Министерството на здравеопазването е публикувало за обществено обсъждане Проект на Наредба за реда и условията за провеждане на диагностика, профилактика и контрол на туберкулозата.
Основна причина за това, съгласно мотивите изложени от министерство на здравеопазването, е необходимостта от определяне на актуални условия и ред за провеждането на диагностика, профилактика и контрол на туберкулозата в страната, както и на свързаните с това ред и начин за регистрация и докладване на заболелите.
Основните цели на диагностиката, профилактиката и контрола на туберкулозата, които проекта за нова наредба си поставя са:
- На първо място, намаляване на риска от разпространение на заболяването;
- На второ място, провеждане на своевременно консултиране и изследване на лица със съмнение или в риск от туберкулоза, както и на контактните на туберкулоза лица;
- На трето място, ранна диагностика и химиопрофилактика.
Диагностиката на туберкулозата ще се осъществява от медицинските специалисти от здравните и лечебните заведения, отговарящи за издирването на лицата с туберкулоза, издирват и определят контактните им лица, като ги регистрират в специализирана електронна информационна система за регистриране на пациенти с туберкулоза, суспектни и контактни. Лечебните заведения осигуряват условия за задължителна изолация на лицата с туберкулоза. Диагностика на туберкулоза се извършва и от Националната референтна лаборатория по туберкулоза към Националния център по заразни и паразитни болести (НЦЗПБ).
Лицата в риск от туберкулоза съгласно проекта на Наредбата са :
- лица от етнически общности, живеещи в пренаселени места или в голямо домакинство, сред които е установено разпространение на туберкулоза;
- лица с наркотична и/или с алкохолна зависимост, в т. ч. и участващи в програми за лечение на зависимостите;
- лица, които се ползват със закрила по реда на Закона за убежището и бежанците;
- деца на улицата и млади хора в риск;
- лица с ХИВ/СПИН;
- лица с хронични заболявания, например инсулинозависим диабет;
- лица на постоянна или продължителна имуносупресивна терапия;
- деца преди и след провеждане на биологична терапия;
- изтърпяващите наказание „лишаване от свобода“;
- бездомни лица;
- медицинският персонал в лечебните заведения, отговарящи за издирването на лицата с туберкулоза.
Наредбата се прилага за формите на туберкулоза и случаите на проблеми във връзка с болестта, съгласно Международната статистическа класификация на болестите и проблемите, свързани със здравето - десета ревизия (МКБ-10), както следва:
1. туберкулоза на дихателните органи, потвърдена бактериологично и хистологично (А15);
2. туберкулоза на дихателните органи, непотвърдена бактериологично или хистологично (A16);
3. туберкулоза на нервната система (A17);
4. туберкулоза на други органи (A18);
5. милиарна туберкулоза (A19);
6. последици от туберкулоза (B90);
7. туберкулоза, усложняваща бременността, раждането или послеродовия период (O98.0);
8. вродена туберкулоза (P37.0);
9. наблюдение при съмнение за туберкулоза (Z03.0);
10. специално скринингово изследване за откриване на туберкулоза на дихателните пътища (Z11.1);
11. контакт с болен и възможност от заразяване с туберкулоза (Z20.1);
12. друг вид профилактична химиотерапия (Z29.2);
13. когато в семейната анамнеза има други инфекциозни и паразитни болести (Z83.1);
14. когато в личната анамнеза има други уточнени рискови фактори, некласифицирани другаде (Z91.8).
Изследване за туберкулоза ще се извършва: при провеждане на скринингово изследване, при диагностика на туберкулоза, за определяне на диференциална диагноза, при контактни на болен от туберкулоза лица, за целите на медицински научни изследвания и клинични изпитвания на лекарствени продукти.
Скрининговото изследване ще може да се проведе, като имунологично изследване (туберкулинов кожен тест (ТКТ) на Манту или гама-интерферонов тест); микробиологично изследване и образно изследване.
Диагностичното изследване на туберкулоза ще се извършва чрез микробиологично изследване (микроскопско изследване: откриване на киселинно устойчиви бактерии и културелно изследване: изолиране на M. tuberculosis complex), имунологични изследвания за туберкулоза: ТКТ на Манту или гама-интерферонови тестове, молекулярно изследване: откриване на нуклеинова киселина на M. tuberculosis complex, образно изследване. При положителен резултат (изолиран M. tuberculosis complex) от културелно изследване се извършва задължително тест за лекарствена чувствителност. При откриване на нуклеинова киселина на M. tuberculosis complex в клинична проба, задължително се извършва културелно изследване и тест за лекарствена чувствителност. При откриване на резистентност към противотуберкулозните лекарствени продукти се изпраща биологичен материал и/или щам за потвърждаване в Националната референтна лаборатория по туберкулоза.
