът публикува на интернет страницата си информация за държавните институции, отговорни за ценообразуването и реимбурсирането, и нормативните актове на държавите членки по чл. 8, ал. 1, т. 1, както и интернет адресите, на които се публикуват цените на лекарствените продукти.
(6) (Нова – ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 1.04.2019 г.) Съветът публикува на интернет страницата си резюмета на доклади за оценка на здравните технологии. Докладите за оценка на здравните технологии могат да бъдат публикувани само след предоставено писмено съгласие от съответния притежател на разрешението за употреба на оценявания лекарствен продукт.
Чл. 7а. (Нов – ДВ, бр. 28 от 2021 г. ) (1) Притежател на разрешение за употреба или негов упълномощен представител може да подаде до Съвета уведомление по образец, утвърден от Съвета, за намерение за подаване на заявление за включване в ПЛС на лекарствен продукт, принадлежащ към ново международно непатентно наименование, за който ще се извърши оценка на здравните технологии съгласно чл. 30а.
(2) Уведомлението по ал. 1 се подава в срок до 3 години преди очакваната дата на подаване на заявление по чл. 32, ал. 1 за включване на лекарствения продукт в ПЛС и оценка на здравните технологии и съдържа информацията, посочена в приложение № 1.
(3) Съветът публикува ежегодно на интернет страницата си обобщена информация за лекарствените продукти, за които е подадено уведомление по ал. 1.