Министерския съвет е внесъл в народното събрание законопроект на за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. В законопроекта се предвижда лекарствен продукт да може да бъде пускан на пазара и след получаване на разрешение за паралелен внос по реда на този закон или на уведомление за паралелна дистрибуция, подадено до Европейската агенция по лекарствата.
Изменението се прави с цел да бъдат преодолени в бъдеще случаите на липса или недостиг в аптечната мрежа на жизненоважни за населението лекарствени продукти.
Промените засягат търговията на едро с лекарствени продукти, паралелния внос с лекарствен продукти, усъвършенстване на Специализираната електронна система за проследяване и анализ на лекарствените продукти (СЕСПА), касаеща недостига и липсата на лекарствени продукти, търговията на дребно с лекарствени продукти и промени, свързани с административнонаказателните разпоредби.
Предлагат се мерки за преодоляване на случаите на недостиг или липса на лекарствени продукти чрез прецизиране на задълженията на всички участници във веригата на лекарствоснабдяването и създаване на допълнителни задължения за тях, чрез промени в алгоритъма на изчисление, заложен в СЕСПА, както и чрез промени в санкционните разпоредби на закона.
Предвиждат се и облекчени режими за снабдяване на българския пазар с лекарствени продукти, предмет на паралелен внос, като се дава възможност на притежателите на разрешения за паралелен внос при ускорена процедура да получат разрешения.
По отношение на срочността на разрешенията за паралелен внос се предлага същите първоначално да се издават за срок от 5 години, като след изтичането на този срок те да се подновяват и да стават безсрочни. Предвижда се в едно разрешение да се вписват всички държави членки, от които ще се внася съответният лекарствен продукт.
Вече и притежателите на разрешения за паралелен внос ще имат задълженията, които съществуват към момента за притежателите на разрешения за употреба/удостоверения за регистрация на лекарствени продукти, а именно: писмено да уведомяват ИАЛ за датата на действителното пускане на пазара на лекарствения продукт в Република България; писмено да уведомяват ИАЛ най-малко три месеца преди преустановяване на продажбите на лекарствен продукт независимо дали е временно, или постоянно; да посочват причините за преустановяване на продажбите и дали те не се дължат на някое от основанията по
чл. 276 (временно спиране, отнемане, прекратяване или промяна в разрешението за употреба/удостоверението за регистрация) или по чл. 277 от ЗЛПХМ (забрана със заповед на изпълнителния директор на ИАЛ за снабдяването с лекарствения продукт и разпореждане за блокирането и изтеглянето му от пазара).
Изрично се регламентира задължение за притежателите на разрешение за употреба, удостоверение за регистрация и притежатели на разрешение за паралелен внос да посочват конкретните непредвидими обстоятелства, на които се дължи преустановяването на продажбите на лекарствен продукт, когато е подадено уведомление от тези лица за преустановяване на продажбите на лекарствения продукт в резултат на непредвидими обстоятелства.
Дава се възможност в едно разрешение да се вписват всички държави членки, от които ще се внася съответният лекарствен продукт. Предлага се разрешението за извършване на паралелен внос да е със срок 5 години. След изтичането на този срок разрешението може да бъде подновявано, като след това ще става безсрочно.
В случаите на установен недостиг на конкретен лекарствен продукт да се прилага съкратена административна процедура по издаване на разрешението за извършване на паралелен внос. В момента такава процедура съществува само в случаите на обявено извънредно положение и обявена извънредна епидемична обстановка, поради разпространение на епидемично заболяване. В случаите на ускорена процедура, разрешението за паралелен внос при недостиг на лекарствен продукт ще се издава в 14-дневен срок от постъпване на необходимата документация в ИАЛ. От гледна точка на ценообразуването на такъв продукт, се предвижда Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти да издава решение за утвърждаване/регистриране на цена на лекарствени продукти, за които е получено разрешение за паралелен внос, в срок до 14 дни считано от датата на подаване на заявлението по реда на Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти.
Променя се алгоритъма на изчисление на недостига на лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, за които се подава информация в СЕСПА. Предвижда се СЕСПА освен сегашната информация, която е предвидена в закона, да съдържа и информация за регистрираните заявки към притежателите на разрешение за употреба и притежателите на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, съответно до притежателите на разрешение за паралелен внос.
Предлага се СЕСПА да съдържа и информация за регистрирани откази за доставка на лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, по направени заявки. В Списъка за забрана на износа на лекарствени продукти ще се включват всички лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, както и лекарствените продукти, за които е подадено уведомление по чл. 54, ал. 2 (планирано временно или постоянно преустановяване на продажбите) и уведомление по чл. 54, ал. 4 (преустановяване на продажбите на лекарствения продукт в резултат на непредвидими обстоятелства), както и лекарствените продукти, включени в Списъка за специфичен недостиг, публикуван на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата, които са включени в Позитивния лекарствен списък. Предлага се СЕСПА да осигурява възможност за притежателите на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти да получават информация за наличности в складовете на притежателите на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти на лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание. Със законопроекта се създава възможност по изключение и по причини, свързани със защита здравето на населението, министърът на здравеопазването със заповед да забрани износ на лекарствени продукти от територията на Република България. Предвижда се заповедта да се издава въз основа на анализ от Министерството на здравеопазването, който да показва, че не са налице достатъчно количества лекарствени продукти за задоволяване на потребностите на населението.
В Националната аптечна карта ще се поддържа и актуализира с информационна система, чрез която се осигурява свързаност с необходимите регистри и бази данни. По отношение на задълженията за предоставяне на информацията на ИАЛ от страна на притежателите на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти ще става ежедневно в срок до 23:59 ч.
Промени се предвиждат и в административно-наказателните разпоредби на закона предвид направените предложения. Предлага се при осъществяване на контролните си функции органите, осъществяващи държавния контрол върху лекарствените продукти, когато упражняват своите правомощия, да могат при прилагане на принудителни административни мерки да търсят съдействие от органите на Министерството на вътрешните работи. Разширяват се възможностите на контролния орган ИАЛ за достъп до документите на проверяваните лица, независимо дали са на хартиен или електронен носител, както и до техните автоматизирани информационни системи. Предлага се да се прецизират принудителните административни мерки при констатирани нарушения на закона. При налагане на определени принудителни мерки контролните органи ще са длъжни да преустановят дейността на обектите и съоръженията - обект на нарушенията, като те ще се запечатват с поставяне на трайно закрепени удостоверителни знаци, с които ще се забранява достъпът до тях.
Въвежда се санкция за лицата, които не предоставят информация на ИАЛ чрез СЕСПА за уведомленията по чл. 54 от ЗЛПХМ. Санкцията ще представлява налагане на глоба в размер от 10 000 до 20 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение – глоба в размер от 20 000 до 50 000 лв.
Разширява се приложното поле на санкциите за търговците на дребно с лекарствени продукти, като се включва наказателна разпоредба за случаите, в които те доставят лекарствени продукти на търговец на едро или на други лица в нарушение на изискванията на закона или на подзаконовите актове по неговото прилагане. Такива нарушители ще се наказват с глоба, съответно с имуществена санкция, от 5000 до 10 000 лв., а при повторно нарушение - от 15 000 до 20 000 лв. Към момента санкция е предвидена само за случаите, в които търговци на дребно доставят на търговци на едро или на други лица лекарствени продукти, които са в забранителния за износ списък, предвиден в чл. 217в, ал. 1 от закона.
Допълнителна информация може да получите тук .