При положителен ТКТ на Манту и/или положителен гама-интерферонов тест се провежда допълнителен клиничен преглед, рентгенография на бял дроб и други изследвания по преценка на лекар - специалист по пневмология и фтизиатрия.
Микробиологично и молекулярно изследване за туберкулоза се извършва при спазване на противоепидемичните мерки срещу заразяване съгласно Наредба № 4 от 2002 г. за защита на работещите от рискове, свързани с експозиция на биологични агенти при работа (ДВ, бр. 105 от 2002 г.) и Наредба № 3 от 2013 г. за утвърждаването на медицински стандарт по превенция и контрол на вътреболничните инфекции (ДВ, бр. 43 от 2013 г.).
Лицата, които са диагностицирани с туберкулоза с бацилоотделяне ще подлежат на задължителна изолация за срок, определен със заповед на министъра на здравеопазването по предложение на главния държавен здравен инспектор. Задължителната изолация на лицата, заразени и туберкулоза, ще се извършва в лечебното заведение с предписание, издадено от директора или от оправомощен от него заместник-директор на съответната регионална здравна инспекция. Изолацията в лечебно заведение за болнична помощ ще може да се прекрати при два отрицателни резултата от микробиологично изследване на храчки, взети в два последователни дни (сероконверсия на бацилоотделянето).
Лечението на пациенти с туберкулоза ще подлежи на проследяване, което задължително включва мониторинг и оценка, съобразно формата на туберкулозата и диагностичната категория на пациента.
Диагностичните критерии ще бъдат, както следва:
І категория – новооткрити пациенти с белодробна туберкулоза с положително микроскопско изследване, новооткрити пациенти с белодробна туберкулоза с отрицателно микроскопско изследване и с обширно паренхимно засягане, и новооткрити пациенти с тежки форми на извънбелодробна туберкулоза, ХИВ-положителни пациенти;
ІІ категория – пациенти на повторно лечение за туберкулоза с положително микроскопско изследване: рецидиви, лечение след прекъсване, неуспех от лечението в І
категория или наличие на лекарствена резистентност (DR TB) и/или данни за лекарствена чувствителност и наличност на режими за Категория ІV;
ІІІ категория – новооткрити пациенти с белодробна туберкулоза с отрицателно микроскопско изследване (без тези, включени в категория І) и новооткрити пациенти с по-леки форми на извънбелодробна туберкулоза;
IV категория - хронични случаи (все още директно положителни след наблюдавано повторно лечение); случаи, доказани или подозрителни за лекарствена резистентност.
На профилактика подлежат контактните на туберкулоза лица. Определянето на контактните на туберкулоза лица се извършва от регионалните здравни инспекции, съгласно приложение № 1 към проекта.
Всички лица, които са били в контакт с болен от туберкулоза, ще подлежат на оценка на риска от инфекция. Оценката на риска от инфекция при контактните ще се извършва от лекар от лечебното заведение въз основа на следните критерии:
1. форма на туберкулозата при болния - източника на инфекция - с положителен (с бацилоотделяне) или с отрицателен резултат от микробиологично изследване на храчка;
2. контакт с пациент с туберкулоза на белите дробове, ларинкс и/ или трахея; с кашлица; с положителен резултат от директна микроскопия; с наличие на каверна/и и при неспазване на правилна хигиена на кашляне;
3. вид на контакта с болен от туберкулоза;
4. близост и времетраене на контакта с болен от туберкулоза;
5. липса на вентилация, неадекватно почистване и дезинфекция на помещения и апаратура;
6. липса на лични средства за предпазване от въздушно-капковия път на предаване на инфекцията. След извършената оценката и определен висок риск от инфекция се провеждат наблюдение, преглед, изследвания и химиопрофилактика.
На химиопрофилактика ще подлежат контактни на туберкулоза лица с определен висок риск от инфекция по чл. 20, ал. 3 за период от 6 месеца. Дейностите спрямо контактните на туберкулоза лица ще се провеждат от специалисти по пневмология и фтизиатрия от лечебните заведения.
