Под това мото осем производители на помощни средства по индивидуална мярка са изпратили жалба до министъра на здравеопазването, до министъра на труда и социалната политика, до Надзорния съвет и Управителя на НЗОК и до омбудсман.
С жалбата се възразява остро срещу въведеното от НЗОК спри последната процедура по договаряне изискване всеки, който произвежда или ремонтира помощни средства по индивидуална мярка да бъде регистриран като лечебно заведения.
Поясняваме, че в случая става дума за малки обущарски работилници, които изработват обувки по индивидуална мярка за хора с увреждания и закономерно не са регистрирани, като лечебни заведения.
Ето пълният текст на жалбата, получена на нашата електронна поща:
ЖАЛБА
От производители на обувки по индивидуална мярка, регистрирани в ИАЛ чрез „Артиком“ ЕООД, гр.Пловдив, седалище бул.Дунав №89, ап.№9, представлявано от Николай Василев, с тел. 0899 967 606, ел.поща
и
ЕТ „КИП-РА 91“ , с.Момино, тел 0898334764;
„Ница-2008“ ООД, гр.Пловдив, тел 08973419595;
„Медикъл моно“ ЕООД, гр.Пловдив, тел 0894368609;
„Гаро 2009“ ЕООД, гр.Хасково, тел. 0886629720;
„Медикомфорт-кидс“, гр.Ямбол, тел. 0889895790;
„Лъки Шуус“ ЕООД, гр.Пловдив, тел. 0888701196;
„Абрашев“ ЕООД, гр.Пещера, тел. 0899852555
„Кабо“ 2020 ЕООД, гр.Пазарджик
СРЕЩУ: Изискване от НЗОК за представяне на Удостоверение от Производители, регистрирани в ИАЛ, да предоставят ПСПСМИ по индивидуална мярка по чл.41, ал.1 от Изпълнителна Агенция Медицински Надзор във връзка с участие в Процедура по договаряне условията за реда и начина на получаване на ПСПСМИ чрез НЗОК, и във връзка с отправена Покана за това от НЗОК към фирмите от дата 21.07.2025, който текст разписан допълнително 4г по-късно от промяната на Закона ни задължава да се регистраме като медицински заведения.
Уважаеми Господа/Госпожи,
Изискването към нас да представим посоченото по-горе Удостоверение, тъй като на практика това означава ние като Производители, регистрирани в ИАЛ по съответните нормативни документи и функциониращи по силата на ЗМИ, без да е необходимо да имаме регистрация като „лечебни заведения“ по чл.40 от ЗЛЗ или да сме СМТЛ по чл.18 от ЗЛЗ. Никъде в ЗМИ не е изрично посочено, че производителите на ПСПСМИ по „индивидуална мярка“ трябва да са „лечебни заведения“ или СМТЛ, защото ако беше така, нямаше да сме допуснати до регистрация в ИАЛ.
Тези неизпълними условности противоречат изцяло и на правилата, залегнали в Регламент /ЕС/ 2017/745 на Европейският Парламент и на Съвета от 5 април 2017 год. За Медицинските изделия, като изменение на Директови 2001/83/ЕО, Регламент /ЕО/ №178/2002 и Регламент /ЕО/ №1223/2009 и отмяна на Директиви 90/35/ЕИОи 93/42/ЕИО на Съвета. Тези допълнения към чл.57 на Наредба 7 от 31.03.2021 не могат да бъдат над Законовият акт – ЗМИ.
Откъде произтичат нормативните проблеми от чл.57 от Наредба 7 от 31.03.2021 .а производителите на МИ по „индивидуална изработка, както и административните проблеми, залегнали в изискването от НЗОК в Поканата от 21.07.2025 производителите на МИ по „индивидуална изработка“ да представят исканото по-горе Удостоверение, както и да имат налична Система по Стандарт ИСО
-Съгласно посоченият по-горе Регламент има изрична дефиниция на понятието„изделие, изработено по поръчка“ – „Всяко изделие, специално произведено по медицинско предписание, издадено от лице с такова право съгласно националното Законодателство поради професионалната му квалификация, което определя, на отговорността на това лице, конкретните проектни характеристики на изделието, а предназначението му е за използване от конкретен пациент, изключително за да отговори на индивидуалното му състояние и потребности“.
Законодателният подход в Регламента относно този вид изделия е различен от този за останалите „масови“ МИ – разписани са отделни правила, изисквания и механизъм за този вид изделия или по метода на изричното изключване от предметния обхват на конкретната правна норма, за разлика от подходът, избрано от националното законодателство, където правилата са общи за всички видове МИ. Това е така, тъй при МИ по „индивидуална изработка“ са налице свои специфики и обективно не подлежат на същите изисквания, критерии, данни и правила, както масовите МИ. След като е прието еднакво и единно уреждане на правилата и реда за всички МИ, независимо от начина им на изработка и употреба, излиза че Министър на Здравеопазването е приел подзаконов нормативен акт в противоречие с Европейски Регламент.
