Решение № 4814 по адм. д. № 9942/2024 г. на ВАС

РЕШЕНИЕ
№ 4814
София, 12.05.2025 г.
В ИМЕТО НА НАРОДА
Върховният административен съд на Република България - Шесто отделение, в съдебно заседание на петнадесети април две хиляди двадесет и пета година в състав:
Председател:
ГЕОРГИ ГЕОРГИЕВ
Членове:
ДЕСИСЛАВА СТОЕВА
ЯВОР КОЛЕВ
при секретар
Светослава Огнянова и с участието на прокурора Никола Невенчин изслуша докладваното от председателя Георги Георгиев по административно дело № 9942/2024 г.
Производство по реда на глава дванадесета от Административнопроцесуалния кодекс/АПК/.
Образувано е по касационна жалба от Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти /НСЦРЛП/Съвета/ , с председател и представляващ С. Т., чрез процесуален представител юрисконсулт Куньова против Решение № 11761/12.07.2024г. на Административен съд- Соофия - град по адм. дело № 12267/2023г.
С него се отменя по жалба от представляващия "Сандоз фармацевтично дружество д.д.", дружество, учредено и съществуващо съгласно законите на Словения, Решение НСР-32493/06.10.2023г. на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти.
С решението на НСЦРЛП се утвърждава промяна на цена по чл. 261а, ал. 1Чл. 261а. ⚖️ Практика (15) (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Съветът регулира цените на лекарствените продукти, включвани в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 1 и заплащани с публични средства, в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. (2) Съветът регулира пределните цени на лекарствените продукти, които се отпускат по лекарско предписание, извън тези по ал. 1 в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. (3) Съветът регистрира максимални продажни цени на дребно на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. (4) Цената, определена по реда на ал. 1, е и пределна цена на лекарствените продукти при продажбата им на дребно. (5) Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя с наредба условията и правилата за регулиране на цените на лекарствените продукти по ал. 1, за регулиране на пределните цени на отпусканите по лекарско предписание лекарствени продукти по ал. 2 при продажбата им на дребно, както и условията и реда за регистриране на цените на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. (6) (Нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Националната здравноосигурителна каса и Министерството на здравеопазването предоставят на съвета информация за заплатените лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6 по ред, определен в наредбата по ал. 5. от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина/ЗЛПХМ/ на лекарствения продукт, отпускан по лекарско предписание както следва: VILSPOKS film-coated tablet 50 mg/1000mg x 30 /PA/Alu/PVC/Alu/.
Поддържа доводи, че решението е неправилно, поради нарушение на материалния закон и е необосновано-отменителни основания по чл. 209, т. 3Чл. 209. ⚖️ Практика (27) Касационна жалба или касационен протест се подава, когато решението е: 1. нищожно; 2. недопустимо; 3. неправилно поради нарушение на материалния закон, съществено нарушение на съдопроизводствените правила или необоснованост. Право на касационно оспорване АПК, поради което се иска отмяната му.
Твърдяното нарушение на процесуалния закон не е касационно отменително основание, като такова по чл. 209, т. 3 е същественото нарушение на съдопроизводствените правила, а твърдяната незаконосъобразност е относима към административния акт, а не към съдебното решение.
Излагат се подробни съображения и възражения против мотивите на първата инстанция и във връзка с нарушението на материалния закон и обосноваността на съдебния акт.
Ответникът, "Сандоз фармацевтично дружество д.д.", дружество, учредено и съществуващо съгласно законите на Словения, чрез процесуален представител адвокат Цветкова взема становище за неоснователност на жалбата, по съображения, изложени и в писмен вид.
Представителят на Върховна касационна прокуратура дава заключение за неоснователност на жалбата.
