Всяка година в Европа се извършват милиони животоспасяващи медицински процедури, включващи кръвопреливания, трансплантации на тъкани и клетки и медицински асистирана репродукция. Директивите на Европейския съюз (ЕС) и националните закони отдавна регулират безопасността на тези вещества от човешки произход.
С Регламент (ЕС) 2024/1938 се въвеждат пряко приложими правила, водещи до хармонизирани стандарти за безопасност и качество на целия континент.
Европейският център за превенция и контрол на заболяванията (ECDC) публикува първите от поредица нови технически насоки за Европейския съюз и Европейското икономическо пространство (ЕС/ЕИП) свързани с ХИВ. Тези насоки превръщат най-новите научни доказателства в единен, висок стандарт за безопасност, който ще се прилага във всички държави членки.
Насоките са разработени съгласно Регламент (ЕС) 2024/1938 относно стандартите за качество и безопасност на вещества от човешки произход, предназначени за човешка употреба. Насоките предоставят ясни препоръки за здравните органи, осигурявайки стабилна мрежа за безопасност за защита на реципиентите и потомството на медицински асистирана репродукция. Регламентът задължава ECDC да предоставя нови насоки, когато е необходимо, за да бъде в крак с най-новите научни постижения.
Насоките са резултат от сътрудничество с група от водещи научни експерти и са важна стъпка напред за общественото здраве в Европа. Като предоставя единна рамка, основана на най-новите научни постижения, ECDC гарантира, че пациентите могат да продължат да имат доверие в лечението, което получават.
Публикуваните насоки, представляват изисквания и препоръки към здравните органи и лечебните заведения за тъканите и веществата от човешки произход относно лабораторните методи за изследване за скрининг на донори и стратегии за изследване на ХИВ. Те също така предоставят доказателства за рисковете от излагане на ХИВ в подкрепа на оценката на допустимостта на донорите. Обхватът обхваща кръв и кръвни компоненти за трансфузия, тъкани и репродуктивни и нерепродуктивни клетки.
Насоките са първите от планирана серия, но трябва да се отбележи, че някои видове тъкани и вещества от човешки произход, като например фекална микробиота, кърма и тъкани и вещества от човешки произход за промишлено производство, като например плазма, понастоящем са извън обхвата. ECDC планира да разшири бъдещите насоки, за да обхване тези области и допълнителни патогени. Следването на тези насоки е начин да се докаже съответствие със стандартите, определени в регламента, като се гарантира високо ниво на качество и безопасност за пациентите.
