Съществената цел на всички правила за производството, разпространението и употребата на лекарствените продукти трябва да е защитата на общественото здраве.
Тази цел обаче трябва да се постигне със средства, които да не възпрепятстват развитието на фармацевтичната промиш­леност или търговията с лекарствени продукти в рамките на Общността.
Прочети цялата...

Настоящата директива се прилага за медицинските изделия и техните допълнителни принадлежности. За целите на тази директива допълнителните принадлежности се отнасят към медицинските изделия в собственото им качество.
Държавите-членки предприемат всички необходими стъпки, за да гарантират, че изделията може да се пускат на пазара и/или въвеждат в употреба само ако са в съответствие с изискванията, определени в настоящата директива, когато са надлежно доставени и правилно монтирани, поддържани и използвани в съответствие с тяхното предвидено предназначение.
Прочети цялата...

„медицинско изделие“ е всеки инструмент, апарат, принадлежност, софтуер, материал или друг продукт, използван сам или в комбинация, заедно с всички аксесоари, включително софтуера, предназначен от неговия производител да бъде използван специално за диагностика и/или терапевтични цели и необходими за неговото правилно прилагане, предвиден от производителите да бъде използван за хората със следните цели:
— диагностика, профилактика, мониторинг, лечение или облекчаване на заболяване,
— диагностика, мониторинг, лечение, облекчаване или компенсиране на нараняване или недъг,
— изследване, заместване или модифициране на анатомията или на физиологичен процес,
— контрол на раждаемостта,
Прочети цялата..

Настоящата директива се прилага за диагностични медицински изделия in vitro и за техните принадлежности. По смисъла на настоящата директива принадлежностите се разглеждат като диагностични медицински изделия in vitro.
„диагностично медицинско изделие in vitro“ означава всяко медицинско изделие, което е реактив, продукт на реактива, калибратор, контролен материал, набор, инструмент, апарат, оборудване или система, използвани самостоятелно или в комбинация, предвидени от производителя да се използват за in vitro изследване на проби от човешкото тяло, включително донорство на тъкани и кръв, с цел единствено или предимно за предоставяне на информация:
— по отношение на физиологично или патологично състояние, или
Прочети цялата...

Компетентните органи могат да определят органи за връзка, които да могат пряко да обменят информация помежду си.
2. Всяка институция на държава-членка и всяко лице, което временно или пребивава на територията на държава-членка, могат пряко или чрез органите за връзка да подават заявление до институцията на друга държава-членка.
3. Издадените от институция на държава-членка решения и други документи, предназначени за лица, които временно или пребивават на територията на друга държава-членка, могат да се връчват пряко чрез препоръчано писмо с обратна разписка.
Прочети цялата...

Настоящият регламент има за цел да утвърди процедури на Общността за разрешаване, контрол и фармакологична бдителност на лекарствените продукти за хуманна и ветеринарна употреба и създаването на Европейска агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“). Разпоредбите на настоящия регламент не засягат правомощията на органите на държавите-членки, касаещи определянето на цените на лекарствените продукти или тяхното включване в обхвата на система за здравеопазване или схемите за социално подпомагане въз основа на здравни, икономически или социални условия. По-специално държавите-членки имат свобода на избор на такива терапевтични показания и размери на опаковките между фигуриращите в разрешението за търговия данни, които ще бъдат обхванати от техните органи за социално подпомагане. Прочети цялата...