Поведението при лицата, контактни на доказани пациенти с туберкулоза лишени от свобода, ще е определено в Наредба № 2 от 2010 г. за условията и реда за медицинското обслужване в местата за лишаване от свобода (обн. ДВ, бр. 31 от 2010 г.). и в Методичното указание за контрол на туберкулозата в местата за лишаване от свобода, утвърдено със Заповед № РД 09-677/08.12.2009 г. на министъра на здравеопазването
Регионалните здравни инспекции ще извършват епидемиологично проучване на всеки случай на туберкулоза и определят контактните лица и ще съдействат за обхващането на контактните на туберкулоза лица с необходимите прегледи, изследвания и химиопрофилактика.
Съобщаването на случаите на туберкулоза ще се извършва съгласно Наредба № 21 от 2005 г. за реда за регистрация, съобщаване и отчет на заразните болести.
Лечебните заведения за диагностика и лечение на туберкулоза и организацията на дейността по контрол на туберкулозата ще се определят със заповед на министъра на здравеопазването. Всяко лечебно заведение ще определя координатор, който да организира дейностите по профилактика и контрол на туберкулоза в лечебното заведение. Всяко лечебно заведение ще определя медицинския екип за изпълнение на дейностите по профилактика на туберкулоза в лечебното заведение.
Всяко лечебно заведение за диагностика и лечение на туберкулоза ще разработва Програма за контрол на туберкулозата като част от Програмата за контрол на вътреболничните инфекции (ВБИ), съгласно Наредба № 3 от 2013 г. за утвърждаването на медицински стандарт по превенция и контрол на вътреболничните инфекции. Контролът по отношение на болен от туберкулоза ще се извършва съгласно приложение № 2 към проекта.
За оценка на риска от заразяване и свързани с медицинското обслужване туберкулозни инфекции по реда на Наредба № 3 от 2013 г. за утвърждаването на медицински стандарт по превенция и контрол на вътреболничните инфекции, при необходимост, ще се извършва първичен медицински скрининг чрез попълване на анкета, медицински преглед, клинични изследвания и имунологично изследване. В зависимост от оценката на риска, на 6-12 месеца ще се провежда периодичен медицински скрининг чрез попълване на анкета, медицински преглед, клинични изследвания и по преценка кожен туберкулинов тест на Манту или гама – интерферонов тест (IGRA). На медицинския персонал, показал положителни резултати, от проведен скрининг, за туберкулозна инфекция ще се провежда рентгенография на гръден кош, за да се изключи вероятността от туберкулозно заболяване, а при продуктивна кашлица и микробиологично изследване на храчка. Медицински персонал с белодробна туберкулоза или секретираща туберкулозна лезия на кожата представлява епидемиологична опасност за пациентите, останалите медицински специалисти и други лица и трябва да бъдат изведен от работното място до поява на документирани резултати, че е незаразен. Медицинският персонал с извънбелодробна туберкулоза няма да се отстранява от работното място. Необходимо е изключване на едновременно протичаща белодробна туберкулоза. При диагностирано туберкулозно заболяване на медицински персонал ще се разрешава завръщането му на работното място, при наличие на:
1. три отрицателни резултати от микроскопско изследване за киселиноустойчиви бактерии (КУБ), от храчки, взети в три последователни дни, като поне единият материал е взет рано сутринта;
2. излекуване или завършване на лечението за туберкулоза и заключение от специалист по пневмология и фтизиатрия, че не представлява епидемиологична опасност. Медицински персонал, който провежда лечение за латентна туберкулозна инфекция, ще може незабавно да се върне на работа. Медицински персонал с латентна туберкулозна инфекция, който не може да завърши пълен курс на лечение за латентна туберкулозна инфекция, няма да трябва да се отстранява от работното място. Необходима е повторна консултация относно риска от развиване на активна туберкулоза и инструктиране за незабавно обръщане към специалист при развитие на признаци или симптоми за туберкулозно заболяване. При необходимост от системен проследяващ скрининг (ако лечебното заведение е класифицирано като такова със средно ниво на риск), на тези медицински специалисти е необходимо провеждане на ежегоден скрининг за наличие на симптоми и отново да се предложи лечение за латентна туберкулозна инфекция. Медицински персонал с признаци или симптоми на туберкулозно заболяване ще трябва да бъдат пренасочени за по-нататъшна медицинска оценка.
Срокът за обществено обсъждане е 27.08.2025
