България е единствената страна в Европейския съюз, в която изследването на биомаркери, не се заплаща с публични средства. Вече трета година пациентски организации, НЗОК и лекарският съюз обсъждат въвеждането на процедура и спорят дали изследването на биомаркери при болни с рак трябва да се заплащат от НЗОК.
Какво представляват биомаркерите и защо са важни?
Тестването на биомаркери е начин за търсене на гени, протеини и други вещества (наречени биомаркери или туморни маркери), които могат да предоставят важна информация за вида на рака. Ракът на всеки човек има уникален модел на биомаркери. Установяването на комбинацията от биомаркери позволява на лекарите да назначат прицелна терапия за конкретния болен. Това увеличава значително шанса за излекуване и едновременно намалява страничните и нежелани реакции. Успехът в лечението на някои от най-честите и злокачествени видове рак, като недребноклетъчен рак на белия дроб, рак на гърдата и колоректален рак се дължат на изследването на биомаркери и прилагането на базата на резултата на прицелна терапия. Преди въвеждането на тези нови методи на лечение, всички раково болни получаваха една и съща химиотерапия, която освен, че се понася много трудно не дава и много добри резултати.
Науката е установила вече стотици биомаркери за различни видове рак и продължава да открива нови, но за повечето от тях засега няма регистрирани лекарства за прицелна терапия. За това изследването на биомаркери има медицински смисъл само при онези видове рак, за които има подходящи за прицелна терапия регистрирани лекарства. Такива понастоящем са 15-20 биомаркера.
Колко пари трябват за изследване на биомаркери?
Приблизителната оценка за една година за всички болни с рак, при които е показано такова изследване е от порядъка на 10-15 милиона лева, което е нищожен разход на фона на бюджета на НЗОК (над 8 млрд. лева за тази година) - представлява по-малко от 0,2% от него.
НЗОК заплаща 2 милиарда лева за лекарства годишно, от които почти половината са за лечение на рак. Няколко десетки пациенти със сгрешени диагнози и в резултата на това проведено погрешно лечение ще струват на обществото повече, отколкото е цената на цялата годишна програма за изследване на биомаркери.
Реимбурсирането на изследването на биомаркеи не е само въпрос на живот и смърт за много пациенти. То е икономически ефективно, защото предотвратява ненужни разходи за неефективни терапии, удължава живота на болните, повишава качеството на живота им и им дава възможност за активно участие на пазара на труда.
Как това е уредено по света и как е у нас?
За съжаление България е единствената страна в Европейския съюз, в която изследването на биомаркери (с изключение на един - HER2 за рак на гърдата) не се заплаща с публични средства.
Според скорошно проучване на Сдружение за развитие на българското здравеопазване (СРБЗ) един на всеки 5 пациента няма достъп до изследване на биомаркери. За някои биомаркери изследването на част от пациентите се заплаща от фармацевтични компании. Например за рак на белия дроб, който е сред най-честитите при мъжете и сред най-злокачествените изобщо, по програми на някои фармацевтични компании се заплащат само 3 от 9-те биомаркера, за които има одобрени прицелни терапии. Логично е компаниите да заплащат за изследване само на биомаркерите, за които те самите имат лекарство, в определни от тях самите 2-3 лаборатории. Това, освен недостатъчно е и недопустимо от гледна точка на биоетиката, защото поставя компаниите и лечебните заведения в ситуация на потенциален конфликт на интереси.
Какво е направено до сега?
До сега проблемът се дискутира периодично, но напредъкът е незначителен. Изследването на биомаркери и заложено в Наредба № 9 от 10 декември 2019 г. за определяне на пакета от здравни дейности, гарантиран от бюджета на националната здравноосигурителна каса. Има разработена и приета Амбулаторна процедура № 43, но тя служи единствено, като правно основание за НЗОК да извършва проверки на лечебните заведения, които изследват бикомаркери, платени от фармацеевтичните компании.