Върховен административен съд, шесто отделение като взе предвид касационната жалба с доводите в нея, обжалваното съдебно решение, обжалвания административен акт, доказателствата по делото и изискванията на закона, констатира следното:
Касационната жалба е подадена в срока по чл. 211, ал. 1Чл. 211. ⚖️ Практика (429) (1) Жалбата се подава до Върховния административен съд чрез съда, който е постановил решението, в 14-дневен срок от деня на съобщението, че решението е изготвено. (2) Главният прокурор или неговият заместник при Върховната административна прокуратура може да подава протест до Върховния административен съд чрез съда, постановил решението, в едномесечен срок от деня, в който то е постановено. (3) Лицата по чл. 210, ал. 2 могат да обжалват решението до момента на влизането му в сила за страните по делото. Форма и съдържание на жалбата и протеста АПК, поради което е процесуално допустима и разгледана по същество е неоснователна по следните съображения:
Производството пред административния съд е образувано по жалба на дружеството срещу цитираното решение на НСЦРЛП, с което се променя и утвърждава по ниска цена на лекарствен продукт по чл. 261а, ал. 1Чл. 261а. ⚖️ Практика (15) (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Съветът регулира цените на лекарствените продукти, включвани в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 1 и заплащани с публични средства, в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. (2) Съветът регулира пределните цени на лекарствените продукти, които се отпускат по лекарско предписание, извън тези по ал. 1 в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. (3) Съветът регистрира максимални продажни цени на дребно на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. (4) Цената, определена по реда на ал. 1, е и пределна цена на лекарствените продукти при продажбата им на дребно. (5) Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя с наредба условията и правилата за регулиране на цените на лекарствените продукти по ал. 1, за регулиране на пределните цени на отпусканите по лекарско предписание лекарствени продукти по ал. 2 при продажбата им на дребно, както и условията и реда за регистриране на цените на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. (6) (Нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Националната здравноосигурителна каса и Министерството на здравеопазването предоставят на съвета информация за заплатените лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6 по ред, определен в наредбата по ал. 5. ЗЛПХМ в Приложение № 1 и Приложение № 2, относно лекарствените продукти, предназначени за лечение на заболявания, които се заплащат по реда на ЗЗО, на позитивния лесарствен списък и лекарствени продукти, заплащани от бюджета на лечебните заведения по чл. 5Чл. 5. ⚖️ Практика (157) (1) (Изм. - ДВ, бр. 36 от 2000 г., изм. - ДВ, бр. 88 от 2005 г., изм. - ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г., доп. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 14.12.2010 г., доп. - ДВ, бр. 72 от 2015 г., доп. - ДВ, бр. 13 от 2019 г., в сила от 12.02.2019 г., изм. - ДВ, бр. 24 от 2019 г., в сила от 31.12.2023 г., изм. относно влизането в сила - ДВ, бр. 8 от 2022 г., в сила от 01.01.2022 г., изм. относно влизането в сила - ДВ, бр. 104 от 2022 г., в сила от 01.01.2023 г.) Центровете за спешна медицинска помощ, центровете за трансфузионна хематология, лечебните заведения за стационарна психиатрична помощ, центровете за комплексно обслужване на деца с увреждания и хронични заболявания, както и лечебните заведения към Министерския съвет, Министерството на здравеопазването, Министерството на отбраната, Министерството на вътрешните работи, Министерството на правосъдието и Министерството на транспорта, информационните технологии и съобщенията се създават от държавата. (2) Лечебни заведения за стационарна психиатрична помощ могат да се създават и от други лица. (3) (Доп. - ДВ, бр. 24 от 2019 г., в сила от 31.12.2023 г., изм. относно влизането в сила - ДВ, бр. 8 от 2022 г., в сила от 01.01.2022 г., изм. относно влизането в сила - ДВ, бр. 104 от 2022 г., в сила от 01.01.2023 г.) Домове за медико-социални грижи за пълнолетни лица се създават от общините и други юридически лица. (4) (Нова - ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г., изм. - ДВ, бр. 24 от 2019 г., в сила от 01.07.2020 г., изм. относно влизането в сила - ДВ, бр. 101 от 2019 г.) Лечебните заведения за стационарна психиатрична помощ могат да предоставят социални услуги при условията и по реда на Закона за социалните услуги. (5) (Нова - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 14.12.2010 г., изм. и доп. - ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Директорите на лечебните заведения по ал. 1 предоставят на министъра на здравеопазването информация за медицинските дейности, ресурсите на лечебните заведения и анализ на дейността им по ред, определен от съответния министър и министъра на здравеопазването. от ЗЛЗ и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9Чл. 9. ⚖️ Практика (10) (2) (Нова - ДВ, бр. 65 от 2000 г., изм. - ДВ, бр. 70 от 2004 г., в сила от 01.01.2005 г., изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г.) Националната здравноосигурителна каса може да сключи договори с лечебните заведения за извънболнична помощ по ал. 1, т. 3 за специалностите, заети от специалисти по ал. 1, ако са изпълнени условията на чл. 62 от Закона за здравното осигуряване. Преценката за недостатъчност се прави от директора на регионалната здравна инспекция. (3) (Нова - ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Преценката за недостатъчност по ал. 1, т. 1 и ал. 2 се извършва в зависимост от потребностите от медицинска помощ съгласно Националната здравна карта. (4) (Нова - ДВ, бр. 72 от 2015 г., изм. - ДВ, бр. 18 от 2018 г., в сила от 27.02.2018 г.) В случаите по ал. 1, т. 1 и ал. 2 директорът на регионалната здравна инспекция определя и минимален брой часове, но не по-малко от 5 часа седмично, в които лекарите и лекарите по дентална медицина следва да работят в лечебните заведения по ал. 1, т. 1 и 3. (5) (Нова - ДВ, бр. 54 от 2020 г., в сила от 16.06.2020 г.) За целите на сключването на договор в случаите по ал. 1, т. 1 и ал. 2 директорът на районната здравноосигурителна каса изисква служебно от директора на съответната регионална здравна инспекция извършването на преценка за недостатъчност. Директорът на регионалната здравна инспекция извършва преценка и изпраща по служебен път удостоверение относно наличието или липсата на недостатъчност от съответните специалисти в 14-дневен срок от постъпването на искането. и 10 от ЗЛЗ на Позитивния лекарствен списък на процесния лекарствен продукт VILSPOKS film-coated tablet 50 mg/1000mg x 30 /PA/Alu/PVC/Alu/.
