Сдружение Ретина България предлага на общественото внимание промени в нормативни актове, които да улеснят достъпа на пациенти с редки болести до диагностика и лечение, както в България, така и в Европейския съюз. Промените са подготвени от широк кръг експерти от неправителствени организации и университетски преподаватели, след проведени обществени консултации с пациентки организации, лекари и експерти в сферата на редките болести, представители на държавната администрация, медиите и политици.
България изостава от другите страни в ЕС в развитието на експертни центрове и референтни мрежи по редки болести. Констатираха се проблеми с регистрацията на редките болести, водене на регистъра на пациентите, липса на финансиране за много от дейностите, лоша организация. Една от причините за това е вече остарялата и неразвита нормативна уредба, която постепенно от стимул в началото се превръща все повече в пречка за развитието и интеграцията с европейските структури. Това затруднява достъпа на нашите пациенти до съвременна диагностика и своевременно лечение.
Предлаганите промени с на нормативната уредба засягат Наредба No 16 за условията и реда за регистриране на редките заболявания и за експертните центрове и референтните мрежи за редки заболявания и Закона за здравето.
Ето и мотивите на предлагана промяна:
Причини, които налагат промяната:
Наредба No 16 за условията и реда за регистриране на редките заболявания и за експертните центрове и референтните мрежи за редки заболявания приета през 2014 година. Наредбата изигра важна роля за това, редките болести за първи път да получат правна регламентация в действащата нормативна уредба. Натрупаният опит от администрацията, натрупаните знания в областта на редките болести и промените в Европейските документи, налагат актуализиране на някои разпоредби, не само заради съответствието с цитираните промени, но най-вече за улесняване на достъпа до медицинска помощ на болните с редки болести, както у нас, така и в рамките на Европейския съюз.
В последните няколко години международната политическа и нормативна рамка за редките болести се разви динамично, приета беше и резолюция на ООН за хората живеещи с редки болести. Чрез редица международни и европейски нормативни документи редките болести са вече признати за област, в която европейското и международното сътрудничество са необходими за подобряване на диагностиката, развитие на лечение и на подходи за цялостна грижа и за приобщаване на засегнатите.
България бележи изключително сериозно изоставане по отношение на разви-тието на експертните си дейности и капацитет в областта на редките болести спрямо държавите в ЕС. През 2017 г на територията на ЕС и Норвегия започна функционирането на Европейските референтни мрежи обхващащи редките бо-лести в 24 области на медицината. Понастоящем повече от 1500 лечебни за-ведения от ЕС и Норвегия са одобрени за експертни центрове от Европейската комисия. Абсурдно, при наличието на големия брой лечебни заведения у нас, България има само 7 лечебни заведения в състава на едва 5 от общо 24-те области на медицината.
Отсъствието на български лечебни заведения в 19 от общо 24-те терапевтични области в обхвата на ЕРМ лишава българските специалисти - клинични лекари и изследователи - от сътрудничество с експертните центрове в състава на ЕРМ.
Тази липса на колаборация предопределя не само липсата на достъп на паци-ентите до експертна грижа, но и лишава българските специалисти от възмож-ностите за обучение чрез програмите за професионална мобилност, възпрепят-ства възможността за участие в разработването на клинични насоки, алгоритми и ръководства, затруднява възможностите за обмяна на опит и възприемане на добри клинични практики на национално ниво.
Един от най-сериозните проблеми, които дентифицирахме е свързан с регистрирането на редките болести в България. Ако през 2014 година процедурата, предвидена в наредбата е създала възможност, каквато до тогава изобщо не е имало, днес при наличието на Европейски регистри, същата се явява по-скоро препятстваща, отколкото помагаща дейностите, свързани с редките болести. Например в Европейската база данни – Орфанет, понастоящем са регистрирани над 6000 редки болести, а в Българския списък,
утвърден от министерството на здравеопазването са регистрирани по-малко от 200. Тази абсурдна разлика не е само технически проблем, но се явява нормативна пречка за развитието на експертни центрове и референтни мрежи, а също и за пускането на пазара на лекарства за лечение на редки болести. В тази връзка предлагаме да се приеме, че Европейският регистър на редките болести – Орфанет, е регистър и на същите за България.
Поради пълната липса на нормативна уредба, а също така ограничените познания в областта на редките болести, при първоначалното приемане на наредбата е създадена комисия по редки болести, с характеристиките на административен орган, на която са били възложени на практика всички дейности, свързани с редките болести. Представителството в комисията е определено на база съществуващите тогава разбирания.