Не са определени нито видовете маркери, нито обема, нито цените на заплащане на изследванията. Самата НЗОК няма инициативата да реши проблема. През пролетта на тази година в администрацията на НЗОК са подадени две коренно различни предложения за нова Амбулаторна процедура за изследване на биомаркери – едно от лекари онколози и едно от лаборатория, която в извършва такива изследвания. Без да ги обсъжда в Надзорния съвет, администрацията ги препраща (и двете) в министерството на здравеопазването с предложение да се направи нова процедура в Наредба № 9. МЗ логично отказва да променя наредбата с аргумента, че такава процедура вече има - Амбулаторна процедура № 43. НЗОК е уведомила подалите предложенията за отказа на министерството и с това инициативата се счита за приключена.
В края на лятото СРБЗ внася в НЗОК изцяло ново детайлно разписано предложение за изменение на Амбулаторна процедура № 43, както и за цени и обеми на всеки един от биомаркерите. До този момент предложението не е разгледано нито от администрацията на НЗОК, нито от Надзорния съвет, въпреки многократното настояване на пациентските организации.
Все пак проведената информационна кампания и изпратените писма на пациентите до министъра на финансите и министъра на здравеопазването, дадоха някакъв резултат – министерството на финансите включи в своите прогнози за следващата година разход за биомаркери. Очаква се все пак на едно от следващите заседания НС на НЗОК да разгледа предложението на пациентите и да го приеме.
За да влезе в сила обаче, предложението трябва да се одобри и от Българския лекарски съюз, който до сега, последователно заявява несъгласие. Аргументите на ръководството на БЛС са два – единият е, че след като фармацевтичните компании плащат, няма нужда да се плаща от бюджета, а вторият, че ако се плаща това не трябва да е от „техния бюджет“ за болници, а от бюджета за лекарства. И двата аргумента не са основателни.
Преди всичко изследването на биомаркери се прави за пациентите, а не за фармацевтичните компании. Платените за изследванията пари ще постъпят в лечебните заведения – болници, Комплексни онкологични центрове и самостоятелни лаборатории в извънболничната медицинска помощ. Тези пари ще формира доходи за лекари специалисти по клинична патология и медицинска генетика – членове на БЛС.
В бюджета на НЗОК има ред за медико-диагностични изследвания и мястото на разходите за изследване на биомаркери е точно там – не е нито в перото за болници, нито в перото за лекарства.
Трябва също така да се знае, че парите в бюджета на НЗОК не са нито на болниците, нито на фармацевтичните компании – парите са на здравноосигурените лица и са предназначени за тяхното лечение. Те ще станат пари на лекарите или фармацевтите само, след като бъдат платени за лечението на болните.
Накрая – парите са под 0,2% от бюджета на НЗОК – това е в рамките на статистическата грешка, особено, когато говорим за прогноза. Поставянето им на един или друг ред е въпрос на логическа подредба без никаква практическа стойност.
Какво може да се направи?
За решаването на проблема е необходимо:
1. Да се приема промени в Амбулаторна процедура № 43, като се разпишат:
-Биомаркерите, за чието изследване заплаща НЗОК
-Методите на изследването за всеки от биомаркерите -хистохимични, имунохистохимични, верижно-полимеразна реакция, геномно секвениране. Не е необходимо за всеки биомаркер да се прилагат всички методи на изследване.
-Изисквания към лечебните заведения, апаратура и персонала за извършване на изследванията.
-Правила за назначаване, изследване и отчитане на резултатите.
2. Да се определи прогнозния брой на изследвания за година и цената, която НЗОК заплаща за всеки един от методите.
3. Да се подготви и подпише анекс към Националния рамков договорщ.
4. Да се планират необходимите средства В бюджета на НЗОК за 2025 година.
5. Да се сключат договори с лечебните заведения, които отговарят на изискванията мна новата Апр. № 43
Това е всичко.
Промените спокойно могат да влязат в сала от 1 януари. Има достатъчно време. Необходимо е само желание да се помогне на болните от рак.
Д-р Стойчо Кацаров
