Министерството на здравеопазването е публикувало за обществено обсъждане проекта на "Наредба за медицинска помощ от разстояние" и прилежащите към нея мотиви. Това е важна стъпка към разпространението и използването на телемедицината в България и има потенциала да промени начина, по който се предоставят здравни услуги.
Ето по-важните отправни точки в наредбата:
Медицинската помощ от разстояние трябва да се прилага при спазване на медицинските стандарти, утвърдените методи и да гарантира сигурност на личните данни и здравната информация.
Медицинският специалист носи отговорност за решението си да окаже дистанционна помощ, както и за качеството и безопасността на пациента.
Дефинира се планова и спешна медицинска помощ от разстояние.
Лечебните заведения ще са задължени да предоставят в НЗИС и на интернет страницата си (ако имат) информация за услугите, специалностите, специалистите и графика за дистанционна помощ.
Дава се възможност за създаване на центрове за телемедицина: Лечебните заведения могат да извършват съвместно дейности по оказване на медицинска помощ от разстояние, като създават на функционален принцип "центрове за медицинска помощ от разстояние" чрез договор.
Лечебните заведения следва да разполагат със сертификат и техническа документация за софтуерна поддръжка, медицинско диагностично оборудване, компютърно и комуникационно оборудване и инфраструктура и друго оборудване. Информационното, комуникационното и компютърното оборудване на лечебните заведения за оказване на медицинска помощ от разстояние трябва да притежава европейски сертификат (СЕ).
Наредбата изрично посочва кога не се допуска медицинска помощ от разстояние – когато би могла да застраши живота/здравето на пациента, когато не гарантира качество и безопасност, в областта на денталната медицина (с изключение на образни изследвания), когато дейността налага пряк контакт с пациента, когато не може да се увери в самоличността на заявителя. Раждане и установяване на смърт също не се извършват дистанционно, освен консултации между специалисти при раждане.
Изисква се писмено информирано съгласие от пациента преди оказване на помощта. Медицинските специалисти имат право на достъп до електронния здравен запис на пациента съгласно Наредба № Н-6 за функционирането на НЗИС.
Препоръки за Центъра за защита на правата в здравеопазването
1. Яснота и конкретика относно медицинските изделия: Смятаме, че изискването за СЕ маркировка на изделията не е достатъчно. Необходима е максимална яснота относно специфичните изисквания към медицинските изделия за телемедицина, като се избягват двусмислици и се гарантира съответствие с MDR - Регламент (ЕС) 2017/745 относно медицинските изделия (MDR) и Регламент (ЕС) 2017/746 относно медицинските изделия за ин витро диагностика (IVDR). Много софтуерни решения, използвани в телемедицината (напр. за дистанционно наблюдение, диагностични алгоритми), сами по себе си се класифицират като медицински изделия - Софтуер като медицинско изделие (SaMD).
Въпреки че едно устройство може да е сертифицирано за обща медицинска употреба, може да се търси допълнителна валидация за ефективността му конкретно в контекста на дистанционна медицинска помощ.
2. Пропорционалност на изискванията към лечебните заведения: Изискванията към лечебните заведения трябва да бъдат пропорционални на риска и да не представляват пречка за внедряването на телемедицината. Би било добре да се даде възможност за диференциран подход за различните видове телемедицински услуги (напр. консултация срещу дистанционно изследване).
3. Подкрепа за обучение и квалификация: Би било добре да се помисли за държавна подкрепа за обучение на медицински специалисти в областта на телемедицината и дигиталните умения.
4. Фокус върху киберсигурността и защитата на данните: Необходимо е регламентиране са строги мерки за киберсигурност, но и търсене на практически решения, които не са финансово непосилни за лечебните заведения.
5. Правна рамка за отговорността: По - прецизно дефиниране на отговорностите на всички страни, участващи в процеса на телемедицинска помощ.
Общественото обсъждане е добра възможност да се повлияе на окончателния текст на наредбата, така че тя да бъде балансирана, ефективна и да допринася за развитието на модерното здравеопазване в България.
Срокът за обществено обсъждане е 28.07.2025
.