Предлагаме съставът на комисията да се промени, като се разшири представителството на пациентите, но също така на експертните центрове, разкрити у нас, стъпвайки на принципа на нормативно установена легитимност на представените организации и институции.
За ePAG (European Patient Advocacy Groups) – европейски Пациентски Застъпнически групи Според Експертната група на Европейската комисия (EUCERD) пациентите и представителите на пациентите трябва да играят активна роля в процеса на вземане на решения и оформяне на становища в Европейските референтни мрежи (ЕРМ) и да бъдат включени в структурни и клинични мрежови дейности.
Експертната група препоръчва EЕРМ да демонстрират значимо участие на пациентите, насоченост към пациента и овластяване чрез признаване на ролята на пациентите като експерти с опит и съ-продуценти на знания, в структурните и клинични дейности на ЕРМ и следователно ЕРМ да демонстрират съответствие със законовите изисквания в делегирани актове.
Правилата за ангажиране на пациенти имат за цел да улеснят ефективното участие на партньорите – пациенти и техните представители в дейностите на ЕРМ. Те се основават на рамката за управление, разработена от EURORDIS (неправителствен алианс, ръководен от пациенти, представляващ над 1000 организации на пациенти с редки заболявания от 74 държави) за ангажиране на пациентите в ЕРМ и съдържат специфични разпоредби за адаптирането им към Устава на управлението на ЕРМ. На уебсайта на всяка отделна ЕРМ има информация за настоящите пациентски партньори на ЕРМ и техните представители – членове на съответните европейски Пациентски Застъпнически Групи (ePAG).
За Националните алианси и Съвета на националните алианси: Националните алианси за редки болести обединяват организации на пациенти и групи пациенти с отделни заболявания и представляват голям брой пациенти при разглеждане на общи проблеми. Те:
• Осъществяват Застъпничество за всички пациенти с редки болести на национално ниво като заинтересована страна
• Участват в процеса на разработване на политики или вземане на решения.
• Разпространяват знания и повишават осведомеността относно редките болести.
Съветът на националните алианси(CNA) CNA е ръководният орган на Европейската мрежа от национални алианси, която се състои от представители на 40 европейски национални алианса, признати за
такива от борда на директорите на EURORDIS. Чрез сътрудничество на европейско ниво и работа в мрежа чрез EURORDIS националните алианси за редки болести могат да:
• Споделят информация, добри практики и опит.
• Организират и участват в кампании за застъпничество в целия ЕС
• Постигат значителни резултати чрез общи действия.
Предлагаме комисията да стане консултативен орган към министъра на здравеопазването.
Предлагаме да се променят функциите и задачите на комисията, така че от административен орган, да се превърне в консултативен орган на министъра на
здравеопазването, който да се занимава повече със стратегически и организационни въпроси, отколкото с административни.
Предлагаме да се актуализират правилата за обозначаване на експертни центрове, да се прецизират текстовете, свързани с европейските референтни мрежи и сътрудничеството с тях.
Предлагаме също да се актуализират текстовете, свързани с регистъра на пациентите с редки болести, начина на водене и взаимодействието с Националната здравно информационна система.
За пръв път с Наредбата се създава възможност за финансово подпомагане на дейностите на експертните центрове по редки болести. Това е важно, защото повечето от тези дейности не са финансирани по общите правила на здравното осигуряване, нито от НЗОК, нито от МЗ, което поставя под риск съществуването им. С наредбата се възлага на Комисията по редки болести да разработи правила за подпомагане на експертните центрове и заплащане на всички техни дейности, които не са включени в основния пакет медицински услуги, гарантиран от НЗОК.
Тъй като включването на такива разпоредби, изисква законова делегация, предлагаме едновременно с измененията в наредбата да бъде приета промяна на Закона за здравето, която прилагаме отделно.
Какви са целите на промяната?
Осъвременяване на дейността в областта на редките болести и привеждането ѝ в унисон с европейските изисквания и реалности.
Създаване на условия за по-добър достъп на пациентите до съвременна експертна грижа и лечение у нас и намаляване на здравния туризъм и здравната емиграция. Увеличение на броя на Експертни центрове за РБ, вкл. такива, които отговарят на изискванията на Европейските референтни мрежи имогат да участват в тях.
