Министерският съвет е публикувал за обществено обсъждане проект на закон за изменение и допълнение на Закона за медицинските изделия. С него в българското законодателство се прилага Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия и Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия за инвитро диагностика.
Със законопроекта се предлагат промени в закона, свързани с изменените Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009, както и се премахват текстовете свързани с отменените директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета и Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (ОВ, L 117 от 5 май 2017 г. Законопроектът ще въведе в законодателството и прилагането на Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС.
Казано с други думи, имаме нови дефиниции на понятията „инвитро медицински изделия“ и „инвитро диагностични медицински изделия“, както и нови изисквания към тях. За пръв път в нашето законодателство се въвежда оценка на здравните технологии за медицински изделия.
Със законопроекта се предлагат и промени в закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, свързани със съвместната в рамките на ЕС оценка на здравни технологии на лекарства.
Нашия законопроект, за разлика от европейските регламенти, не предвижда участие на представители на пациентскии организации в оценката на здравните технологии.
Куриозно е, че законопроектът е бил одобряван от Министерския съвет на три пъти съответно на 17 февруари 2021 г., на 2 ноември 2022 г. И на 31 октомври 2023 г. Три пъти е бил внасян в Народното събрание, но досега е разглеждан само веднъж от Комисията по
икономическа политика и иновации!
Срокът за подаване на предложения по проект на закона е 9 април 2025 година.