Изискването от НЗОК за такъв тип Удостоверение буди доста въпроси относно причините и целите за това изискване, като в същото време няма реална практика от страна на контрольорите от РЗОК да проверяват дали предоставяните от фирмите МИ по „индивидуална мярка“ отговарят на посочените по-горе в Европейският Регламент специфики на „индивидуалното изделие“, тъй като сме свидетели как на много места се предлагат „ортопедични обувки“ серийно производство, които на практика изразходват бюджетни средства не по предназначение.
Някои от тези серийно произведени „обувки“ не отговарят даже и на показателите от приетата от НЗОК Спецификация – например да са от „естествена кожа, подметка от евапрен, стелка от естествена кожа“ и т.н. В момента на пациентите се предлагат даже „ортопедични обувки“ от текстил, но това странно защо не буди проблем у контрольорите на РЗОК.
На следващо място, съгласно чл.10, ал.5 от Регламента „Производителите на изработени по поръчка изделия изготвят, актуализират и предоставят на разположение на комепетентните органи документацията съгласно Раздел 2 от Приложение 13.“ В това Приложение е разписано, че производителите на ПСПСМИ по индивидуална изработка следва единствено да изготвят и съхраняват Декларация, в която се съдържат основни данни за производителя и за самото изделие.
Никъде в посоченият Регламент не се поставя въпрос също така за изискването за предоставяне от производителите на „индивидуални изделия“ наличие на „валиден сертификат по Стандарт БДС ЕН ИСО 9001 или 13485“. Същото такова Становище дава и Заместник-министъра на Иокономиката г-жа Я.Балникова до Заместник-министъра на Здравеопазването д-р Д.Петров, в отговор на жалба от Производител на „индивидуални“ МИ относно изискването на да се представи Сертификат по внедрена система по ИСО.
В същото това Становище на Заместник-министъра на Икономиката ясно и точно е посочено, че изискването по Наредба 7 да се представя от производителите на „индивидуални“ МИ на Сертификат по ИСО противоречат на цитираният по-горе Европейски Регламент.
Уважаеми Господа и Дами,
Налице е, чрез използване на императивни наредби с цел ограничаване на разхода на бюджетни средства“, грубо погазване правата и законовите интереси на хората с увреждания, които в същото време не са информирани за този процес чрез обществените медии, т.е. да бъдат информирани за „бъдещо съкращаване“ на фирмите-производители на „индивидуални“ МИ и съответно предоставяният обем от такива МИ, а те се нуждаят от тези изделия, за да бъдат равноправни членове на българското общество и социална среда.
Не е направена и предварителна оценка какво въздействие би имало подобно „ограничаване“ на фирмите сред хората с увреждания. Това на практика означава, че не се гарантира спазване на основните цели на ЗХУ.
Ето защо за нас е крайно необосновано и законово неизискуемо да се иска от нас – производителите на МИ по „индивидуална мярка“ да се пререгистрираме като лечебни заведения или СМТЛ, за да можем да предоставим въпросното Удостоверение по чл.40, ал.1 от ЗЛЗ или по чл.187 от ЗЛЗ.
Тук има и друга гледна точка – ако все пак НЗОК отстрани от Договаряне фирмите, подали документи по Процедурата с Покана от 21.07.2025, и приеме документи само от онези фирми, представили въпросните Удостоверения, тогава възникват следните важни обективни въпроси
-ще имат ли достатъчен капацитет допуснатите фирми
-ще разполагат ли с същият обем квалифициран персонал за тези изработка на тези „индивидуални“ МИ вече на доста по-голям брой, което на практика е почти невероятно, тъй като основната маса от специалисти в тази област няма да бъдат допуснати до Процедурата
-ще отговорят ли те на изискванията посочени в Европейският Регламент за „индивидуалност“ или отново това няма да е обект на проверка от РЗОК?
Уважаеми Господа и Дами,
България влезе в Европа, а НЗОК – все още не.
Поставените от нас въпроси в Жалбата ни са основателни и обективни, и най-важното е, че се базират на действащо Европейско законодателство, и главната цел е спазване правата на хората с увреждания. Затова е крайно важно и наложително за спешно решение на казуса.
Прилагам:
1.Становище от зам.министър Яна Балникова.
2.Отговор от ИАЛ.
3.Запитване от Директора на РЗИ.
09.10.2025г С уважение