Въвеждане на нормативни предпоставки за създаване на условия за подкрепа на медиците, занимаващи се с РБ на европейско ниво – както за оставане у нас и разширяване на дейността им, така и за по-голяма видимост на техните успехи сред населението и в чужбина.
Превръщане на грижите за пациенти с редки болести в желана, а не неглижирана дейност за доставчиците на здравни грижи в следващите 4-5 години.
Улесняване на всички дейности, свързани с административното и медицинското обслужване на пациентите.
Създаване на възможности за финансово подпомагане на разкритите експертни центрове.
Какви са очакваните резултати от промяната?
- Гарантиране на правата на пациентите с РБ чрез спазване на европейската Директива и приемане на списъка на ORPHANET за Списък на редките болести;
- Допълнителна ангажираност на политическата власт с проблемите на хората с редки болести чрез директно участие на Министъра на здравеопазването като принципал на цялата дейност и на Зам. Министър на здравеопазването като Председател на Комисията по редки болести;
- Подобряване на статистическата информация на базата на посочения по-горе Списък и на Регистъра на редките болести, а впоследствие – и на въвеждането на данните за пациентите в Регистъра на редките заболявания и обхващането им от адекватна и съвременна грижа, осигуряване от Експертни центрове по РБ;
- Увеличаване на броя на Експертните центрове (ЕЦ) за РБ у нас и редовен одит на тяхната дейност и прогрес;
- Създаване на национални мрежи от ЕЦ, в които да участват мин 2 Експертни центрове;
- Подобряване на композицията на Комисията по РБ и осъвременяване на нейните правомощия и задължения;
- В резултат на това – изработване на Национална програма за финансова и логистична подкрепа на Експертните центрове за РБ по подобие на съществуващи и успешни подобни Програми (Франция, Италия и др.).
- Увеличаване на броя, компетентността и възможностите за международно консултиране на пациенти с РБ, което ще спести финансови средства на държавата и ще повиши имиджа на страната в Европа;
- Увеличаване на участието на пациентски групи/застъпници в организацията, оценката и подобряването на грижите за болните деца и възрастни с редки заболявания;
- Подкрепа, вкл. логистична за научни изследвания в областта на РБ;
- Създаване на повече възможности за трансгранично консултиране и лечение на пациенти от околните страни у нас – „обръщане” на потока на болни към България;
- Подобряване на достъпа върху лечението на РБ с иновативни медикаменти, както и контрола върху него (напр. по-бързо изработване на критерии, съобразени с европейските и по този начин намаляване на многократно по-високите цени, на които в момента у нас се търгуват тези медикаменти; обсъждане с пациентски представители и намиране на консенсус за разумни решения в тази област и др.)
Съответствие с правото на ЕС:
Предлаганите промени са в съответствие с правото на ЕС и конкретно на Решение за изпълнение на Комисията 2014/287/ЕС от 10 март 2014 година за определяне на критерии за създаване и оценка на европейски референтни мрежи и на техните членове и за улесняване на обмена на информация и експертни познания във връзка с изграждането и оценката на тези мрежи.
Предложенията за изменение в нормативната уредба са изготвени по проект „Споделяй, грижи се, излекувай – трансформиране грижите за хората с редки болести“, който се изпълнява с финансова подкрепа в размер на 100 000 евро, предоставена от Исландия, Лихтенщайн и Норвегия по линия на Финансовия механизъм на ЕИП.
Основната цел на проекта е да подобри средата и грижите за хората, засегнати от редки болести, чрез пациентско застъпничество и търсене на консенсус с медицинските специалисти, политиците и останалите заинтересовани страни, за въвеждане на промени в нормативната уредба. Проектът се изпълнява от Сдружение „Ретина България“ в партньорство с Центърът за защита на правата в здравеопазването (ЦЗПЗ) и Фондацията за реформа в местното самоуправление (ФРМС).
На 28 септември 2023 г. (четвъртък) от 9.30 до 13.00 ч. в: хотел «Рамада», зала «Европа», бул. «Княгиня Мария Луиза» № 131, град София ще се проведе Конференция на заинтересованите страни, на която ще бъдат обсъдени предложените промени в нормативната уредба.
След обсъждането, проектът, заедно с направените бележки и коментари, ще бъде предложен официално и на министерството на здравеопазването за разглеждане и приемане.
Пълният текст на предлаганите промени, можете да изтеглите от тук.