Възраженията са за незаконосъобразност на решението, поради нарушение на административно-производствените правила, противоречие с материални разпоредби и несъответствие с целта на закона- отменителни основания по чл. 146Чл. 146. ⚖️ Практика (382) (2) Съдът обявява нищожността на акта, дори да липсва искане за това. (3) Нищожност може да се обяви и след изтичане на срока по чл. 149, ал. 1 - 3. (4) (Нова - ДВ, бр. 77 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г., отм. - ДВ, бр. 15 от 2021 г.) (5) (Нова - ДВ, бр. 77 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г., отм. - ДВ, бр. 15 от 2021 г.) Съдебен контрол и оперативна самостоятелност АПК, поради което се иска отмяната му.
По същество се свеждат до липса на материалните предпоставки, при наличието на които може да бъде променена и намалена цената на лекарствения продукт.
Съдът е разгледал по същество жалбата, която приел за основателна. Приел от фактическа страна, че изложените фактически основания не са достатъчни за издаване на акт със съдържанието на обжалвания. В мотивите на акта липсва каквото и да е препращане към други актове, кореспонденция или електронни документи, създадени преди издаването му. Поради това, не е ясно как е установена по ниска цена на лекарствения продукт във Франция и от друга опаковка, което е пречка за прилагане на цената към друг вид количествена опаковка.
При установеното от фактическа страна е изведен правен извод за нарушение на материалния закон-отменително основание по чл. 146Чл. 146. ⚖️ Практика (382) (2) Съдът обявява нищожността на акта, дори да липсва искане за това. (3) Нищожност може да се обяви и след изтичане на срока по чл. 149, ал. 1 - 3. (4) (Нова - ДВ, бр. 77 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г., отм. - ДВ, бр. 15 от 2021 г.) (5) (Нова - ДВ, бр. 77 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г., отм. - ДВ, бр. 15 от 2021 г.) Съдебен контрол и оперативна самостоятелност АПК, поради което акта е отменен като незаконосъобразен.
Решението е правилно.
Предмета на спора пред административния съд е във връзка с определяне на цена на лекарствен продукт, попадащ под регулацията на чл. 261аЧл. 261а. ⚖️ Практика (15) (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Съветът регулира цените на лекарствените продукти, включвани в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 1 и заплащани с публични средства, в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. (2) Съветът регулира пределните цени на лекарствените продукти, които се отпускат по лекарско предписание, извън тези по ал. 1 в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. (3) Съветът регистрира максимални продажни цени на дребно на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. (4) Цената, определена по реда на ал. 1, е и пределна цена на лекарствените продукти при продажбата им на дребно. (5) Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя с наредба условията и правилата за регулиране на цените на лекарствените продукти по ал. 1, за регулиране на пределните цени на отпусканите по лекарско предписание лекарствени продукти по ал. 2 при продажбата им на дребно, както и условията и реда за регистриране на цените на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. (6) (Нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Националната здравноосигурителна каса и Министерството на здравеопазването предоставят на съвета информация за заплатените лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6 по ред, определен в наредбата по ал. 5. и сл. от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. В компетентността на НСЦРЛП е да регулира цените на лекарствените продукти, включвани в позитивния рекарствен списък по чл. 262, ал.1 и заплащани с публични средства, в съответствие с най - ниските референтни цени от държави членки. Съгласно разпоредбата на чл. 261а, ал. 4, цената определена по реда на ал. 1 е и пределна цена на лекарствените продукти при продажбата им на дрбно. Съгласно чл. 261а, ал. 5 министерския съвет по предложение наминистъра на здравеопазването определя с наредба условията и правилата за регулиране на цените на лекарствените продукти по ал. 1, за регулиране на пределните цени на отпусканите по лекарско предписание лекарствени продукти по ал. 2 при продажбата им на дребно, както и условията и реда за регистриране на цените на лекарствени продукти, които се отпускат без лекарско предписание. В Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти е предвидена процедура и материалните предпоставки, при които се регистрират и променят утвърдени цени на лекарствените продукти и предпоставките за тяхното изменение. Преценката за наличие на цена на лекарствен продукт, по ниска от утвърдената с предходно решение на НСЦРЛП, на първо място е дали е налице идентичност на лекарствения продукт.
Съгласно разпоредбата на §1, т. 3 от Допълнителните разпоредби на Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти "Същият лекарствен продукт" е лекарствен продукт със същото международно непатентно наименование, количество активно вещество в дозова единица, лекарствена форма в окончателна опаковка на производител/производители, вписан/вписани в разрешението за употреба/решението на Европейската комисия, издадено по реда на Регламент /ЕО/ №726/2004 на Европейския парламент и на Съвета. В настоящият случай, констатацията за по ниска цена е извършена по отношение на лекарствен продукт в лекарствена форма в окончателна опаковка, различна от лекарствения продукт, чиято цена се намалява. Количествените стойности в окончателната опаковка на лекарствен продукт с 30 таблетки и 60 таблетки прави различни лекарствените продукти. Математическото пресмятане, че стойността на 60 таблетки в окончателната опаковка е равнозначна на две опаксовки по 30 таблетки не е отговаря на хипотезите за формиране на цените на отделните лекарствени опаковки от икономическа гледна точка. Формирането на цените е по определени параметри, посочени в чл. 8 от Наредбата и неотчитането на тези параметри за всеки лекарствен продукт, както и за същия лекарствен продукт, за когото е приложимо легалното определение в §1, т. 3 от ДР на Наредбата, е нарушение на материалния закон и административно-производствените правила, които нарушения са и основания за отмяна по чл. 146Чл. 146. ⚖️ Практика (382) (2) Съдът обявява нищожността на акта, дори да липсва искане за това. (3) Нищожност може да се обяви и след изтичане на срока по чл. 149, ал. 1 - 3. (4) (Нова - ДВ, бр. 77 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г., отм. - ДВ, бр. 15 от 2021 г.) (5) (Нова - ДВ, бр. 77 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г., отм. - ДВ, бр. 15 от 2021 г.) Съдебен контрол и оперативна самостоятелност АПК.
При констатираното в мотивите на съда различие в лекарствения продукт, въпросите относно наличието на лекарствен продукт с по ниска цена са извън предмета на касационната проверка.
Предвид изложеното решението като правилно следва да бъде оставено в сила.
Воден от горното и на основание чл. 221, ал. 2Чл. 221. ⚖️ Практика (114) (1) (Отм. - ДВ, бр. 77 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) (2) (Доп. - ДВ, бр. 77 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) Върховният административен съд оставя в сила решението или го отменя в оспорваната му част, ако е неправилно. Когато Върховният административен съд остави в сила решението, той го мотивира, като може да препрати и към мотивите на първоинстанционния съд. (3) Когато решението е недопустимо, Върховният административен съд го обезсилва в оспорваната част, като прекратява делото, връща го за ново разглеждане или го препраща на компетентния съд или орган. (4) Когато административният орган със съгласието на останалите ответници оттегли административния акт или издаде акта, чието издаване е отказал, Върховният административен съд обезсилва постановеното по този акт или отказ съдебно решение като недопустимо и прекратява делото. (5) (Нова - ДВ, бр. 63 от 2025 г., в сила от 05.08.2025 г.) Когато административният орган отмени подзаконовия административен акт, Върховният административен съд обезсилва постановеното съдебно решение като недопустимо и прекратява делото. Когато прилагането на акта до неговата отмяна засяга субективни права, свободи или законни интереси на някоя от страните, съдът постановява решение по съществото на касационното оспорване. (6) (Предишна ал. 5- ДВ, бр. 63 от 2025 г., в сила от 05.08.2025 г.) Когато решението е нищожно, Върховният административен съд обявява нищожността му изцяло и ако делото не подлежи на прекратяване, го връща на първоинстанционния съд за постановяване на ново решение. (7) (Предишна ал. 6 - ДВ, бр. 63 от 2025 г., в сила от 05.08.2025 г.) Когато пред Върховния административен съд е сключено споразумение, съдът го потвърждава с определение, с което обезсилва съдебното решение и прекратява делото. Правомощия на Върховния административен съд при отмяна на решението пр. първо и последно АПК Върховен административен съд, шесто отделение

РЕШИ:

ОСТАВЯ В СИЛА Решение № 11761 от 12.07.2024г. на Административен съд София-град по адм. дело № 12267/2023г.
РЕШЕНИЕТО е окончателно.
Вярно с оригинала, Председател: /п/ ГЕОРГИ ГЕОРГИЕВ секретар: Членове: /п/ ДЕСИСЛАВА СТОЕВА
/п/ ЯВОР КОЛЕВ